Bioekvivalence dvou formulací Acycloviru

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 20 až 45 let
• Tělesná hmotnost v rozmezí 80 až 120 procent ideální tělesné hmotnosti a vyšší nebo rovna 50 kg u mužů a 45 kg u žen
• Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně žádných zvláštních klinicky významných abnormalit ve výsledcích rentgenových snímků a EKG během šesti měsíců před podáním dávky I. ne zvláštní klinický význam v celkové anamnéze onemocnění během dvou měsíců před podáním dávky I
• Přijatelné vitální funkce v normálních mezích nebo považované zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamné při screeningu, což zahrnuje tepovou frekvenci, krevní tlak a tělesnou teplotu
• Přijatelné klinické chemické stanovení v normálních mezích nebo považované zkoušejícím nebo lékařem za klinicky bezvýznamné během dvou měsíců před dávkováním v období I, které zahrnuje AST, ALT, GT, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, albumin, glukózu, BUN, močovou kyseliny, kreatininu, celkového cholesterolu a triglyceridů
• Přijatelné hematologie v normálním rozmezí nebo považované zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamné během dvou měsíců před dávkováním v období I, které zahrnuje hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciály a krevní destičky
• Přijatelná analýza moči v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky bezvýznamnou během dvou měsíců před dávkováním v období I, která zahrnuje pH, krev, glukózu, ketony, bilirubin a bílkoviny
• Ženy ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení výzkumníků nebo chirurgicky sterilní bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii prováděnou u subjektu
• Podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém nebo psychiatrické onemocnění, jak stanoví klinický výzkumník
• Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během čtyř týdnů před dávkováním v období I, jak určil zkoušející
• Anamnéza gastrointestinální obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění žlučníku, porucha slinivky břišní za poslední dva roky nebo historie operace gastrointestinálního traktu za posledních pět let
• Anamnéza onemocnění ledvin nebo problémů s močením za poslední dva roky, které výzkumník považuje za klinicky významné
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v průběhu života podle posouzení vyšetřovatele
• Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu v posledních pěti letech podle posouzení vyšetřovatele
• Anamnéza alergických reakcí na acyklovir, valaciklovir nebo jakékoli jiné příbuzné léky
• Důkazy o chronických nebo akutních infekčních onemocněních
• Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening z moči před studií
• Ženy, které v současné době kojí
• Užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léku v játrech během čtyř týdnů před dávkováním v období I. Příklady induktorů zahrnují. piperidiny, karbamazepin, dexamethason a rifampin. Příklady inhibitorů zahrnují: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon a ranitidin
• Užívání jakýchkoli léků na předpis během čtyř týdnů nebo jakýchkoli léků bez předpisu s výjimkou očkování proti chřipce během dvou týdnů před dávkováním v období I