Studie porovnávající tři formulace ibuprofenu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let.
2. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná případně používat účinnou metodu antikoncepce (pokud nemá potenciál otěhotnět nebo pokud je zdržování se pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem předmět) ode dne 1 do 3 měsíců poté.
3. Žena s nedětským potenciálem s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě. Pro účely této studie je to definováno jako subjekt trpící amenoreou po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo alespoň 4 měsíce po chirurgické sterilizaci (včetně bilaterální ligace vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie). Menopauzální stav bude potvrzen tím, že se při screeningu prokáže, že hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) spadají do příslušného referenčního rozmezí patologie. V případě, že stav menopauzy u subjektu byl jasně stanoven (například subjekt uvádí, že má amenoreu po dobu 10 let), ale hladiny FSH nejsou v souladu s postmenopauzálním stavem, bude stanovení způsobilosti subjektu na uvážení hlavní řešitel po konzultaci s odpovědným lékařem sponzora.
4. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m2). Index tělesné hmotnosti = Tělesná hmotnost v kg / [Výška vm]2.
5. Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči do 14 dnů od první dávky.
6. Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči, stanoveným do 14 dnů od první dávky (pozitivní výsledek na alkohol lze podle uvážení zkoušejícího opakovat).
7. Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
8. Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém EKG stanovených do 14 dnů po první dávce.
9. Subjekt musí být k dispozici pro dokončení studie (včetně všech následných návštěv) a musí dodržovat omezení studie.
10. Subjekt musí přesvědčit posudkového lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
11. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergie na NSAID nebo aspirin a anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení.
2. Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva, jako je gastroezofageální refluxní choroba
3. Příjem pravidelné medikace do 14 dnů od první dávky, která může mít dopad na bezpečnost a cíle studie (podle uvážení zkoušejícího).
4. Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
5. Klinicky významná anamnéza předchozí alergie / citlivosti na ibuprofen.
6. Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
7. Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
8. Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 4 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 3 měsíců. (N.B. vymývací období mezi studiemi je definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou předchozí studie a první dávkou následující studie).
9. Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 3 měsíců.
10. Subjekty, které jsou současnými kuřáky, nebo ty, které užily nikotinové produkty během předchozích 3 měsíců.
11. Subjekt s pozitivními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
12. Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude v průběhu studie dodržovat studijní postupy a/nebo omezení, nebo nebude schopen spolupracovat z důvodu jazykového problému nebo špatného duševního vývoje.
13. Subjekty nesmí užívat volně prodejná léčiva a bylinné přípravky a doplňky by neměly být užívány 7 dní před první dávkou a po celou dobu trvání dávkovacích období studie.
14. Předepsané léky by neměly být užívány 7 dní před první dávkou a po celou dobu trvání dávkovacích období ve studii. To nezahrnuje perorální antikoncepční pilulku.