Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny MMR od DSJI až po jehlovou stříkačku u dětí ve věku 15–18 měsíců

13. března 2018 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fáze IV, non-inferiorita, zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající bezpečnost a imunogenicitu MMR subkutánní vakcinace jednorázovým injekčním stříkačkou tryskovým injektorem s vakcinací jehlou a stříkačkou pro podávání zdravým dětem v Indii ve věku 15 až 18 měsíců

Toto je studie plánovaná ke stanovení a porovnání imunogenicity a reaktogenity MMR vakcíny SIIL podávané buď injekčním stříkačkou na jedno použití (DSJI) nebo jehlou injekční stříkačky na jedno použití u celkem 340 indických kojenců ve věku 15 až 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, non-inferiorní, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami ke stanovení a porovnání imunogenicity a reaktogenity MMR vakcíny SIIL podané buď jednorázovým injekčním stříkačkou (DSJI) nebo jednorázovou injekční jehlou celkem 340 indických kojenců ve věku 15 až 18 měsíců. Vzorky séra budou analyzovány pomocí ELISA na sérokonverzi/séropozitivitu pro každou jednotlivou složku vakcíny, tj. spalničky, příušnice a zarděnky, 35 dní po podání jedné dávky MMR vakcíny Serum Institute of India.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Department of Paediatrics, Andhra Medical College, King George Hospital, Maharanipet,
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Indie, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharashtra
      • Karad, Maharashtra, Indie, 415110
        • Krishna Institute of Medical Sciences Deemed University,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412216
        • Shirdi Sai Baba Rural Hospital, KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Tal: Shirur
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Indie, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální zdraví kojenci ve věku 15-18 měsíců v době screeningu a nedostali svou první dávku vakcíny MMR.
  2. Dříve dostávali monovalentní vakcínu proti spalničkám v 9 měsících, jak potvrdil záznam o očkování v dětství.
  3. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu ochotni dát písemný informovaný souhlas a ochotni dodržovat protokol studie.
  4. Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a screeningovým hodnocením včetně klinického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenecký subjekt účastnící se jiného klinického hodnocení nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během tohoto období hodnocení
  2. Kojenec s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, maligním onemocněním nebo podstupující imunosupresivní léčbu.
  3. Kojenec s alergií nebo systémovou přecitlivělostí v anamnéze na kteroukoli složku vakcíny nebo na vakcínu obsahující stejné látky.
  4. Dítě s anamnézou epilepsie nebo záchvatové poruchy nebo neurovývojových poruch.
  5. Klinická anamnéza infekce spalničkami, příušnicemi nebo zarděnkami.
  6. Kojenci s leukémií, lymfomem nebo jinou rakovinou nebo novotvarem.
  7. Akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, endokrinní, autoimunitní, neurologické, kardiovaskulární, metabolické, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou a testy fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli studie
  8. Kojenec s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost nebo práva kojence účastnícího se studie nebo by bylo nepravděpodobné, že by subjekt mohl dokončit protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázový tryskový injekční stříkačka
Subjektům v tomto rameni bude podána jedna subkutánní dávka 0,5 ml MMR vakcíny Serum Institute of India Ltd. (značka: Tresivac) prostřednictvím jednorázového injekčního stříkačku (značka: Stratis) společnosti Pharmajet Inc.
Biologický: MMR vakcína
Ostatní jména:
  • Tresivac
Aktivní komparátor: Jehla-stříkačka
Subjektům v tomto rameni bude podána jedna subkutánní dávka 0,5 ml MMR vakcíny Serum Institute of India Ltd. (značka: Tresivac) pomocí konvenční jehly a stříkačky
Biologický: MMR vakcína
Ostatní jména:
  • Tresivac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séropozitivita jednotlivého dítěte na spalničky, příušnice a zarděnky
Časové okno: 35 dnů po podání studovaných vakcín
Séropozitivita jednotlivého dítěte na konkrétní složku vakcíny bude definována podle hladin uvedených v literatuře kitu.
35 dnů po podání studovaných vakcín

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání titrů geometrického průměru (GMT) pro protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Časové okno: Den 35
Den 35
Vyžádané nežádoucí reakce
Časové okno: Den 14
Den 14
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 35
Den 35
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 35
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

PATH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Bavdekar, MD, Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Jitendra Oswal, MD, Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Pune, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MMR-01/12
  • CTRI/2013/05/003702 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry of India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMR vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit