Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telmisartanu a lacidipinu, v kombinaci nebo samostatně, na QT interval u zdravých dobrovolníků

14. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie 6 paralelních skupin k posouzení vlivu telmisartanu (40 mg nebo 160 mg), lacidipinu (4 mg nebo 6 mg) a jejich kombinace (telmisartan 40 mg a lacidipin 4 mg) p.o. Jednou denně po dobu sedmi dnů na QT intervalu EKG u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Posouzení vlivu telmisartanu, lacidipinu a jejich kombinace na QTC interval EKG

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži/ženy ve věku od 21 do 50 let a jejich index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2.

V souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • Účast na další studii s hodnoceným lékem (<= dva měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>= 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj

Následující vylučovací kritéria jsou pro tuto studii zvláště zajímavá:

  • Hypersenzitivita na telmisartan, lacidipin a/nebo příbuzné léky z těchto tříd
  • Krevní tlak vleže při screeningu systolického <= 110 mmHg a diastolického <= 60 mmHg
  • Jakákoli hodnota EKG mimo referenční rozsah klinické relevance, ale bez omezení na interval PR > 240 ms, interval QRS > 110 ms, QTcB > 470 ms pro ženy a QTcB > 450 ms pro muže

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce např. sterilizace, intrauterinní pesar (IUP), perorální antikoncepce)
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Telmisartan vysoký
Lék: Telmisartan vysoký
Experimentální: Nízký telmisartan
Lék: Nízký telmisartan
Aktivní komparátor: Lacidipin vysoká
Lék: Lacidipin vysoká
Aktivní komparátor: Nízká hladina lacidipinu
Lék: Nízká hladina lacidipinu
Experimentální: Telmisartan + Lacidipin
Lék: Nízký telmisartan
Lék: Nízká hladina lacidipinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna QTcF (QT interval Fridericia korekce).
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QT intervalu
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna intervalu QTcB (QT interval Bazettova korekce).
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna intervalu PQ
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna intervalu QRS
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna intervalu RR
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Výskyt abnormalit EKG
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
základní stav, den 1, den 7
Změna morfologie vlny T
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
normální, plochý, převrácený, dvoufázový
základní stav, den 1, den 7
Změna morfologie vlny U
Časové okno: základní stav, den 1, den 7
normální, abnormální
základní stav, den 1, den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: den 1, den 7
den 1, den 7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den 1, den 7
den 1, den 7
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: den 1, den 7
den 1, den 7
Minimální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: den 7
den 7
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po posledním ošetření
do 8 dnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit