Hodnocení farmakokinetické interakce tipranaviru a ritonaviru v ustáleném stavu nebo tipranaviru a ritonaviru s jednorázovou dávkou didanosinu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské nebo ženské subjekty podle výsledků screeningu
• Ženy nebyly kojící a neměly potenciál otěhotnět, jak je definováno chirurgicky sterilními nebo postmenopauzálními (žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a zvýšený folikuly stimulující hormon (FSH) s nízkým obsahem estradiolu a bez suplementace estrogenem). Ženy měly používat bariérovou antikoncepci (např. kondomy) po dobu alespoň jednoho měsíce před podáváním studované medikace, během studie a alespoň jeden měsíc po propuštění ze studie. Ženy měly mít negativní těhotenské testy
• Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
• Věk >=18 a <=60 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a <=29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Anamnéza nebo současné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy, včetně klinické anamnézy virové hepatitidy nebo sérologického průkazu aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV infekce
• V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která byla považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející, včetně studovaných léků
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) nebo léků ovlivňujících enzymy během 1 měsíce před podáním studovaných léků
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie (kromě specifických zákazů medikace uvedených ve výše uvedených kritériích vyloučení)
• Užívání grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, alkoholu, zeleného čaje, produktů obsahujících methylxanthin nebo tabáku do jednoho týdne po podání studovaného léku
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
• Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve nebo plazmy během 1 měsíce před podáním nebo během studie
• Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
• Následující specifické laboratorní nálezy: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR), aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), amyláza, lipáza nebo triglycerid výše normální rozsah
• Jakákoli jiná laboratorní hodnota mimo klinicky uznávaný referenční rozsah a klinicky relevantní
• Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
• Neschopnost spolknout více velkých tobolek
• Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
• Neschopnost plnit pokyny vyšetřovatele