Rozšířené použití G-CSF CD34+ vybraných buněk mobilizovaného dárce pro alogenní transplantaci

Kritéria pro zařazení dárců:

• Dárci musí být způsobilí a schváleni pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk podle institucionálních kritérií (příbuzný dárce) nebo kritérií NMDP (dobrovolný nepříbuzný dárce)
• Dárcům musí být ≥ 17 let a ≤ 75 let
• Dárci musí souhlasit s přijetím G-CSF pro mobilizaci buněk CD34 a podstoupit aferézu pro druhé darování mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
• Dárce musí mít adekvátní přístup k perifernímu žilnímu katétru pro aferézu nebo musí souhlasit s umístěním centrálního katétru

• Následující laboratorní testy/hodnocení budou provedeny u všech dárců registrovaných ve studii. Místo může také provádět další hodnocení/studie, jak to vyžaduje klinická situace dárce nebo standardní praxe pro sledování normálních dárců

  • Anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Automatizovaný kompletní krevní obraz (WBC, červené krvinky [RBC], hematokrit, hemoglobin) s diferenciálem a počty krevních destiček
  • Panel chemických látek v séru včetně elektrolytů, glukózy, dusíku močoviny v krvi (BUN), alaninaminotransferázy (ALT), kreatininu, bilirubinu, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy (LDH) a albuminu. Elektrolyty zahrnují sodík, draslík, chlorid, oxid uhličitý, vápník a hořčík.

  • Titry infekčních chorob podle testů licencovaných FDA pro:

    • Protilátka proti cytomegaloviru (CMV).
    • Panel hepatitidy (hepatitida B včetně HBsAg, HBcAb [imunoglobulin M {IgM} a imunoglobulin G {IgG}]; protilátka proti hepatitidě C)
    • HIV 1+2 protilátky
    • Protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
    • Protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru (HTLV) I/II
    • Rychlá reaginace plasminu (RPR)
    • Test amplifikace nukleové kyseliny HIV-1 (NAT)
    • HCV NAT
    • West Nile virus (WNV)
    • Tyto testy budou získány a oznámeny společnosti Emory do 30 dnů před odběrem buněčného produktu CD34+.

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

• Do této studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří trpí život ohrožující hematologickou nedostatečností po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
• Pacient musí být starší 17 let
• Musí mít ≥ 90 % dárcovských buněk v nefrakcionované periferní krvi na základě buď XY fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo standardních krátkých tandemových repetic (STR)
• Více než 60 dní po alogenní transplantaci kmenových buněk a po alogenní transplantaci kmenových buněk nebyla nalezena žádná reverzibilní etiologie

• Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Krevní destičky < 20 000/μl, absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/μl popř.
  • Závislá na transfuzi alespoň jedné buněčné linie a/nebo
  • Na podpoře růstovým faktorem (G-CSF) bez adekvátní odpovědi po dobu 30 dnů
• Původní dárce HSCT musí být dostupný, ochotný a lékařsky schopný podstoupit mobilizaci G-CSF a procedury aferézy
• Pacienti musí mít neimunitně zprostředkovanou dysfunkci štěpu