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Efficacy and Safety of Momelotinib Combined With Trametinib in Adults With Metastatic KRAS-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Platinum-Based Chemotherapy Preceded by a Dose-finding Lead-in Phase

30. Januar 2019 aktualisiert von: Sierra Oncology, Inc.

A Phase 1b With Expansion Study Evaluating the Efficacy and Safety of Momelotinib Combined With Trametinib in Subjects With Metastatic KRAS-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Platinum-Based Chemotherapy Preceded by a Dose-finding Lead-in Phase

This study is conducted in two phases. The Dose-finding Lead-in Phase, Part A, will evaluate the safety and determine the maximum tolerated dose (MTD) of momelotinib (MMB) when combined with trametinib. Once the MTD of momelotinib (MMB) is determined, the study will proceed to the Dose-finding Lead-in Phase, Part B, to determine the MTD of trametinib. After the MTD is established, the study may proceed to an expansion phase to determine the efficacy, safety, and tolerability of MMB combined with trametinib at the MTD in participants with kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) mutated metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Each treatment cycle will consist of 28 days and treatment will continue in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, consent withdrawal, or participant's refusal of treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals with KRAS-mutated metastatic or recurrent non-small cell lung cancer
  • Radiologic documentation of disease progression
  • Measurable disease per RECIST v1.1

  • Adequate organ function defined as follows:

    • Hepatic: Total conjugated bilirubin ≤ 1.25 x upper limit of normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 3 x upper limit of normal (ULN) or < 5 x ULN in the setting of liver metastases

  • Hematological: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, platelet ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL

    • Renal: Serum creatinine < 1.5 x ULN OR calculated creatinine clearance (CLcr) ≥ 60 ml/min
  • Adequate left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Negative serum pregnancy test for females

Key Exclusion Criteria:

  • Less than or equal to 3 weeks since receiving treatment with biologic, small molecule, chemotherapy or other agent for non-small cell lung cancer and 28 days since any prior immunotherapy (such as nivolumab)
  • History of a concurrent or second malignancy, except for specified exceptions in the protocol or any other cancer that has been in complete remission for ≥ 5 years
  • Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic active or acute viral hepatitis A, B, or C infection or hepatitis B or C carrier
  • Presence of ≥ Grade 2 peripheral neuropathy
  • Brain metastases, or spinal cord compression. Individuals with brain metastases are allowed if they have been treated with irradiation or surgery, are clinically stable without steroid treatment. Individuals with documented leptomeningeal disease are not eligible
  • A history of uveitis and/or scleritis
  • Retinal pathology beyond normal age-related processes
  • Evidence of a retinal vein occlusion on ophthalmological exam or a history of retinal vein occlusion
  • History of newly diagnosed or uncontrolled glaucoma/intraocular pressure > 21 mm Hg as measured by tonography
  • Use of daily and/or chronic oral or ocular steroids. Individuals must be off daily steroids for at least 3 weeks prior to enrolling into the trial
  • History of interstitial pneumonitis
  • History of long QT syndrome or whose corrected QT interval (QTc) measured (Fridericia method) at screening is prolonged (> 480 ms for males and females)

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Momelotinib (MMB) dose escalation
Participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib. Momelotinib (MMB) dose will increase to find the MTD.
Arzneimittel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB)-Tablette(n), die ein- oder zweimal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib tablet administered orally once daily
Experimental: Trametinib dose escalation
Participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib. Trametinib dose will increase to find the MTD.
Arzneimittel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB)-Tablette(n), die ein- oder zweimal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib tablet administered orally once daily
Experimental: Momelotinib (MMB)+trametinib
Expansion Phase: participants will receive momelotinib (MMB) plus trametinib for the duration of the study.
Arzneimittel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB)-Tablette(n), die ein- oder zweimal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib tablet administered orally once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
For the Dose-finding Lead-in Phase, incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Up to 28 days
Dose limiting toxicities (DLTs) refer to toxicities experienced during the first 28 days of treatment that have been judged to be clinically significant and at least possibly related to study treatment.
Up to 28 days
For Expansion Phase, disease control rate (DCR) at Week 8
Zeitfenster: Week 8
Disease control rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) as assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) v1.1.
Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
For the Dose-finding Lead-in Phase, disease control rate (DCR) at Week 8
Zeitfenster: Week 8
Week 8
For the Dose-finding Lead-in Phase, overall survival
Zeitfenster: Up to 2 years
Overall survival is defined as the interval from first dose of study drug to death from any cause.
Up to 2 years
For the Dose-finding Lead-in Phase, progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 2 years
Progression free survival (PFS) is defined as the interval from first dose date of study drug to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause.
Up to 2 years
For the Dose-finding Lead-in Phase, overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 2 years
Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieve a CR or PR as assessed by RECIST v1.1.
Up to 2 years
For the Dose-finding Lead-in Phase, plasma pharmacokinetics (PK) parameters of momelotinib (MMB) and major metabolite GS-644603 as measured by Cmax and AUCtau
Zeitfenster: Days 1 and 15 (Cycle 1 only)

This composite endpoint will measure the plasma PK profile of momelotinib (MMB) and GS-644603. The following parameters will be measured:

  • Cmax: maximum observed concentration of drug in plasma
  • AUCtau: concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval)
Days 1 and 15 (Cycle 1 only)
For Expansion Phase, overall survival
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years
For Expansion Phase, progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years
For Expansion Phase, overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sierra Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-370-1297

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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