Dvojitě zaslepená 2-místná randomizovaná klinická studie neurofeedbacku pro ADHD

Současné zavedené, na důkazech založené léčby poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) jsou neúplně účinné a nejsou univerzálně přijatelné a zdá se, že jejich účinnost časem slábne i přes významný okamžitý přínos. Například léky schválené FDA, které vykazují velký akutní přínos, zanechávají třetinu dětí pouze částečně léčenou, i když jsou kombinovány s behaviorální léčbou, a nebyla prokázána účinnost déle než 2 roky. Jsou zapotřebí další léčby, které jsou účinné s přetrvávajícím přínosem, pokud možno ve vztahu k biomarkeru predikujícímu odpověď na léčbu. Dobrým kandidátem je elektroencefalografická (EEG) biofeedback, nazývaná neurofeedback (NF). Vychází z 1) pozorování, že pacienti s ADHD mají často nadměrný kvantitativní výkon EEG v pásmu theta (4–8 Hz), výkon v nízkém pásmu beta (13–21 Hz) a nadměrný poměr theta beta (TBR), a 2) teoretické aplikace operantního podmiňování k nápravě této EEG nerovnováhy. Metaanalýza 6 randomizovaných klinických studií zjistila velký přínos pro příznaky nepozornosti a střední přínos pro příznaky hyperaktivně-impulzivní. Bohužel nikdo z nich nebyl oslepen. Tři ze 4 malých zaslepených studií nezjistily žádnou výhodu pro NF oproti simulaci, ale použily suboptimální NF, takže situace byla neprůkazná. Vzhledem k nákladům a času, které NF vyžaduje, je potřeba v oblasti veřejného zdraví určit, zda má specifický účinek nad rámec zjevného nespecifického přínosu provádění soustředěné činnosti několikrát týdně s přátelským, povzbuzujícím dospělým, který posiluje účast na úkol. Odborníci na NF, ADHD, klinické studie, statistiky a správu dat se spojili, aby navrhli dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou randomizovanou klinickou studii, která má odpovědět na několik naléhavých vědeckých a klinických otázek způsobem, který bude důvěryhodný pro všechny. Na každém ze 2 pracovišť (1 univerzita a 1 NF klinika) bude randomizováno 70 dětí (celkem N=140) ve věku 7 až 10 let s přísně diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ADHD a TBR>5 v poměru 3:2 k aktivnímu snižování TBR pomocí NF vs. falešný trénink stejné délky, intenzity a vzhledu. Aby byli účastníci i studijní personál nevidomí, bude simulace využívat předem nahrané EEG s artefakty účastníka překrývajícími se. Falešné zařízení bude naprogramováno přes internet externím statistikem vedeným osobou, která nemá žádný kontakt s účastníky. Věrnost léčby bude trénována a sledována 2 uznávanými vedoucími NF způsobem, který chrání oslepení. Hodnocení ve více doménách na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a následné kontroly po 6 měsících, 1 roce a 2 letech budou zahrnovat hodnocení symptomů a poškození rodiči a učiteli, neuropsychologické testy, hodnocení od lékaře a také kvantitativní EEG. jako testy oslepení a předstírané inertnosti. Hypotézy zahrnují, že NF zlepší symptomy nepozornosti hodnocené rodiči a učiteli (primární výsledek) a další výsledky více než předstírané, že přínos bude přetrvávat 2 roky po tréninku, že počáteční TBR zmírní odpověď na léčbu a že změna TBR bude zprostředkovávat Odezva. Budou prozkoumána kritéria výzkumné domény a změny mozku EEG, včetně vztahu TBR ke klinickým symptomům, zhoršení výkonných funkcí a spánku.