Bioequivalenza di due formulazioni di Acyclovir

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 45 anni
• Peso corporeo compreso tra 80 e 120 percentuali del peso corporeo ideale e superiore o uguale a 50 kg per soggetti di sesso maschile e 45 kg per soggetti di sesso femminile
• Anamnesi ed esame fisico accettabili, inclusa nessuna particolare anomalia clinicamente significativa nei risultati dei raggi X e dell'ECG entro sei mesi prima della somministrazione del periodo I.no particolare significato clinico nella storia generale della malattia entro due mesi prima della somministrazione del periodo I
• Segni vitali accettabili entro limiti normali o considerati dallo sperimentatore o dal medico privi di significato clinico allo screening, che includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura corporea
• Determinazioni di chimica clinica accettabili entro i limiti normali o considerate prive di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include AST, ALT, GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azotemia, acido urico acido, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi
• Ematologia accettabile entro il range normale o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziali e piastrine
• Analisi delle urine accettabile entro limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include pH, sangue, glucosio, chetoni, bilirubina e proteine
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dagli investigatori o legatura delle tube bilaterale chirurgicamente sterile, ovariectomia bilaterale o isterectomia eseguita sul soggetto
• Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica come determinato dallo sperimentatore clinico
• Una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I come determinato dallo sperimentatore
• Storia di ostruzione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi due anni o storia di chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi cinque anni
• Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi due anni ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe durante la vita secondo il giudizio dell'investigatore
• Storia di dipendenza o abuso di alcol negli ultimi cinque anni secondo il giudizio dell'investigatore
• Storia di risposte allergiche ad aciclovir, valaciclovir o qualsiasi altro farmaco correlato
• Evidenza di malattie infettive croniche o acute
• Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza sulle urine positivo prima dello studio
• Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando
• Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I. Esempi di induttori includono. piperidine, carbamazepina, desametasone e rifampicina. Esempi di inibitori includono: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadone e ranitidina
• Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro quattro settimane o qualsiasi farmaco senza prescrizione medica esclusa la vaccinazione antinfluenzale entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I