Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny MMR od DSJI až po jehlovou stříkačku u dětí ve věku 15–18 měsíců

13. března 2018 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fáze IV, non-inferiorita, zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající bezpečnost a imunogenicitu MMR subkutánní vakcinace jednorázovým injekčním stříkačkou tryskovým injektorem s vakcinací jehlou a stříkačkou pro podávání zdravým dětem v Indii ve věku 15 až 18 měsíců

Toto je studie plánovaná ke stanovení a porovnání imunogenicity a reaktogenity MMR vakcíny SIIL podávané buď injekčním stříkačkou na jedno použití (DSJI) nebo jehlou injekční stříkačky na jedno použití u celkem 340 indických kojenců ve věku 15 až 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, non-inferiorní, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami ke stanovení a porovnání imunogenicity a reaktogenity MMR vakcíny SIIL podané buď jednorázovým injekčním stříkačkou (DSJI) nebo jednorázovou injekční jehlou celkem 340 indických kojenců ve věku 15 až 18 měsíců. Vzorky séra budou analyzovány pomocí ELISA na sérokonverzi/séropozitivitu pro každou jednotlivou složku vakcíny, tj. spalničky, příušnice a zarděnky, 35 dní po podání jedné dávky MMR vakcíny Serum Institute of India.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
341

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Indie, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharashtra
      • Karad, Maharashtra, Indie, 415110
        • Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Indie, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální zdraví kojenci ve věku 15-18 měsíců v době screeningu a nedostali svou první dávku vakcíny MMR.
  2. Dříve dostávali monovalentní vakcínu proti spalničkám v 9 měsících, jak potvrdil záznam o očkování v dětství.
  3. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu ochotni dát písemný informovaný souhlas a ochotni dodržovat protokol studie.
  4. Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a screeningovým hodnocením včetně klinického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenecký subjekt účastnící se jiného klinického hodnocení nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během tohoto období hodnocení
  2. Kojenec s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, maligním onemocněním nebo podstupující imunosupresivní léčbu.
  3. Kojenec s alergií nebo systémovou přecitlivělostí v anamnéze na kteroukoli složku vakcíny nebo na vakcínu obsahující stejné látky.
  4. Dítě s anamnézou epilepsie nebo záchvatové poruchy nebo neurovývojových poruch.
  5. Klinická anamnéza infekce spalničkami, příušnicemi nebo zarděnkami.
  6. Kojenci s leukémií, lymfomem nebo jinou rakovinou nebo novotvarem.
  7. Akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, endokrinní, autoimunitní, neurologické, kardiovaskulární, metabolické, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou a testy fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli studie
  8. Kojenec s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost nebo práva kojence účastnícího se studie nebo by bylo nepravděpodobné, že by subjekt mohl dokončit protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorázový tryskový injekční stříkačka
Subjektům v tomto rameni bude podána jedna subkutánní dávka 0,5 ml MMR vakcíny Serum Institute of India Ltd. (značka: Tresivac) prostřednictvím jednorázového injekčního stříkačku (značka: Stratis) společnosti Pharmajet Inc.
Biologický: MMR vakcína
Ostatní jména:
  • Tresivac
Aktivní komparátor: Jehla-stříkačka
Subjektům v tomto rameni bude podána jedna subkutánní dávka 0,5 ml MMR vakcíny Serum Institute of India Ltd. (značka: Tresivac) pomocí konvenční jehly a stříkačky
Biologický: MMR vakcína
Ostatní jména:
  • Tresivac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séropozitivita jednotlivého dítěte na spalničky, příušnice a zarděnky
Časové okno: 35 dnů po podání studovaných vakcín
Séropozitivita jednotlivého dítěte na konkrétní složku vakcíny bude definována podle hladin uvedených v literatuře kitu.
35 dnů po podání studovaných vakcín

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání titrů geometrického průměru (GMT) pro protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Časové okno: Den 35
Den 35
Vyžádané nežádoucí reakce
Časové okno: Den 14
Den 14
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 35
Den 35
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 35
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PATH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMR-01/12
  • CTRI/2013/05/003702 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry of India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení