Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dihydroartemisinin-piperaquin s nízkou dávkou primaquinu ke snížení přenosu malárie (DAPPI)

13. ledna 2016 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s dihydroartemisinin-piperachinem samotným a v kombinaci s jednorázovou dávkou primachinu ke snížení přenosu malárie po léčbě.

Primaquin (PQ) je v současnosti jediným dostupným lékem, který dokáže odstranit zralá stádia přenosu parazitů P. falciparum. Již dříve bylo prokázáno, že PQ odstraňuje gametocyty, které přetrvávají po léčbě kombinací artemisininu. Hlavní výhradou k použití primachinu při hromadném podávání ke snížení přenosu malárie je to, že metabolismus léku u jedinců s deficitem glukózo-6 fosfátdehydrogenázy (G6PD) může vést k přechodné hemolýze. Hemolytický vedlejší účinek PQ je závislý na dávce. Hemolýza je častěji pozorována po dlouhodobé léčbě PQ, ale byla také pozorována u afrických populací po jedné dávce PQ. Tato hemolýza byla samoomezující, do značné míry omezena na jedince s deficitem G6PD a nevedla ke klinickým symptomům. Nicméně jakákoli hemolýza vyvolaná léky je důvodem k obavám a Světová zdravotnická organizace proto snížila doporučenou dávku jednorázové nízké dávky primachinu z 0,75 mg/kg na 0,25 mg/kg. Tato dávka je považována za bezpečnou bez předchozího screeningu G6PD nebo Hb. Existují však omezené přímé důkazy o tom, do jaké míry tato dávka PQ zabraňuje přenosu malárie na komáry.

V současné studii vyšetřovatelé posoudí účinnost DP v kombinaci s nízkou dávkou PQ, aby se zabránilo dalšímu přenosu malárie. Vyšetřovatelé provedou výzkumnou studii u jedinců ve věku 5-15 let, kteří nesou mikroskopicky detekovatelné hustoty gametocytů P. falciparum. Tato věková skupina je vybrána, protože asexuální nosičství parazitů a nosičství gametocytů je v této věkové skupině běžné. Všichni zařazení jedinci dostanou celou třídenní kúru DP a budou randomizováni tak, aby dostali dávku primachinu nebo placeba se svou třetí dávkou. Účinnost bude stanovena na základě nosičství gametocytů během sledování, měřeno molekulárními metodami. U všech jedinců bude účinek léčby na infekčnost vůči komárům hodnocen testy krmení membránou ve dvou časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Mbita, Nyanza, Keňa, 30-40305
        • icipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mikroskopicky detekovatelný nosič gametocytů P. falciparum

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 5 let nebo > 15 let
  • Nefalciparální koinfekce malárie
  • Hustota parazitů malárie ≥ 200 000 parazitů/µl
  • Klinické příznaky naznačující těžkou malárii
  • Teplota v podpaží ≥ 39°C
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 16 nebo nad 32 kg/m2
  • Koncentrace hemoglobinu pod 9,5 g/dl
  • Antimalarika užívaná v posledních 2 dnech
  • Pro ženy: Těhotenství (posuzováno klinickým vyšetřením a těhotenským testem z moči) nebo laktace
  • Známá přecitlivělost na DP nebo PQ
  • Anamnéza a/nebo symptomy naznačující chronické onemocnění
  • Současné užívání tuberkulózy nebo antiretrovirových léků
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Neochota zúčastnit se dvou testů krmení membránou
  • Historie cestování do Angoly, Kamerunu, Čadu, Středoafrické republiky, Konga, DR Kongo, - Rovníková Guinea, Etiopie, Gabon, Nigérie a Súdán
  • Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo náhlé smrti nebo jakéhokoli jiného klinického stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval, jako je anamnéza symptomatických srdečních arytmií, s klinicky významnou bradykardií nebo se závažným srdečním onemocněním
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční funkci a prodlužují QTc interval, jako je třída IA ​​a III: neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek následujících tříd – makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá ne - sedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol) a cisaprid
  • Známé poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalémie nebo hypomagnezémie
  • Užívání léků, které mohou být metabolizovány cytochromovým enzymem CYP2D6 (např. flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin)
  • Krevní transfuze za posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dihydroartemisín-piperachin (Artekin)
Samotná kombinace dihydroartemisín-piperachin
Lék: Kombinace dihydroartemisinin-piperachin (Artekin)
Experimentální: Dihydroartemisinin-piperaquin, Primaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin s jednorázovou dávkou 0,25 mg/kg primaquinu
Lék: Kombinace dihydroartemisinin-piperachin (Artekin)
Lék: Primaquina
Jednotlivá dávka 0,25 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gametocytů 7. den po zahájení léčby
Časové okno: 7. den sledování
Prevalence gametocytů v den 7 po zahájení léčby se měří molekulárními metodami.
7. den sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos na komáry Anopheles gambiae
Časové okno: Den 3 a 7 během sledování
Ke stanovení podílu infikovaných komárů a zátěže oocystami u infikovaných komárů budou použity testy krmení membránou komárů.
Den 3 a 7 během sledování
Hematologické zotavení
Časové okno: 14 dní během sledování
Koncentrace hemoglobinu bude stanovena při zařazení a 2., 3., 7. a 14. den během sledování. Koncentrace hemoglobinu bude prezentována v gramech na decilitr a jako koncentrace ve vztahu k registrační hodnotě.
14 dní během sledování
Poměr pohlaví gametocytů
Časové okno: 14 dní sledování
Poměr mužských:ženských gametocytů bude stanoven při zařazení a ve dnech 2, 3, 7 a 14 během sledování pomocí qRT-PCR.
14 dní sledování
Nošení gametocytů během sledování
Časové okno: 14 dní během sledování
Prevalence gametocytů při zařazení do studie a 2., 3., 7. den (míra primárního výsledku) a 14. den během sledování. Odhadne se trvání transportu gametocytů ve dnech.
14 dní během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teun Bousema, PhD, Radboud university medical center, London School of hygiene and tropical medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Sawa, MD, icipe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAPPI-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení