Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dihydroartemisinin-piperaquin s nízkou dávkou primaquinu ke snížení přenosu malárie (DAPPI)

13. ledna 2016 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s dihydroartemisinin-piperachinem samotným a v kombinaci s jednorázovou dávkou primachinu ke snížení přenosu malárie po léčbě.

Primaquin (PQ) je v současnosti jediným dostupným lékem, který dokáže odstranit zralá stádia přenosu parazitů P. falciparum. Již dříve bylo prokázáno, že PQ odstraňuje gametocyty, které přetrvávají po léčbě kombinací artemisininu. Hlavní výhradou k použití primachinu při hromadném podávání ke snížení přenosu malárie je to, že metabolismus léku u jedinců s deficitem glukózo-6 fosfátdehydrogenázy (G6PD) může vést k přechodné hemolýze. Hemolytický vedlejší účinek PQ je závislý na dávce. Hemolýza je častěji pozorována po dlouhodobé léčbě PQ, ale byla také pozorována u afrických populací po jedné dávce PQ. Tato hemolýza byla samoomezující, do značné míry omezena na jedince s deficitem G6PD a nevedla ke klinickým symptomům. Nicméně jakákoli hemolýza vyvolaná léky je důvodem k obavám a Světová zdravotnická organizace proto snížila doporučenou dávku jednorázové nízké dávky primachinu z 0,75 mg/kg na 0,25 mg/kg. Tato dávka je považována za bezpečnou bez předchozího screeningu G6PD nebo Hb. Existují však omezené přímé důkazy o tom, do jaké míry tato dávka PQ zabraňuje přenosu malárie na komáry.

V současné studii vyšetřovatelé posoudí účinnost DP v kombinaci s nízkou dávkou PQ, aby se zabránilo dalšímu přenosu malárie. Vyšetřovatelé provedou výzkumnou studii u jedinců ve věku 5-15 let, kteří nesou mikroskopicky detekovatelné hustoty gametocytů P. falciparum. Tato věková skupina je vybrána, protože asexuální nosičství parazitů a nosičství gametocytů je v této věkové skupině běžné. Všichni zařazení jedinci dostanou celou třídenní kúru DP a budou randomizováni tak, aby dostali dávku primachinu nebo placeba se svou třetí dávkou. Účinnost bude stanovena na základě nosičství gametocytů během sledování, měřeno molekulárními metodami. U všech jedinců bude účinek léčby na infekčnost vůči komárům hodnocen testy krmení membránou ve dvou časových bodech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nyanza
      • Mbita, Nyanza, Keňa, 30-40305
        • icipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mikroskopicky detekovatelný nosič gametocytů P. falciparum

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 5 let nebo > 15 let
  • Nefalciparální koinfekce malárie
  • Hustota parazitů malárie ≥ 200 000 parazitů/µl
  • Klinické příznaky naznačující těžkou malárii
  • Teplota v podpaží ≥ 39°C
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 16 nebo nad 32 kg/m2
  • Koncentrace hemoglobinu pod 9,5 g/dl
  • Antimalarika užívaná v posledních 2 dnech
  • Pro ženy: Těhotenství (posuzováno klinickým vyšetřením a těhotenským testem z moči) nebo laktace
  • Známá přecitlivělost na DP nebo PQ
  • Anamnéza a/nebo symptomy naznačující chronické onemocnění
  • Současné užívání tuberkulózy nebo antiretrovirových léků
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Neochota zúčastnit se dvou testů krmení membránou
  • Historie cestování do Angoly, Kamerunu, Čadu, Středoafrické republiky, Konga, DR Kongo, - Rovníková Guinea, Etiopie, Gabon, Nigérie a Súdán
  • Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo náhlé smrti nebo jakéhokoli jiného klinického stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval, jako je anamnéza symptomatických srdečních arytmií, s klinicky významnou bradykardií nebo se závažným srdečním onemocněním
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční funkci a prodlužují QTc interval, jako je třída IA ​​a III: neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek následujících tříd – makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá ne - sedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol) a cisaprid
  • Známé poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalémie nebo hypomagnezémie
  • Užívání léků, které mohou být metabolizovány cytochromovým enzymem CYP2D6 (např. flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin)
  • Krevní transfuze za posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dihydroartemisín-piperachin (Artekin)
Samotná kombinace dihydroartemisín-piperachin
Experimentální: Dihydroartemisinin-piperaquin, Primaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin s jednorázovou dávkou 0,25 mg/kg primaquinu
Jednotlivá dávka 0,25 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gametocytů 7. den po zahájení léčby
Časové okno: 7. den sledování
Prevalence gametocytů v den 7 po zahájení léčby se měří molekulárními metodami.
7. den sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos na komáry Anopheles gambiae
Časové okno: Den 3 a 7 během sledování
Ke stanovení podílu infikovaných komárů a zátěže oocystami u infikovaných komárů budou použity testy krmení membránou komárů.
Den 3 a 7 během sledování
Hematologické zotavení
Časové okno: 14 dní během sledování
Koncentrace hemoglobinu bude stanovena při zařazení a 2., 3., 7. a 14. den během sledování. Koncentrace hemoglobinu bude prezentována v gramech na decilitr a jako koncentrace ve vztahu k registrační hodnotě.
14 dní během sledování
Poměr pohlaví gametocytů
Časové okno: 14 dní sledování
Poměr mužských:ženských gametocytů bude stanoven při zařazení a ve dnech 2, 3, 7 a 14 během sledování pomocí qRT-PCR.
14 dní sledování
Nošení gametocytů během sledování
Časové okno: 14 dní během sledování
Prevalence gametocytů při zařazení do studie a 2., 3., 7. den (míra primárního výsledku) a 14. den během sledování. Odhadne se trvání transportu gametocytů ve dnech.
14 dní během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teun Bousema, PhD, Radboud university medical center, London School of hygiene and tropical medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Sawa, MD, icipe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit