Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MRI k detekci reakcí měkkých tkání a integrace implantátu ve vztahu k modularitě implantátu

17. června 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Schopnost MRI detekovat nežádoucí lokální tkáňovou reakci a integraci implantátu jako funkci modularity kyčelního implantátu

Pacienti s totální náhradou kyčelního kloubu mohou vyžadovat časnou revizní operaci kvůli nepříznivé lokální tkáňové reakci nebo kostní resorpci, ke které dochází v důsledku opotřebení zbytků uvolněných z implantátu. MRI poskytuje neinvazivní biomarker pro klinické lékaře a chirurgy k detekci časných nežádoucích synoviálních reakcí, které mohou existovat při absenci klinických příznaků, a tak poskytuje základní informace pro klinickou léčbu. Tato studie se bude zabývat dvěma nejčastějšími příčinami selhání implantátu kyčelního kloubu, včetně nepříznivé lokální tkáňové reakce u implantátů, která není tradičně spojena s nepříznivými tkáňovými reakcemi, a také přítomnosti aseptického uvolnění a ztráty integrace implantát-kost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) byla úspěšná při snižování bolesti, ale v poslední době se objevily obavy týkající se vývoje nežádoucích lokálních tkáňových reakcí (ALTR). Naše skupina již dříve zjistila, že: 1) Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) dokáže detekovat a odlišit úlomky opotřebení od THA; 2) MRI je citlivá na poškození ALTR z různých kloubních povrchů; a 3) variabilní hostitelem zprostředkovaná reakce na úlomky opotřebení vytváří na MRI odlišné morfologické vzorce. Přetrvává zájem o hodnocení měkkých tkání v blízkosti THA, protože tradiční konstrukce THA, včetně nosných povrchů kov na polyetylen (MOP) a keramika na polyetylenu (COP), se nedávno podílely na ALTR. Předpokládá se, že tření a koroze na spojení hlava-krk jsou zodpovědné za ALTR, sekundární k ohybové tuhosti a dalším mechanickým vlastnostem implantátu. Pokud je zjištěna větší prevalence ALTR u komponent s flexibilnějšími spoji, mohlo by to vést k praxi THA k tužším spojům.

V této studii budeme hodnotit dvě důležité příčiny selhání implantátu: (1) u konstrukcí, které nejsou tradičně spojeny s ALTR, jako je kov na polyethylenu (MOP) a keramika na polyethylenu (COP), budeme hodnotit pacienty indikované k revizi operace THA s MRI a korelují zobrazovací metriky s cíleným odběrem biopsie získaným v době revize (včetně čepu), rozsahem poškození tkáně dokumentovaným při operaci a analýzou odběru implantátu čepu krku, včetně analýzy ohybové tuhosti; a (2) k longitudinálnímu posouzení integrace implantátu pomocí kvalitativního MRI vyhodnocení rozhraní kost-implantát, stejně jako kvantitativních MRI technik, T2 mapování a T2* mapování pomocí MAVRIC-UTE, k vyhodnocení relaxometrie na rozhraní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthew F Koff, PhD
  • Telefonní číslo: 212-774-2103
  • E-mail: koffm@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mauro Miranda, MFA
  • Telefonní číslo: 212-774-1979
  • E-mail: mirandam@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Koff, PhD
          • Telefonní číslo: 212-774-2103
          • E-mail: koffm@hss.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew F Koff, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hollis G Potter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří podstoupí revizní operaci totální náhrady kyčelního kloubu, nebo jedinci, kteří mají v současné době totální náhradu kyčelního kloubu s necementovanými komponenty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta č. 1:

  1. Nechte si provést totální náhradu kyčelního kloubu keramickou komponentou, která prochází revizí z jakéhokoli důvodu, včetně recidivující luxace.
  2. Nechat si udělat totální náhradu kyčelního kloubu kov na polyetylen a mít opakovanou luxaci, popř
  3. Mít totální náhradu kyčelního kloubu kov na polyetylen starší než 1 rok, popř
  4. Mít infikovanou totální náhradu kyčelního kloubu (jakékoli povrchové ložisko)

Kohorta č. 2:

  1. Nechte si provést totální náhradu kyčelního kloubu s keramickou komponentou.
  2. Nechte si provést totální náhradu kyčelního kloubu kov na polyetylen.
  3. Nechte si původní nebo revidovanou totální náhradu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

Kohorta č. 1:

  1. Buďte vystaveni působení kobaltu nebo chrómu
  2. Přítomnost MOM nebo stažený implantát
  3. Prodělali jste předchozí revizi vaší celkové kyčle
  4. Standardní kontraindikace k MRI

Kohorta č. 2:

  1. Vystavte se působení kobaltu nebo chrómu na pracovišti.
  2. Mít cementované součásti.
  3. Přítomnost implantátu kov na kov nebo staženého implantátu.
  4. Standardní kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Analýza vyhledávání

Na tuto studii Retrieval Analysis máte nárok, pokud:

  1. Nechte si provést totální náhradu kyčelního kloubu keramickou komponentou, která prochází revizí z jakéhokoli důvodu, včetně recidivující luxace.
  2. Nechat si udělat totální náhradu kyčelního kloubu kov na polyetylen a mít opakovanou luxaci, popř
  3. Mít totální náhradu kyčelního kloubu kov na polyetylen starší než 1 rok, popř
  4. Mít infikovanou totální náhradu kyčelního kloubu (jakékoli povrchové ložisko)

Na tuto část studie nemáte nárok, pokud:

  1. Buďte vystaveni působení kobaltu nebo chrómu
  2. Přítomnost implantátu kov na kov (MOM) nebo staženého implantátu
  3. Prodělali jste předchozí revizi vaší celkové kyčle
  4. Standardní kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor atd.)
Podélné hodnocení

Na tuto část studie se kvalifikujete, pokud:

  1. Nechte si provést totální náhradu kyčelního kloubu s keramickou komponentou
  2. Nechte si provést totální náhradu kyčelního kloubu kov na polyetylen.
  3. Nechte si původní nebo revidovanou totální náhradu kyčelního kloubu.

Na tuto část studie nemáte nárok, pokud:

  1. Buďte vystaveni působení kobaltu nebo chrómu
  2. Mít cementované součásti.
  3. Přítomnost implantátu kov na kov (MOM) nebo staženého implantátu
  4. Standardní kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte MRI k vyhodnocení návrhů totální endoprotézy kyčelního kloubu, které se tradičně netýkají přítomnosti nežádoucích lokálních tkáňových reakcí.
Časové okno: Očekávaný průměr 1 rok po operaci

Všechny přihlášené návrhy artroplastiky budou vyhodnoceny s využitím vstupu:

  1. Vyhodnocení MR snímků: Přítomnost, lokalizace, typ a objem synovitidy, Tloušťka synovie, Otisk synovie, Přítomnost a místo dekomprese synovitidy, Přítomnost a lokalizace ložisek s nízkou intenzitou signálu, Přítomnost edému měkkých tkání, Přítomnost a lokalizace dehiscence , Přítomnost, umístění a objem osteolýzy, Posouzení uvolnění implantátu, Přítomnost a umístění neurovaskulární komprese, Narušení abduktorů v důsledku distendované pseudokapsule, Přítomnost zvětšených lymfatických uzlin a přítomnost a grading nežádoucí lokální tkáňové reakce.
  2. Předoperační hladiny iontů kovů v krvi
  3. Předoperační skóre postižení kyčle a osteoartrózy
  4. Patologické hodnocení tkáně získané během operace
  5. Intraoperační stupeň měkkých tkání kolem primární totální náhrady kyčelního kloubu
  6. Analýza opotřebení implantátů
Očekávaný průměr 1 rok po operaci
Podélné sledování uvolnění artroplastiky u pacientů s různými individuálními rizikovými faktory a nosnými plochami a charakteristikami implantátu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 4 různých časových bodech: Počáteční návštěva v ordinaci, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování.

Všechny přihlášené návrhy artroplastiky budou vyhodnoceny s využitím vstupu:

  1. Tvorba vazivové membrány a/nebo osteolýza kolem implantátů
  2. Individuální rizikové faktory od subjektů (pohlaví, BMI, primární diagnóza a úroveň aktivity)
  3. Individuální rizikové faktory založené na vlastnostech implantátu (délka dříku, velikost hlavice a modulární připojení dříku).
Tento výsledek bude měřen ve 4 různých časových bodech: Počáteční návštěva v ordinaci, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob selhání totální endoprotézy kyčelního kloubu
Časové okno: Očekávaný průměr 1 rok po operaci
Pacienti budou klasifikováni jako symptomatickí s mechanickými příznaky a symptomatickí s nevysvětlitelnou bolestí. Tyto skupiny jsou založeny na kategoriích používaných Národním společným registrem Anglie a Walesu. Pacienti s uvolněním, nestabilitou nebo nesprávným postavením budou klasifikováni jako „mechanické“ selhání. V případech uvolnění budou pacienti kategorizováni jako pacienti s uvolněním acetabula nebo femuru, pouze pokud to chirurg zdokumentuje během operace. Pacienti s bolestí, kterou nelze přisoudit uvolnění implantátu, nestabilitě nebo špatnému umístění součásti, budou klasifikováni jako „nevysvětlitelné“ selhání. Pro toto měření výsledku nebude použita žádná konkrétní měrná jednotka.
Očekávaný průměr 1 rok po operaci
Hladiny kovových iontů v krevním séru
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě v ordinaci, jednoletém sledování, 2letém sledování a 3letém sledování u jedinců, kteří jsou dlouhodobě sledováni.
Vzorky krve budou odebrány do zkumavek obsahujících lithium-heparin s opatřeními proti kontaminaci a analyzovány indukčně vázanou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením pro co nejpřesnější posouzení hladin kobaltu a kovových iontů chrómu, které se měří v částech na milion (ppm) nebo mikrogram na litr (ug/l)
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě v ordinaci, jednoletém sledování, 2letém sledování a 3letém sledování u jedinců, kteří jsou dlouhodobě sledováni.
Rentgenologické hodnocení orientace implantátu - anteverze a inklinace
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě ordinace u osob, které jsou dlouhodobě sledovány.
Hodnocení polohy acetabulární komponenty náhrady kyčelního kloubu bude provedeno pomocí softwaru Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA). Úhel femorálního dříku a dříku bude měřen ve frontální rovině. Úhel sklonu acetabula bude měřen ve frontální rovině. Úhel anteverze acetabula bude měřen v laterální rovině. Všechna měření budou vyjádřena v jednotkách stupňů.
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě ordinace u osob, které jsou dlouhodobě sledovány.
MRI hodnocení měkkých tkání obklopujících totální endoprotézu kyčelního kloubu
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě v ordinaci, jednoletém sledování, 2letém sledování a 3letém sledování u jedinců, kteří jsou dlouhodobě sledováni.
Vyhodnocení MR snímků: Přítomnost, lokalizace, typ a objem (měrné jednotky mm^3) synovitidy, Tloušťka synovie (jednotky měření mm), Otisk synovie, Dekomprese synovitidy, Dekomprese do trochanterické burzy, Dekomprese do Iliopsoas, Přítomnost a umístění ložisek s nízkou intenzitou signálu, Přítomnost edému měkkých tkání, Přítomnost a umístění dehiscence, Přítomnost, umístění a objem (jednotky měření mm^3) osteolýzy, Posouzení uvolnění implantátu, Přítomnost a umístění neurovaskulární komprese, Narušení abduktorů v důsledku distendované pseudokapsule, přítomnost zvětšených lymfatických uzlin a přítomnost a grading nežádoucí lokální tkáňové reakce. Všechny kvantitativní hodnoty mají uvedené jednotky měření.
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě v ordinaci, jednoletém sledování, 2letém sledování a 3letém sledování u jedinců, kteří jsou dlouhodobě sledováni.
Hodnocení poškození během operace
Časové okno: Měření při revizní operaci u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu
Pro hodnocení peroperačního poškození kyčelního kloubu bude použit subjektivní skórovací systém. Systém je založen na stupnici 0 až 3 označující úroveň postižení měkkých tkání obklopujících kloub (pouzdro, synovie a sval): 0 = normální tkáň; 1 = sběr tekutiny ± mírná synoviální reakce s nebo kapsulární dehiscencí; 2 = stejné nálezy jako skóre 1, ale se střední synoviální reakcí; a 3 = stejné nálezy jako skóre 2, ale s přidáním poškození abduktorového svalu a/nebo osteolýzy. Pro toto měření výsledku nebude použita žádná konkrétní měrná jednotka.
Měření při revizní operaci u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu
Histologická analýza odebraných tkání
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Histologické hodnocení bude používat 10 bodové skóre aseptické lymfocytární vaskulitidy spojené s lézí (ALVAL) k posouzení reakce tkáně na totální náhradu kyčelního kloubu. Skóre ALVAL je součtem jednotlivých stupňů přiřazených integritě synoviální výstelky, přítomnosti a rozsahu zánětlivých buněčných infiltrátů, nekróze a organizaci tkání.

Použijeme doplňkový systém klasifikace určený pro kov na poly a keramické implantáty, protože ALVAL klasifikace se používá především pro klouby kov na kov (MOM) a nemusí detekovat podobné rysy úlomků opotřebení v kloubech jiných než MOM, polyetylen, kovů nebo korozních produktů. Přítomnost keramických a polyethylenových částic a relativní počet makrofágů, obřích buněk, histiocytů, buněk akutního nebo chronického zánětu a přítomnost nekrotické tkáně budou odstupňovány pomocí stupnice: 1) chybí (-), málo (+), střední (++), rozsáhlá (+++). Pro toto měření výsledku nebude použita žádná konkrétní měrná jednotka.
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Analýza opotřebení při vytahování implantátu
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Nosné plochy hlavic stehenních kostí a acetabulárních komponentů, krční čep totálních kyčelních dříků a odpovídající ženské zúžení hlavic totálních náhrad kyčelního kloubu získaných při operaci budou skenovány technikou využívající bezkontaktní metodu měření. pro výpočet objemového opotřebení (jednotky měření mm^3) a lineárního opotřebení (jednotky měření mm).
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.
T2 Mapování synoviálních tkání
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Kvantitativní zobrazování, konkrétně T2 mapování měkkých tkání v blízkosti implantátu, konkrétně synovie a synoviálního objemu.
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-442 R01 AR064840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme podporovat sdílení našich konečných výzkumných dat, abychom umožnili další zkoumání dat, která nejsou uvedena v aplikaci, a povzbuzujeme ostatní jednotlivce k vývoji nových metod analýzy dat. Údaje budou uspořádány podle čísla subjektu a data řízení (např. rentgenové snímky, MRI, hladiny kovových iontů v séru, histologie, analýza opotřebení atd.) pro snadnou identifikaci konkrétního souboru dat. Data budou uložena na našich serverech a záložních discích. Jednotlivcům požadujícím elektronická data bude poskytnut odkaz na soukromý webový server ke stažení požadovaných informací, nebo budou požádáni o zaplacení nominálního poplatku za vypálení dat na CD nebo DVD nebo za stažení na prázdný externí pevný disk jednotlivce a za poštovné v závislosti na typu požadovaných dat. Naším cílem je, aby data byla co nejsnáze přístupná veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do 1 roku od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány primárními vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení