Studio clinico randomizzato in doppio cieco a 2 siti sul neurofeedback per l'ADHD

Gli attuali trattamenti consolidati e basati sull'evidenza per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) sono incompletamente efficaci e non universalmente accettabili e sembrano diminuire nel tempo nonostante i significativi benefici immediati. Ad esempio, i farmaci approvati dalla FDA, che mostrano un grande beneficio acuto, lasciano un terzo dei bambini solo parzialmente trattati anche se combinati con il trattamento comportamentale e non si sono dimostrati efficaci oltre i 2 anni. Sono necessari ulteriori trattamenti efficaci con benefici persistenti, preferibilmente correlati a un biomarcatore che predice la risposta al trattamento. Un buon candidato è il biofeedback elettroencefalografico (EEG), chiamato neurofeedback (NF). Si basa su 1) osservazioni secondo cui i pazienti con ADHD hanno spesso una potenza EEG quantitativa in banda theta (4-8 Hz) eccessiva, una potenza in banda beta bassa (13-21 Hz) e un rapporto theta beta (TBR) eccessivo e 2) teorici applicazione del condizionamento operante per correggere questo squilibrio EEG. La metanalisi di 6 studi clinici randomizzati ha riscontrato un grande beneficio per i sintomi di disattenzione e un beneficio medio per i sintomi iperattivi-impulsivi. Sfortunatamente, nessuno di questi è stato accecato. Tre dei 4 studi in piccolo cieco non hanno riscontrato alcun vantaggio per NF rispetto a sham, ma hanno utilizzato NF subottimale, lasciando la situazione inconcludente. A causa della spesa e del tempo richiesti da NF, esiste un bisogno di salute pubblica per determinare se ha un effetto specifico oltre all'ovvio beneficio non specifico di svolgere un'attività mirata più volte alla settimana con un adulto amichevole e incoraggiante che rinforzi per la partecipazione al compito. Esperti in NF, ADHD, studi clinici, statistiche e gestione dei dati si sono uniti per progettare uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco per rispondere a diverse pressanti domande scientifiche e cliniche in un modo che sia credibile per tutti. In ciascuno dei 2 centri (1 università e 1 clinica NF) 70 bambini (totale N = 140) di età compresa tra 7 e 10 anni con ADHD da moderato a grave diagnosticato rigorosamente e TBR> 5 saranno randomizzati in un rapporto 3: 2 al downtraining TBR attivo da NF contro un allenamento fittizio di uguale durata, intensità e aspetto. Per mantenere ciechi sia i partecipanti che il personale dello studio, la simulazione utilizzerà EEG preregistrati con gli artefatti del partecipante sovrapposti. La finzione sarà programmata nell'apparecchiatura via Internet da una persona fuori sede guidata da uno statistico che non ha contatti con i partecipanti. La fedeltà al trattamento sarà addestrata e monitorata da 2 leader NF riconosciuti in un modo che protegga l'accecamento. Le valutazioni multi-dominio al basale, a metà trattamento, alla fine del trattamento e ai follow-up a 6 mesi, 1 anno e 2 anni includeranno le valutazioni dei genitori e degli insegnanti sui sintomi e sulla menomazione, i test neuropsicologici, le valutazioni dei medici e anche l'EEG quantitativo come prove di accecamento e di finta inerzia. Le ipotesi includono che la NF migliorerà i sintomi di disattenzione valutati da genitori e insegnanti (risultato primario) e altri risultati più della finzione, che il beneficio persisterà per 2 anni dopo l'allenamento, che la TBR iniziale modererà la risposta al trattamento e che il cambiamento nella TBR media risposta. Saranno esplorati i criteri del dominio di ricerca e i cambiamenti cerebrali EEG, inclusa la relazione tra TBR e sintomi clinici, compromissione della funzione esecutiva e sonno.