Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetické interakce tipranaviru a ritonaviru v ustáleném stavu nebo tipranaviru a ritonaviru s jednorázovou dávkou didanosinu u zdravých dobrovolníků

25. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie farmakokinetické interakce lék-léčivo tipranaviru v ustáleném stavu (SEDDS SEC) 500 mg a ritonaviru (měkké želatinové tobolky) 100 mg nebo tipranaviru 750 mg a ritonaviru 200 mg, obě nabídky po 13 dnech. Jedna dávka didanosinu 400 mg (EC beadlets kapsle se zpožděným uvolňováním) u zdravých dobrovolníků

Studie k charakterizaci účinků současného podávání tipranaviru (TPV) a ritonaviru (RTV) na farmakokinetiku jedné dávky didanosinu (ddI), k charakterizaci účinků jednorázové dávky ddI na farmakokinetiku TPV a RTV a k posouzení krátkodobých termínová bezpečnost této kombinace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženské subjekty podle výsledků screeningu
  • Ženy nebyly kojící a neměly potenciál otěhotnět, jak je definováno chirurgicky sterilními nebo postmenopauzálními (žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a zvýšený folikuly stimulující hormon (FSH) s nízkým obsahem estradiolu a bez suplementace estrogenem). Ženy měly používat bariérovou antikoncepci (např. kondomy) po dobu alespoň jednoho měsíce před podáváním studované medikace, během studie a alespoň jeden měsíc po propuštění ze studie. Ženy měly mít negativní těhotenské testy
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk >=18 a <=60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a <=29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Anamnéza nebo současné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy, včetně klinické anamnézy virové hepatitidy nebo sérologického průkazu aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV infekce
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která byla považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející, včetně studovaných léků
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) nebo léků ovlivňujících enzymy během 1 měsíce před podáním studovaných léků
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie (kromě specifických zákazů medikace uvedených ve výše uvedených kritériích vyloučení)
  • Užívání grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, alkoholu, zeleného čaje, produktů obsahujících methylxanthin nebo tabáku do jednoho týdne po podání studovaného léku
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve nebo plazmy během 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Následující specifické laboratorní nálezy: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR), aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), amyláza, lipáza nebo triglycerid výše normální rozsah
  • Jakákoli jiná laboratorní hodnota mimo klinicky uznávaný referenční rozsah a klinicky relevantní
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Neschopnost spolknout více velkých tobolek
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Neschopnost plnit pokyny vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPV + RTV (nízká dávka) + ddI
Lék: TPV + RTV (nízká dávka)
Lék: ddl
Experimentální: TPV+ RTV (vysoká dávka)+ ddI
Lék: ddl
Lék: TPV + RTV (vysoká dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
(AUC 0-12) Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 12 hodin
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky
až 12 hodin po podání dávky
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky
až 12 hodin po podání dávky
(C6h) koncentrace léčiva v plazmě 6 hodin po podání léčiva
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky
až 6 hodin po podání dávky
(C12h) koncentrace léčiva v plazmě 12 hodin po podání léčiva
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky
až 12 hodin po podání dávky
Cnh (plazmatická koncentrace n hodin po podání léku)
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky
až 12 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss (maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky
až 12 hodin po podání dávky
MRT (průměrná doba pobytu)
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky
až 12 hodin po podání dávky
Tmax (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky
až 12 hodin po podání dávky
CL/F (zdánlivý ústní průchod)
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky
až 12 hodin po podání dávky
Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky
až 12 hodin po podání dávky
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky
až 12 hodin po podání dávky
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 40 dní
až 40 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 40 dní
až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1182.42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení