Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Momelotinib Combined With Trametinib in Adults With Metastatic KRAS-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Platinum-Based Chemotherapy Preceded by a Dose-finding Lead-in Phase

30. ledna 2019 aktualizováno: Sierra Oncology, Inc.

A Phase 1b With Expansion Study Evaluating the Efficacy and Safety of Momelotinib Combined With Trametinib in Subjects With Metastatic KRAS-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Platinum-Based Chemotherapy Preceded by a Dose-finding Lead-in Phase

This study is conducted in two phases. The Dose-finding Lead-in Phase, Part A, will evaluate the safety and determine the maximum tolerated dose (MTD) of momelotinib (MMB) when combined with trametinib. Once the MTD of momelotinib (MMB) is determined, the study will proceed to the Dose-finding Lead-in Phase, Part B, to determine the MTD of trametinib. After the MTD is established, the study may proceed to an expansion phase to determine the efficacy, safety, and tolerability of MMB combined with trametinib at the MTD in participants with kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) mutated metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Each treatment cycle will consist of 28 days and treatment will continue in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, consent withdrawal, or participant's refusal of treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals with KRAS-mutated metastatic or recurrent non-small cell lung cancer
  • Radiologic documentation of disease progression
  • Measurable disease per RECIST v1.1

  • Adequate organ function defined as follows:

    • Hepatic: Total conjugated bilirubin ≤ 1.25 x upper limit of normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 3 x upper limit of normal (ULN) or < 5 x ULN in the setting of liver metastases

  • Hematological: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, platelet ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL

    • Renal: Serum creatinine < 1.5 x ULN OR calculated creatinine clearance (CLcr) ≥ 60 ml/min
  • Adequate left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Negative serum pregnancy test for females

Key Exclusion Criteria:

  • Less than or equal to 3 weeks since receiving treatment with biologic, small molecule, chemotherapy or other agent for non-small cell lung cancer and 28 days since any prior immunotherapy (such as nivolumab)
  • History of a concurrent or second malignancy, except for specified exceptions in the protocol or any other cancer that has been in complete remission for ≥ 5 years
  • Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic active or acute viral hepatitis A, B, or C infection or hepatitis B or C carrier
  • Presence of ≥ Grade 2 peripheral neuropathy
  • Brain metastases, or spinal cord compression. Individuals with brain metastases are allowed if they have been treated with irradiation or surgery, are clinically stable without steroid treatment. Individuals with documented leptomeningeal disease are not eligible
  • A history of uveitis and/or scleritis
  • Retinal pathology beyond normal age-related processes
  • Evidence of a retinal vein occlusion on ophthalmological exam or a history of retinal vein occlusion
  • History of newly diagnosed or uncontrolled glaucoma/intraocular pressure > 21 mm Hg as measured by tonography
  • Use of daily and/or chronic oral or ocular steroids. Individuals must be off daily steroids for at least 3 weeks prior to enrolling into the trial
  • History of interstitial pneumonitis
  • History of long QT syndrome or whose corrected QT interval (QTc) measured (Fridericia method) at screening is prolonged (> 480 ms for males and females)

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Momelotinib (MMB) dose escalation
Participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib. Momelotinib (MMB) dose will increase to find the MTD.
Lék: Momelotinib (MMB)
Tableta (tablety) momelotinibu (MMB) podávaná perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Lék: Trametinib
Trametinib tablet administered orally once daily
Experimentální: Trametinib dose escalation
Participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib. Trametinib dose will increase to find the MTD.
Lék: Momelotinib (MMB)
Tableta (tablety) momelotinibu (MMB) podávaná perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Lék: Trametinib
Trametinib tablet administered orally once daily
Experimentální: Momelotinib (MMB)+trametinib
Expansion Phase: participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib for the duration of the study.
Lék: Momelotinib (MMB)
Tableta (tablety) momelotinibu (MMB) podávaná perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Lék: Trametinib
Trametinib tablet administered orally once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
For the Dose-finding Lead-in Phase, incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: Up to 28 days
Dose limiting toxicities (DLTs) refer to toxicities experienced during the first 28 days of treatment that have been judged to be clinically significant and at least possibly related to study treatment.
Up to 28 days
For Expansion Phase, disease control rate (DCR) at Week 8
Časové okno: Week 8
Disease control rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) as assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) v1.1.
Week 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
For the Dose-finding Lead-in Phase, disease control rate (DCR) at Week 8
Časové okno: Week 8
Week 8
For the Dose-finding Lead-in Phase, overall survival
Časové okno: Up to 2 years
Overall survival is defined as the interval from first dose of study drug to death from any cause.
Up to 2 years
For the Dose-finding Lead-in Phase, progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years
Progression free survival (PFS) is defined as the interval from first dose date of study drug to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause.
Up to 2 years
For the Dose-finding Lead-in Phase, overall response rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years
Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieve a CR or PR as assessed by RECIST v1.1.
Up to 2 years
For the Dose-finding Lead-in Phase, plasma pharmacokinetics (PK) parameters of momelotinib (MMB) and major metabolite GS-644603 as measured by Cmax and AUCtau
Časové okno: Days 1 and 15 (Cycle 1 only)

This composite endpoint will measure the plasma PK profile of momelotinib (MMB) and GS-644603. The following parameters will be measured:

  • Cmax: maximum observed concentration of drug in plasma
  • AUCtau: concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval)
Days 1 and 15 (Cycle 1 only)
For Expansion Phase, overall survival
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
For Expansion Phase, progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
For Expansion Phase, overall response rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sierra Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-370-1297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení