Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost 18FDG-PET-CT pro infekci stimulační nebo defibrilační elektrody (ENDOTEP)

8. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Posouzení diagnostické přesnosti 18FDG-PET-CT u pacientů s podezřením na infekci stimulační nebo defibrilační elektrody: prospektivní multicentrická studie

Se stárnutím běžné populace a rozšiřováním indikací se počet příjemců kardiostimulátoru neustále zvyšuje. Stoupá také výskyt infekcí implantovaného materiálu, obávané velké komplikace. Diagnóza je zřejmá v přítomnosti abscesové kapsy, kožního průlomu pulzního generátoru nebo vegetace připojené k elektrodě. Na druhou stranu část pacientů s méně specifickými klinickými projevy a příjemce kardiostimulátoru může být přes podrobné vyšetření opakovaně hospitalizován pro infekční poruchu neznámého původu. Bez průkazu infekce olova se obvykle navrhuje odstranění systému bez potvrzení jeho infekce, a to i přes známou morbiditu a mortalitu spojenou s extrakčním postupem (0,5 až 2 %). Pozitivní kultivace elektrod znamená, že elektrody byly zapojeny do infekčního procesu. V posledních letech přinesl 18FDG-PET-CT sken slibný přínos v různých oblastech, včetně zobrazování k detekci infekce na různých místech orgánů. Absence hyperfixace elektrody zjištěná 18FDG-PET/CT skenem může být přesnou známkou nepřítomnosti infekce stimulačního systému.

Extrakce intrakardiálně implantovaného materiálu, pokud je indikována současnou standardní strategií, může mít za následek negativní bakteriologické kultivace u 10 až 25 % pacientů, i když před extrakcí nedostávali antibiotika.

Hypotézou studie je, že nová strategie přidání 18FDG-PET-CT k současné strategii může těmto falešně pozitivním výsledkům předejít nebo je omezit.

Proto se předpokládá, že citlivost 18FDG-PET-CT bude dostatečně vysoká, aby se zabránilo zbytečným extrakcím neinfikovaných elektrod, což povede k vysoké negativní prediktivní hodnotě nové diagnostické strategie zahrnující 18FDG-PET-CT. Cílem této studie je poskytnout validní odhady parametrů diagnostické přesnosti 18FDG-PET-CT, zejména jeho citlivosti.

Pro tuto klinickou studii bude nejprve provedeno vyšetření 18FDG-PET-CT u pacientů s podezřením na infekci stimulační nebo defibrilační elektrody, hospitalizovaných na kardiologické jednotce; sekundárně bude nacvičena intervence pro extrakci intrakardiálního materiálu v celkové anestezii a následně bude nutná bakteriologická kultivace extrahovaného materiálu.

Závěrem studijní návštěvy je poslední den těžby materiálu. Sledování bude trvat 2 až 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital R. Salengro
      • Marseille, Francie, 13385
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Věk > 18 let
  • Pacient doporučený k extrakci srdečního materiálu (krabice a elektrody) v souvislosti s podezřením na materiální infekci, včetně pacienta s infekcí kapsy.
  • Možnost provedení PET-CT maximálně 48 hodin před extrakcí (výjimečně maximálně 7 dní, pokud pacient není v antibiotické léčbě).
  • Informovaný písemný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s nedávnou implantací (méně než 2 měsíce)
  • Subjekty umístěné pod soudní ochranu
  • Subjekty účastnící se jiné studie, která zahrnuje období vyloučení probíhající v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celotělové 18FDG-PET-CT vyšetření
18FDG-PET-CT vyšetření bude provedeno u pacientů s podezřením na infekci stimulační nebo defibrilační elektrody, hospitalizovaných na kardiologické jednotce.
Přístroj: Celotělové 18FDG-PET-CT vyšetření
18FDG-PET-CT vyšetření bude provedeno u pacientů s podezřením na infekci stimulační nebo defibrilační elektrody, hospitalizovaných na kardiologické jednotce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní vizuální interpretace 18FDG-PET-CT v diagnostice infekce intrakardiálního tělíska.
Časové okno: do 48 hodin po zařazení (výjimečně do 7 dnů, pokud pacient není léčen antibiotiky)

Indexové testy budou interpretovány lékařem nukleární medicíny z centra, kde byl pacient zařazen, se semikvantitativním vizuálním skóre.

Kromě toho budou všechny záznamy 18FDG-PET-CT zaslány do koordinačního centra pro centralizované tlumočení slepé k předchozímu.

Všechny záznamy 18FDG-PET-CT budou uloženy až do interpretace a nebudou použity pro klinickou péči o pacienta.

Interpretace indexových testů budou prováděny bez ohledu na jakékoli další informace o pacientovi (klinické, biologické,…).
do 48 hodin po zařazení (výjimečně do 7 dnů, pokud pacient není léčen antibiotiky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Paul PEREZ, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2013/31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celotělové 18FDG-PET-CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit