Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené použití G-CSF CD34+ vybraných buněk mobilizovaného dárce pro alogenní transplantaci

28. února 2022 aktualizováno: Edmund Waller, Emory University

Rozšířené použití G-CSF mobilizovaných dárcovských CD34+ vybraných buněk pro alogenní transplantaci příjemcům s omezeným přihojením dárců

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je zavedenou formou léčby hematologických abnormalit. Špatná funkce štěpu nastává při špatném přihojení dárce. Druhá infuze neselektovaných dárcovských hematopoetických kmenových buněk (HSC) může vést ke zlepšení, ale může potenciálně zvýšit výskyt reakce štěpu proti hostiteli. Shluk diferenciace 34+ (CD34+) vybrané kmenové buňky zbavené T-buněk je atraktivní alternativou pro léčbu špatné funkce štěpu, protože může být spojena s menším počtem onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) a se zvýšenou obnovou počtu. Vyšetřovatelé používají zařízení Miltenyi CliniMACS a reagencie pro selekci buněk CD34 pro přípravu transplantací alogenních hematopoetických progenitorových buněk (HPC) pro pacienty, kteří již dříve transplantovali kmenové buňky a požadují „posílení“ kmenových buněk od původního dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, jednoinstituční, soucitnou studii, do které budou zařazeni pacienti, kteří jsou okrajově přihojení a závislí na transfuzi a/nebo růstových faktorech po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) bez ohledu na základní onemocnění, kvůli kterému byl transplantát provedeno. Subjekty studie obdrží "booster" infuzi selektovaných CD34+ buněk a G-CSF mobilizovaného aferézního produktu zbaveného T buněk od původního dárce kmenových buněk, aby se zlepšilo přihojení. "Posilovací" infuze bude podávána bez předchozí úpravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Dárci musí být způsobilí a schváleni pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk podle institucionálních kritérií (příbuzný dárce) nebo kritérií NMDP (dobrovolný nepříbuzný dárce)
  • Dárcům musí být ≥ 17 let a ≤ 75 let
  • Dárci musí souhlasit s přijetím G-CSF pro mobilizaci buněk CD34 a podstoupit aferézu pro druhé darování mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
  • Dárce musí mít adekvátní přístup k perifernímu žilnímu katétru pro aferézu nebo musí souhlasit s umístěním centrálního katétru

  • Následující laboratorní testy/hodnocení budou provedeny u všech dárců registrovaných ve studii. Místo může také provádět další hodnocení/studie, jak to vyžaduje klinická situace dárce nebo standardní praxe pro sledování normálních dárců

    • Anamnéza a fyzikální vyšetření
    • Automatizovaný kompletní krevní obraz (WBC, červené krvinky [RBC], hematokrit, hemoglobin) s diferenciálem a počty krevních destiček
    • Panel chemických látek v séru včetně elektrolytů, glukózy, dusíku močoviny v krvi (BUN), alaninaminotransferázy (ALT), kreatininu, bilirubinu, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy (LDH) a albuminu. Elektrolyty zahrnují sodík, draslík, chlorid, oxid uhličitý, vápník a hořčík.

    • Titry infekčních chorob podle testů licencovaných FDA pro:

      • Protilátka proti cytomegaloviru (CMV).
      • Panel hepatitidy (hepatitida B včetně HBsAg, HBcAb [imunoglobulin M {IgM} a imunoglobulin G {IgG}]; protilátka proti hepatitidě C)
      • HIV 1+2 protilátky
      • Protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
      • Protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru (HTLV) I/II
      • Rychlá reaginace plasminu (RPR)
      • Test amplifikace nukleové kyseliny HIV-1 (NAT)
      • HCV NAT
      • West Nile virus (WNV)
      • Tyto testy budou získány a oznámeny společnosti Emory do 30 dnů před odběrem buněčného produktu CD34+.

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Do této studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří trpí život ohrožující hematologickou nedostatečností po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Pacient musí být starší 17 let
  • Musí mít ≥ 90 % dárcovských buněk v nefrakcionované periferní krvi na základě buď XY fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo standardních krátkých tandemových repetic (STR)
  • Více než 60 dní po alogenní transplantaci kmenových buněk a po alogenní transplantaci kmenových buněk nebyla nalezena žádná reverzibilní etiologie

  • Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Krevní destičky < 20 000/μl, absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/μl popř.
    • Závislá na transfuzi alespoň jedné buněčné linie a/nebo
    • Na podpoře růstovým faktorem (G-CSF) bez adekvátní odpovědi po dobu 30 dnů
  • Původní dárce HSCT musí být dostupný, ochotný a lékařsky schopný podstoupit mobilizaci G-CSF a procedury aferézy
  • Pacienti musí mít neimunitně zprostředkovanou dysfunkci štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00051037
  • EPIC-HPC001 (Jiný identifikátor: Winship Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení