Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost 18FDG-PET-CT pro infekci stimulační nebo defibrilační elektrody (ENDOTEP)

8. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Posouzení diagnostické přesnosti 18FDG-PET-CT u pacientů s podezřením na infekci stimulační nebo defibrilační elektrody: prospektivní multicentrická studie

Se stárnutím běžné populace a rozšiřováním indikací se počet příjemců kardiostimulátoru neustále zvyšuje. Stoupá také výskyt infekcí implantovaného materiálu, obávané velké komplikace. Diagnóza je zřejmá v přítomnosti abscesové kapsy, kožního průlomu pulzního generátoru nebo vegetace připojené k elektrodě. Na druhou stranu část pacientů s méně specifickými klinickými projevy a příjemce kardiostimulátoru může být přes podrobné vyšetření opakovaně hospitalizován pro infekční poruchu neznámého původu. Bez průkazu infekce olova se obvykle navrhuje odstranění systému bez potvrzení jeho infekce, a to i přes známou morbiditu a mortalitu spojenou s extrakčním postupem (0,5 až 2 %). Pozitivní kultivace elektrod znamená, že elektrody byly zapojeny do infekčního procesu. V posledních letech přinesl 18FDG-PET-CT sken slibný přínos v různých oblastech, včetně zobrazování k detekci infekce na různých místech orgánů. Absence hyperfixace elektrody zjištěná 18FDG-PET/CT skenem může být přesnou známkou nepřítomnosti infekce stimulačního systému.

Extrakce intrakardiálně implantovaného materiálu, pokud je indikována současnou standardní strategií, může mít za následek negativní bakteriologické kultivace u 10 až 25 % pacientů, i když před extrakcí nedostávali antibiotika.

Hypotézou studie je, že nová strategie přidání 18FDG-PET-CT k současné strategii může těmto falešně pozitivním výsledkům předejít nebo je omezit.

Proto se předpokládá, že citlivost 18FDG-PET-CT bude dostatečně vysoká, aby se zabránilo zbytečným extrakcím neinfikovaných elektrod, což povede k vysoké negativní prediktivní hodnotě nové diagnostické strategie zahrnující 18FDG-PET-CT. Cílem této studie je poskytnout validní odhady parametrů diagnostické přesnosti 18FDG-PET-CT, zejména jeho citlivosti.

Pro tuto klinickou studii bude nejprve provedeno vyšetření 18FDG-PET-CT u pacientů s podezřením na infekci stimulační nebo defibrilační elektrody, hospitalizovaných na kardiologické jednotce; sekundárně bude nacvičena intervence pro extrakci intrakardiálního materiálu v celkové anestezii a následně bude nutná bakteriologická kultivace extrahovaného materiálu.

Závěrem studijní návštěvy je poslední den těžby materiálu. Sledování bude trvat 2 až 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital R. Salengro
      • Marseille, Francie, 13385
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Věk > 18 let
  • Pacient doporučený k extrakci srdečního materiálu (krabice a elektrody) v souvislosti s podezřením na materiální infekci, včetně pacienta s infekcí kapsy.
  • Možnost provedení PET-CT maximálně 48 hodin před extrakcí (výjimečně maximálně 7 dní, pokud pacient není v antibiotické léčbě).
  • Informovaný písemný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s nedávnou implantací (méně než 2 měsíce)
  • Subjekty umístěné pod soudní ochranu
  • Subjekty účastnící se jiné studie, která zahrnuje období vyloučení probíhající v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celotělové 18FDG-PET-CT vyšetření
18FDG-PET-CT vyšetření bude provedeno u pacientů s podezřením na infekci stimulační nebo defibrilační elektrody, hospitalizovaných na kardiologické jednotce.
Přístroj: Celotělové 18FDG-PET-CT vyšetření
18FDG-PET-CT vyšetření bude provedeno u pacientů s podezřením na infekci stimulační nebo defibrilační elektrody, hospitalizovaných na kardiologické jednotce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní vizuální interpretace 18FDG-PET-CT v diagnostice infekce intrakardiálního tělíska.
Časové okno: do 48 hodin po zařazení (výjimečně do 7 dnů, pokud pacient není léčen antibiotiky)

Indexové testy budou interpretovány lékařem nukleární medicíny z centra, kde byl pacient zařazen, se semikvantitativním vizuálním skóre.

Kromě toho budou všechny záznamy 18FDG-PET-CT zaslány do koordinačního centra pro centralizované tlumočení slepé k předchozímu.

Všechny záznamy 18FDG-PET-CT budou uloženy až do interpretace a nebudou použity pro klinickou péči o pacienta.

Interpretace indexových testů budou prováděny bez ohledu na jakékoli další informace o pacientovi (klinické, biologické,…).
do 48 hodin po zařazení (výjimečně do 7 dnů, pokud pacient není léčen antibiotiky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Paul PEREZ, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení