Použití MRI k detekci reakcí měkkých tkání a integrace implantátu ve vztahu k modularitě implantátu
17. června 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Schopnost MRI detekovat nežádoucí lokální tkáňovou reakci a integraci implantátu jako funkci modularity kyčelního implantátu
Pacienti s totální náhradou kyčelního kloubu mohou vyžadovat časnou revizní operaci kvůli nepříznivé lokální tkáňové reakci nebo kostní resorpci, ke které dochází v důsledku opotřebení zbytků uvolněných z implantátu.
MRI poskytuje neinvazivní biomarker pro klinické lékaře a chirurgy k detekci časných nežádoucích synoviálních reakcí, které mohou existovat při absenci klinických příznaků, a tak poskytuje základní informace pro klinickou léčbu.
Tato studie se bude zabývat dvěma nejčastějšími příčinami selhání implantátu kyčelního kloubu, včetně nepříznivé lokální tkáňové reakce u implantátů, která není tradičně spojena s nepříznivými tkáňovými reakcemi, a také přítomnosti aseptického uvolnění a ztráty integrace implantát-kost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) byla úspěšná při snižování bolesti, ale v poslední době se objevily obavy týkající se vývoje nežádoucích lokálních tkáňových reakcí (ALTR). Naše skupina již dříve zjistila, že: 1) Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) dokáže detekovat a odlišit úlomky opotřebení od THA; 2) MRI je citlivá na poškození ALTR z různých kloubních povrchů; a 3) variabilní hostitelem zprostředkovaná reakce na úlomky opotřebení vytváří na MRI odlišné morfologické vzorce. Přetrvává zájem o hodnocení měkkých tkání v blízkosti THA, protože tradiční konstrukce THA, včetně nosných povrchů kov na polyetylen (MOP) a keramika na polyetylenu (COP), se nedávno podílely na ALTR. Předpokládá se, že tření a koroze na spojení hlava-krk jsou zodpovědné za ALTR, sekundární k ohybové tuhosti a dalším mechanickým vlastnostem implantátu. Pokud je zjištěna větší prevalence ALTR u komponent s flexibilnějšími spoji, mohlo by to vést k praxi THA k tužším spojům.
V této studii budeme hodnotit dvě důležité příčiny selhání implantátu: (1) u konstrukcí, které nejsou tradičně spojeny s ALTR, jako je kov na polyethylenu (MOP) a keramika na polyethylenu (COP), budeme hodnotit pacienty indikované k revizi operace THA s MRI a korelují zobrazovací metriky s cíleným odběrem biopsie získaným v době revize (včetně čepu), rozsahem poškození tkáně dokumentovaným při operaci a analýzou odběru implantátu čepu krku, včetně analýzy ohybové tuhosti; a (2) k longitudinálnímu posouzení integrace implantátu pomocí kvalitativního MRI vyhodnocení rozhraní kost-implantát, stejně jako kvantitativních MRI technik, T2 mapování a T2* mapování pomocí MAVRIC-UTE, k vyhodnocení relaxometrie na rozhraní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew F Koff, PhD
- Telefonní číslo: 212-774-2103
- E-mail: koffm@hss.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mauro Miranda, MFA
- Telefonní číslo: 212-774-1979
- E-mail: mirandam@hss.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Mauro Miranda, MFA
- Telefonní číslo: 212-774-1979
- E-mail: mirandam@hss.edu
-
Kontakt:
- Matthew Koff, PhD
- Telefonní číslo: 212-774-2103
- E-mail: koffm@hss.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew F Koff, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hollis G Potter, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří podstoupí revizní operaci totální náhrady kyčelního kloubu, nebo jedinci, kteří mají v současné době totální náhradu kyčelního kloubu s necementovanými komponenty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta č. 1:
- Nechte si provést totální náhradu kyčelního kloubu keramickou komponentou, která prochází revizí z jakéhokoli důvodu, včetně recidivující luxace.
- Nechat si udělat totální náhradu kyčelního kloubu kov na polyetylen a mít opakovanou luxaci, popř
- Mít totální náhradu kyčelního kloubu kov na polyetylen starší než 1 rok, popř
- Mít infikovanou totální náhradu kyčelního kloubu (jakékoli povrchové ložisko)
Kohorta č. 2:
- Nechte si provést totální náhradu kyčelního kloubu s keramickou komponentou.
- Nechte si provést totální náhradu kyčelního kloubu kov na polyetylen.
- Nechte si původní nebo revidovanou totální náhradu kyčelního kloubu.
Kritéria vyloučení:
Kohorta č. 1:
- Buďte vystaveni působení kobaltu nebo chrómu
- Přítomnost MOM nebo stažený implantát
- Prodělali jste předchozí revizi vaší celkové kyčle
- Standardní kontraindikace k MRI
Kohorta č. 2:
- Vystavte se působení kobaltu nebo chrómu na pracovišti.
- Mít cementované součásti.
- Přítomnost implantátu kov na kov nebo staženého implantátu.
- Standardní kontraindikace k MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Analýza vyhledávání
Na tuto studii Retrieval Analysis máte nárok, pokud:
Na tuto část studie nemáte nárok, pokud:
|
|
Podélné hodnocení
Na tuto část studie se kvalifikujete, pokud:
Na tuto část studie nemáte nárok, pokud:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použijte MRI k vyhodnocení návrhů totální endoprotézy kyčelního kloubu, které se tradičně netýkají přítomnosti nežádoucích lokálních tkáňových reakcí.
Časové okno: Očekávaný průměr 1 rok po operaci
|
Všechny přihlášené návrhy artroplastiky budou vyhodnoceny s využitím vstupu:
|
Očekávaný průměr 1 rok po operaci
|
|
Podélné sledování uvolnění artroplastiky u pacientů s různými individuálními rizikovými faktory a nosnými plochami a charakteristikami implantátu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 4 různých časových bodech: Počáteční návštěva v ordinaci, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování.
|
Všechny přihlášené návrhy artroplastiky budou vyhodnoceny s využitím vstupu:
|
Tento výsledek bude měřen ve 4 různých časových bodech: Počáteční návštěva v ordinaci, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob selhání totální endoprotézy kyčelního kloubu
Časové okno: Očekávaný průměr 1 rok po operaci
|
Pacienti budou klasifikováni jako symptomatickí s mechanickými příznaky a symptomatickí s nevysvětlitelnou bolestí.
Tyto skupiny jsou založeny na kategoriích používaných Národním společným registrem Anglie a Walesu.
Pacienti s uvolněním, nestabilitou nebo nesprávným postavením budou klasifikováni jako „mechanické“ selhání.
V případech uvolnění budou pacienti kategorizováni jako pacienti s uvolněním acetabula nebo femuru, pouze pokud to chirurg zdokumentuje během operace.
Pacienti s bolestí, kterou nelze přisoudit uvolnění implantátu, nestabilitě nebo špatnému umístění součásti, budou klasifikováni jako „nevysvětlitelné“ selhání.
Pro toto měření výsledku nebude použita žádná konkrétní měrná jednotka.
|
Očekávaný průměr 1 rok po operaci
|
|
Hladiny kovových iontů v krevním séru
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě v ordinaci, jednoletém sledování, 2letém sledování a 3letém sledování u jedinců, kteří jsou dlouhodobě sledováni.
|
Vzorky krve budou odebrány do zkumavek obsahujících lithium-heparin s opatřeními proti kontaminaci a analyzovány indukčně vázanou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením pro co nejpřesnější posouzení hladin kobaltu a kovových iontů chrómu, které se měří v částech na milion (ppm) nebo mikrogram na litr (ug/l)
|
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě v ordinaci, jednoletém sledování, 2letém sledování a 3letém sledování u jedinců, kteří jsou dlouhodobě sledováni.
|
|
Rentgenologické hodnocení orientace implantátu - anteverze a inklinace
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě ordinace u osob, které jsou dlouhodobě sledovány.
|
Hodnocení polohy acetabulární komponenty náhrady kyčelního kloubu bude provedeno pomocí softwaru Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA).
Úhel femorálního dříku a dříku bude měřen ve frontální rovině.
Úhel sklonu acetabula bude měřen ve frontální rovině.
Úhel anteverze acetabula bude měřen v laterální rovině.
Všechna měření budou vyjádřena v jednotkách stupňů.
|
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě ordinace u osob, které jsou dlouhodobě sledovány.
|
|
MRI hodnocení měkkých tkání obklopujících totální endoprotézu kyčelního kloubu
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě v ordinaci, jednoletém sledování, 2letém sledování a 3letém sledování u jedinců, kteří jsou dlouhodobě sledováni.
|
Vyhodnocení MR snímků: Přítomnost, lokalizace, typ a objem (měrné jednotky mm^3) synovitidy, Tloušťka synovie (jednotky měření mm), Otisk synovie, Dekomprese synovitidy, Dekomprese do trochanterické burzy, Dekomprese do Iliopsoas, Přítomnost a umístění ložisek s nízkou intenzitou signálu, Přítomnost edému měkkých tkání, Přítomnost a umístění dehiscence, Přítomnost, umístění a objem (jednotky měření mm^3) osteolýzy, Posouzení uvolnění implantátu, Přítomnost a umístění neurovaskulární komprese, Narušení abduktorů v důsledku distendované pseudokapsule, přítomnost zvětšených lymfatických uzlin a přítomnost a grading nežádoucí lokální tkáňové reakce.
Všechny kvantitativní hodnoty mají uvedené jednotky měření.
|
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo při úvodní návštěvě v ordinaci, jednoletém sledování, 2letém sledování a 3letém sledování u jedinců, kteří jsou dlouhodobě sledováni.
|
|
Hodnocení poškození během operace
Časové okno: Měření při revizní operaci u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu
|
Pro hodnocení peroperačního poškození kyčelního kloubu bude použit subjektivní skórovací systém.
Systém je založen na stupnici 0 až 3 označující úroveň postižení měkkých tkání obklopujících kloub (pouzdro, synovie a sval): 0 = normální tkáň; 1 = sběr tekutiny ± mírná synoviální reakce s nebo kapsulární dehiscencí; 2 = stejné nálezy jako skóre 1, ale se střední synoviální reakcí; a 3 = stejné nálezy jako skóre 2, ale s přidáním poškození abduktorového svalu a/nebo osteolýzy.
Pro toto měření výsledku nebude použita žádná konkrétní měrná jednotka.
|
Měření při revizní operaci u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu
|
|
Histologická analýza odebraných tkání
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.
|
Histologické hodnocení bude používat 10 bodové skóre aseptické lymfocytární vaskulitidy spojené s lézí (ALVAL) k posouzení reakce tkáně na totální náhradu kyčelního kloubu. Skóre ALVAL je součtem jednotlivých stupňů přiřazených integritě synoviální výstelky, přítomnosti a rozsahu zánětlivých buněčných infiltrátů, nekróze a organizaci tkání. Použijeme doplňkový systém klasifikace určený pro kov na poly a keramické implantáty, protože ALVAL klasifikace se používá především pro klouby kov na kov (MOM) a nemusí detekovat podobné rysy úlomků opotřebení v kloubech jiných než MOM, polyetylen, kovů nebo korozních produktů. Přítomnost keramických a polyethylenových částic a relativní počet makrofágů, obřích buněk, histiocytů, buněk akutního nebo chronického zánětu a přítomnost nekrotické tkáně budou odstupňovány pomocí stupnice: 1) chybí (-), málo (+), střední (++), rozsáhlá (+++). Pro toto měření výsledku nebude použita žádná konkrétní měrná jednotka. |
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.
|
|
Analýza opotřebení při vytahování implantátu
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.
|
Nosné plochy hlavic stehenních kostí a acetabulárních komponentů, krční čep totálních kyčelních dříků a odpovídající ženské zúžení hlavic totálních náhrad kyčelního kloubu získaných při operaci budou skenovány technikou využívající bezkontaktní metodu měření. pro výpočet objemového opotřebení (jednotky měření mm^3) a lineárního opotřebení (jednotky měření mm).
|
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.
|
|
T2 Mapování synoviálních tkání
Časové okno: Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.
|
Kvantitativní zobrazování, konkrétně T2 mapování měkkých tkání v blízkosti implantátu, konkrétně synovie a synoviálního objemu.
|
Měření v očekávaném průměru 1 rok po operaci u pacientů s revizí totální endoprotézy kyčelního kloubu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Vrchní vyšetřovatel: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-442 R01 AR064840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme podporovat sdílení našich konečných výzkumných dat, abychom umožnili další zkoumání dat, která nejsou uvedena v aplikaci, a povzbuzujeme ostatní jednotlivce k vývoji nových metod analýzy dat.
Údaje budou uspořádány podle čísla subjektu a data řízení (např.
rentgenové snímky, MRI, hladiny kovových iontů v séru, histologie, analýza opotřebení atd.) pro snadnou identifikaci konkrétního souboru dat.
Data budou uložena na našich serverech a záložních discích.
Jednotlivcům požadujícím elektronická data bude poskytnut odkaz na soukromý webový server ke stažení požadovaných informací, nebo budou požádáni o zaplacení nominálního poplatku za vypálení dat na CD nebo DVD nebo za stažení na prázdný externí pevný disk jednotlivce a za poštovné v závislosti na typu požadovaných dat.
Naším cílem je, aby data byla co nejsnáze přístupná veřejnosti.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici do 1 roku od ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány primárními vyšetřovateli
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .