- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02256423
Studie porovnávající tři formulace ibuprofenu u zdravých subjektů
Jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky tří formulací ibuprofenu u zdravých mužů a žen nalačno
Toto je otevřená, randomizovaná, 3-dobá, 3-sekvenční jednodávková zkřížená studie ke stanovení komparativního farmakokinetického profilu Testovaného Investigational Medicinal Product (IMP) Ibuprofen 200 mg měkké gelové tobolky (lipidová formulace) s tím z referenční produkty Nurofen® 200 mg tableta a ibuprofen 200 mg měkká gelová tobolka po podání jedné dávky zdravým mužům a ženám.
Studie zahrnuje screening před zahájením studie (do 14 dnů od první dávky), po kterém následují 3 léčebná období (1, 2 a 3) a následné sledování po studii (3 až 7 dnů po poslední dávce). Každé léčebné období trvá 1 den, od odpoledne před podáním dávky (den -1) do 12 hodin (h) po dávce (večer dne 1). Studované léčivo se podává ráno 1. dne po celonočním hladovění. PK vzorky budou odebrány před dávkou a až 12 hodin po dávce (x15 vzorků) pro měření ibuprofenu. Bezpečnost se hodnotí ve specifikovaných časech v průběhu studie. Mezi podáním dávek je alespoň 48 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let.
- Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná případně používat účinnou metodu antikoncepce (pokud nemá potenciál otěhotnět nebo pokud je zdržování se pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem předmět) ode dne 1 do 3 měsíců poté.
- Žena s nedětským potenciálem s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě. Pro účely této studie je to definováno jako subjekt trpící amenoreou po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo alespoň 4 měsíce po chirurgické sterilizaci (včetně bilaterální ligace vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie). Menopauzální stav bude potvrzen tím, že se při screeningu prokáže, že hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) spadají do příslušného referenčního rozmezí patologie. V případě, že stav menopauzy u subjektu byl jasně stanoven (například subjekt uvádí, že má amenoreu po dobu 10 let), ale hladiny FSH nejsou v souladu s postmenopauzálním stavem, bude stanovení způsobilosti subjektu na uvážení hlavní řešitel po konzultaci s odpovědným lékařem sponzora.
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m2). Index tělesné hmotnosti = Tělesná hmotnost v kg / [Výška vm]2.
- Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči do 14 dnů od první dávky.
- Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči, stanoveným do 14 dnů od první dávky (pozitivní výsledek na alkohol lze podle uvážení zkoušejícího opakovat).
- Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
- Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém EKG stanovených do 14 dnů po první dávce.
- Subjekt musí být k dispozici pro dokončení studie (včetně všech následných návštěv) a musí dodržovat omezení studie.
- Subjekt musí přesvědčit posudkového lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na NSAID nebo aspirin a anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení.
- Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva, jako je gastroezofageální refluxní choroba
- Příjem pravidelné medikace do 14 dnů od první dávky, která může mít dopad na bezpečnost a cíle studie (podle uvážení zkoušejícího).
- Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
- Klinicky významná anamnéza předchozí alergie / citlivosti na ibuprofen.
- Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
- Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 4 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 3 měsíců. (N.B. vymývací období mezi studiemi je definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou předchozí studie a první dávkou následující studie).
- Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 3 měsíců.
- Subjekty, které jsou současnými kuřáky, nebo ty, které užily nikotinové produkty během předchozích 3 měsíců.
- Subjekt s pozitivními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
- Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude v průběhu studie dodržovat studijní postupy a/nebo omezení, nebo nebude schopen spolupracovat z důvodu jazykového problému nebo špatného duševního vývoje.
- Subjekty nesmí užívat volně prodejná léčiva a bylinné přípravky a doplňky by neměly být užívány 7 dní před první dávkou a po celou dobu trvání dávkovacích období studie.
- Předepsané léky by neměly být užívány 7 dní před první dávkou a po celou dobu trvání dávkovacích období ve studii. To nezahrnuje perorální antikoncepční pilulku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: REFERENCE 1: Nurofen® 200 mg tableta
Jednoskupinová 3cestná zkřížená studie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: REFERENCE 2: Ibuprofen 200 mg měkká gelová tobolka
Jednoskupinová 3cestná zkřížená studie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ibuprofen 200 mg měkké gelové tobolky
jednoskupinový, 3cestný kříž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika
Časové okno: Vzorky PK se odebírají do 12 hodin každého období studie.
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do Cmax (tmax), konstanta rychlosti eliminace (λz), terminální poločas (t1/2), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od doby podání do poslední měřitelné koncentrace ( AUC0-t), částečná plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě v následujících nominálních časových bodech odběru krve 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,20 h, 1,40 h a 2 h (AU0-n), AUC extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) plazmatická clearance (CL/F), MRT (průměrná doba zdržení) a AUC % extrapolované (zbytková plocha).
|
Vzorky PK se odebírají do 12 hodin každého období studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu, očekávaný průměr 3 týdny
|
AE, vitální funkce (tlak vsedě a puls), EKG (srdeční frekvence, PR interval, šířka QRS, QT interval a QTcB interval) a laboratorní údaje (hematologie, biochemie a analýza moči).
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu, očekávaný průměr 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD 680/25772
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na REFERENCE 1: Nurofen® 200 mg tableta
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNemalobuněčný karcinom plicIndie
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.NáborEndometrióza | Středně těžká až těžká bolest spojená s endometriózouČína
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
AngioLab, Inc.DokončenoChronická parodontitidaKorejská republika
-
Future University in EgyptDokončenoZdravé předmětyEgypt
-
AngioLab, Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaKorejská republika
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.UkončenoKarcinom vaječníkůSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy, Brazílie, Bulharsko, Francie, Itálie, Mexiko, Peru, Polsko, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené království, Německo, Maďarsko, Rumunsko, Argentina, Kanada, Chile, Holandsko, Indie, Jamaica, Filipíny, Thajsko