Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telmisartanu a lacidipinu, v kombinaci nebo samostatně, na QT interval u zdravých dobrovolníků

14. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie 6 paralelních skupin k posouzení vlivu telmisartanu (40 mg nebo 160 mg), lacidipinu (4 mg nebo 6 mg) a jejich kombinace (telmisartan 40 mg a lacidipin 4 mg) p.o. Jednou denně po dobu sedmi dnů na QT intervalu EKG u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Posouzení vlivu telmisartanu, lacidipinu a jejich kombinace na QTC interval EKG

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži/ženy ve věku od 21 do 50 let a jejich index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2.

V souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • Účast na další studii s hodnoceným lékem (<= dva měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>= 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj

Následující vylučovací kritéria jsou pro tuto studii zvláště zajímavá:

  • Hypersenzitivita na telmisartan, lacidipin a/nebo příbuzné léky z těchto tříd
  • Krevní tlak vleže při screeningu systolického <= 110 mmHg a diastolického <= 60 mmHg
  • Jakákoli hodnota EKG mimo referenční rozsah klinické relevance, ale bez omezení na interval PR > 240 ms, interval QRS > 110 ms, QTcB > 470 ms pro ženy a QTcB > 450 ms pro muže

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce např. sterilizace, intrauterinní pesar (IUP), perorální antikoncepce)
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Telmisartan vysoký
Lék: Telmisartan vysoký
Experimentální: Nízký telmisartan
Lék: Nízký telmisartan
Aktivní komparátor: Lacidipin vysoká
Lék: Lacidipin vysoká
Aktivní komparátor: Nízká hladina lacidipinu
Lék: Nízká hladina lacidipinu
Experimentální: Telmisartan + Lacidipin
Lék: Nízký telmisartan
Lék: Nízká hladina lacidipinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna QTcF (QT interval Fridericia korekce).
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QT intervalu
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna intervalu QTcB (QT interval Bazettova korekce).
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna intervalu PQ
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna intervalu QRS
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna intervalu RR
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Výskyt abnormalit EKG
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna morfologie vlny T
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
normální, plochý, převrácený, dvoufázový
základní stav, den 1, den 7
Změna morfologie vlny U
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
normální, abnormální
základní stav, den 1, den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: den 1, den 7
den 1, den 7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den 1, den 7
den 1, den 7
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: den 1, den 7
den 1, den 7
Minimální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: den 7
den 7
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po posledním ošetření
do 8 dnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 502.378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení