Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo Alzheimer Proteomics (PROMARA)

27. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Využití cílené kvantitativní proteomiky a metabolického značení se stabilními izotopy pro diagnostiku a vyšetřování neurologických poruch a zejména Alzheimerovy choroby

Ve Francii je odhadem 860 000 pacientů postiženo Alzheimerovou chorobou (AD), která představuje, stejně jako v jiných rozvinutých zemích, velký problém veřejného zdraví. V mnoha případech je diagnóza AD nejistá a její klinický vývoj nepředvídatelný. Přesnost diagnózy je však zvláště důležitá z hlediska validace a použití nových terapeutických strategií u AD. Detekce biomarkerů diagnózy mozkomíšního moku (CSF) zaostávala při detekci atypických/smíšených případů, některých diferenciálních diagnóz a při rozlišování rychlého nebo pomalého klinického vývoje. Analýza CSF tedy poskytuje jedinečnou příležitost k detekci a ověření biomarkerů u mnoha neurologických poruch. Nicméně v lékařské praxi je biologická analýza CSF v současnosti omezena na malý počet analytů. Kvantitativní a cílená hmotnostní spektrometrie, zejména provozovaná v režimu monitorování více reakcí (MRM), představuje alternativu k imunodetekci a mohla by být použita k detekci specifických biomarkerů v komplexních matricích, jako je plazma, specifickou diskriminací proteotypových peptidů odpovídajících každému proteinu. Hmotnostní spektrometrie má také schopnost rozlišit a kvantifikovat izotopicky označené a neznačené vybrané cíle. Tato schopnost byla využita v publikaci skupiny R. Batemana (Washington University, St Louis, USA), která mohla po podání stabilního izotopem značeného leucinu vyhodnotit syntézu a clearance Ab u lidí. Tento přístup má obrovský potenciál studovat metabolismus proteinů v lidském CNS a následně pomoci při pochopení a diagnostice neurologických poruch. Hlavním cílem tohoto programu je nastavit cílenou metodu kvantitativní hmotnostní spektrometrie pro stávající a stabilní izotopově značené biomarkery CSF v neurologické oblasti; využít tento přístup pro diagnostické účely a získat znalosti v patofyziologii nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Laboratoire de Biochimie et Protéomique Clinique, CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlásí písemný souhlas, informovaný a podepsaný pacientem a důvěryhodnou osobou
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Specifická kritéria pro skupinu 1 a 2B:

  • Věk mezi 55 a 85 lety pro pacienty
  • Subjekt s AD nebo jiným neurodegenerativním onemocněním (frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba)
  • Subjekty s chronickým hydrocefalem dospělých (HCA) vyžadující depleční lumbální punkci (PL)

Specifická kritéria pro skupinu 2A:

- Dospělý pacient vyžadující neurochirurgii se zkratem CSF (subjekt s mozkovým traumatem, akutní hydrocefalií) a příznivým vývojem, který umožňuje odstranění zkratu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Major chráněný zákonem
  • Těhotenství, ženy v plodném věku s rizikem těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost přenosného virového onemocnění (HIV, hepatitida B a C)
  • Pacient zařazený do klinické studie
  • Neadekvátní srdeční, jaterní nebo závažná renální dysfunkce
  • Nemoc metabolismus aminokyselin (leucinóza...)

Kritéria vyloučení:

  • Klinické a paraklinické informace nedostatečné nebo nedostupné
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Major chráněný zákonem
  • Těhotenství, ženy ve fertilním věku s rizikem těhotenství nebo prsa
  • krmení
  • Přítomnost přenosného virového onemocnění (HIV, hepatitida B a C)
  • Pacient zařazený do klinické studie
  • Období vyloučení pacienta ve vztahu k jinému protokolu nebo u kterého bylo dosaženo maximální roční kompenzace 4500 EUR
  • Neadekvátní srdeční, jaterní nebo závažná renální
  • Nemoc metabolismus aminokyselin (leucinóza...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
60 pacientů (20 pravděpodobná AD, 20 Parkinsonova nemoc (PK), 20 neurologické onemocnění bez kognitivní degradace)
Jiný: odběr likvoru, krve, moči, slin
- podání stabilního izotopově značeného leucinu: kapáním, pro skupinu 2A a skupinu 2B. Skupina 1 (kontrolní skupina): 1 odběr CSF. Skupina 2B: 4 odběry CSF, 24 hodin po podání stabilního izotopem značeného leucinu. Skupina 2A (pacienti s poraněním mozku, akutní hydrocefalií): kontinuální odběr CSF po dobu 24 až 36 hodin
Experimentální: Skupina 2A
20 pacientů (pacienti s traumatem mozku, akutní hydrocefalií), s dočasnou derivací likvoru
Biologický: podávání stabilního leucinu značeného izotopem
- podání stabilního izotopově značeného leucinu: kapáním, pro skupinu 2A a skupinu 2B. Skupina 1 (kontrolní skupina): 1 odběr CSF. Skupina 2B: 4 odběry CSF, 24 hodin po podání stabilního izotopem značeného leucinu. Skupina 2A (pacienti s poraněním mozku, akutní hydrocefalií): kontinuální odběr CSF po dobu 24 až 36 hodin
Experimentální: Skupina 2B
30 pacientů (15 pravděpodobných AD, 15 neurologických onemocnění bez kognitivní degradace)
Biologický: podávání stabilního leucinu značeného izotopem
- podání stabilního izotopově značeného leucinu: kapáním, pro skupinu 2A a skupinu 2B. Skupina 1 (kontrolní skupina): 1 odběr CSF. Skupina 2B: 4 odběry CSF, 24 hodin po podání stabilního izotopem značeného leucinu. Skupina 2A (pacienti s poraněním mozku, akutní hydrocefalií): kontinuální odběr CSF po dobu 24 až 36 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Začlenění C13 leucinu do amyloidních peptidů (1-40, 1-42) v různých časových bodech (v %)
Časové okno: 1,5 roku
Analýza značených vzorků hmotnostní spektrometrií. Získaná data budou studována za účelem ověření experimentálního modelu a pochopení patofyziologie neurologických poruch. Bude také vytvořena sbírka označených biologických vzorků.
1,5 roku
C13 Začlenění leucinu do detekovatelných peptidů generovaných po trávení biologických tekutin pacientů trypsinem (CSF, krev, moč, sliny) (v %)
Časové okno: 1,5 roku
C13 Začlenění leucinu do detekovatelných peptidů generovaných po trávení biologických tekutin pacientů trypsinem (CSF, krev, moč, sliny) (v %)
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
International Atomic Energy Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Lehmann, PU-PH, Laboratoire de Biochimie et Protéomique Clinique, IRMB St Eloi, CHRU de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8652

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení