Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní experiment v oblasti mobilního zdraví zaměřený na matky s novorozenci ve venkovských oblastech San Juan Sacatepequez, Guatemala

29. června 2015 aktualizováno: José Tomás PRIETO, PhD, Universidad Francisco Marroquín

Pilotní experiment v oblasti mobilního zdraví zaměřený na matky s novorozenci ve venkovských oblastech San Juan Sacatepequez, Guatemala, v kontextu exkluzivních praktik kojení

Účelem této studie bylo zjistit, zda vystavení platformám m-health propagujícím doporučené postupy kojení bylo účinné při předávání poselství o výhradním kojení matkám zúčastněným a při zlepšování vývoje hmotnosti kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umí číst
  • Má dítě mladší než 4 měsíce NEBO je v 8. měsíci těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst
  • Nemá novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednosměrné SMS
Účastníci této skupiny obdrželi zprávy propagující kojení založené na databázi kojení MAMA (http://www.mobilemamaalliance.org/). Jednotlivci mohli přijímat pouze textové zprávy.
Jiný: Jednosměrné SMS
Vystavení SMS propagujícím kojení
Přístroj: Hlavní telefon
Účastníci dostali funkční telefon.
Experimentální: Virtuální komunity
Účastníci se stali součástí virtuálních komunit, ve kterých si mohli ve skupinách vyměňovat informace o zdraví kojenců prostřednictvím SMS, podle doporučení SHM Foundation (http://www.shmfoundation.org/). metodika m-health.
Jiný: Jednosměrné SMS
Vystavení SMS propagujícím kojení
Přístroj: Hlavní telefon
Účastníci dostali funkční telefon.
Jiný: Virtuální komunity
Vystavení virtuální komunitní komunikaci prostřednictvím SMS
Experimentální: Hybridní nastavení
Účastníci se stali součástí virtuálních komunit, ve kterých si mohli vyměňovat informace o zdraví kojenců jako skupiny prostřednictvím SMS. Do virtuální komunity byl navíc zahrnut zdravotník.
Jiný: Jednosměrné SMS
Vystavení SMS propagujícím kojení
Přístroj: Hlavní telefon
Účastníci dostali funkční telefon.
Jiný: Virtuální komunity
Vystavení virtuální komunitní komunikaci prostřednictvím SMS
Jiný: Hybridní nastavení
Vystavení virtuální komunitě a přístup ke komunikaci se zdravotníky prostřednictvím SMS
Experimentální: Kontrolní skupina
Jednotlivci dostali funkční telefon (jednoduchý mobilní telefon)
Přístroj: Hlavní telefon
Účastníci dostali funkční telefon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami ve znalostech
Časové okno: Prosinec 2013 - květen 2014, 23 týdnů
Konkrétně nás zajímal: počet účastnic, které během experimentu přešly z nesprávné na správnou znalost týkající se výlučného kojení (dozvěděly se zprávu); počet účastníků, kteří měli správné znalosti, ale během experimentu přešli na nesprávné (zapomněli zprávu); počet účastníků, kteří měli nesprávné znalosti a uchovali si je až do konce experimentu (nadále si nebyli vědomi); počet účastníků, kteří měli správné znalosti a uchovali si je až do konce experimentu (zapamatovali si zprávu).
Prosinec 2013 - květen 2014, 23 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní povaha textových zpráv týkajících se zdraví
Časové okno: Prosinec 2013 - květen 2014, 23 týdnů
Konkrétně nás zajímalo klasifikovat jednotlivé textové zprávy jako sociální podpory nebo související se zdravím.
Prosinec 2013 - květen 2014, 23 týdnů
Počet textových zpráv vyměněných ve virtuálních komunitách
Časové okno: Prosinec 2013 - květen 2014, 23 týdnů
Zajímala nás aktivita virtuálních komunit z hlediska zasílaných textových zpráv.
Prosinec 2013 - květen 2014, 23 týdnů
Průměrná změna Z-skóre hmotnosti vzhledem k věku
Časové okno: Výchozí stav v prosinci 2013 a o 23 týdnů později v květnu 2014

Použili jsme software Světové zdravotnické organizace Anthro (http://www.who.int/childgrowth/software/en/) k výpočtu z-skóre pro antropometrický ukazatel hmotnosti pro věk dětí účastníků na začátku a na konec projektu. Software je založen na standardech dětského růstu WHO a umožňuje porovnávat měření kojenců s normálními růstovými standardy. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Indikátor je zvláště užitečný pro detekci abnormálních vzorců růstu ve vývoji kojenců. Například kojenec, jehož hmotnost spadá do -2 z-skóre pro antropometrický ukazatel hmotnosti pro daný věk, má podváhu. Pod -3 má dítě silnou podváhu. Podobně může mít problém s růstem dítě, jehož hmotnost vzhledem k věku je vyšší než +1 z-skóre.

Uvádíme průměrnou změnu z-skóre pro antropomorfní indikátor hmotnosti pro věk dětí účastníků.
Výchozí stav v prosinci 2013 a o 23 týdnů později v květnu 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Francisco Marroquín

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ecole Polytechnique, France
The SHM Foundation, UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jorge Tulio Rodriguez, MD, Universidad Francisco Marroquin, Guatemala
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Tomas Prieto, Ecole Polytechnique, France; Universidad Francisco Marroquin, Guatemala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE/FM UFM 0062-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení