Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podzimní studium v ​​Göteborgu (FallsGOT) (FallsGOT)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Göteborg University

Identifikace rizika pádu u pacientů s mrtvicí během hospitalizační rehabilitace na iktové jednotce

Pády po mrtvici jsou běžné. Předchozí výzkum ukázal, že téměř každý druhý, 48 % pacientů s vůbec první cévní mozkovou příhodou upadl alespoň jednou během prvního roku po cévní mozkové příhodě (1). Navíc většina pacientů upadla během prvních tří měsíců po propuknutí mrtvice. Přesný časový bod pádů však nebyl analyzován (1). Navíc mnoho pacientů padá již během pobytu v nemocnici (2-5). Snížení počtu pádů při lůžkové rehabilitaci na iktové jednotce je posláním vysoké priority. Vhodné jsou lepší znalosti o faktorech, které nejlépe předpovídají pády.

Cílem studie je analyzovat význam různých fyziologických, psychologických a medicínských faktorů pro predikci rizika pádu u pacientů s cévní mozkovou příhodou za den péče na iktové jednotce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení velikosti vzorku: Podle statistické konzultace je požadováno zahrnout minimálně 150 pacientů. Cílové číslo je zahrnovat 500 pacientů. Toto číslo umožňuje dílčí analýzy.

Kritérium zařazení: Všichni pacienti s klinickou cévní mozkovou příhodou (infarkt jako krvácení, první nebo recidivující) na iktové jednotce 354 budou požádáni o účast ve studii.

Vylučovací kritérium: Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.

Proměnnou odezvy je pád. Pád je definován jako událost, která má za následek, že osoba neúmyslně spočine na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni. Definice pádu odkazuje na Světovou zdravotnickou organizaci (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Data týkající se pádů budou shromažďována z MedControl Pro (bez jakýchkoli oficiálních možných rozšíření). MedControl Pro je webový program pro odchylky. Pro validaci dat o pádech bude implementováno i hodnocení lékařských časopisů.

V analýzách bude použit význam následujících kovariát:

  1. Důvěra pacienta ve vlastní rovnováhu (posturální kontrola).

    - Máte pocit, že vaše rovnováha (posturální kontrola) je narušena?

  2. Strach z pádu

    - Bojíš se spadnout? (Strach z pádu)

  3. Kontrola držení těla v každodenních činnostech

    • Upravená verze Postural Assessment Scale pro pacienty s mrtvicí (SwePASS)

  4. Posturální kontrola; tandemový postoj (rozhodující moment?)

    - Zvládne pacient tandemový postoj 30 s nebo ne?/použití stupnice 0-4

  5. Rizikové chování

    • Je pacient nakloněn riskovat v tandemovém postoji?

  6. Vlastní úroveň předchozí fyzické aktivity (PA).

    - Grimby & Saltin stupnice a/nebo 150 minut PA/týden nebo ne

  7. Kognitivní schopnosti

    - Montreal Cognitive Assessment (MoCa)

  8. Léky

    - Registrace léčiv a jejich klasifikačních kódů Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).

  9. Krevní tlak

    - Krevní tlak a puls vleže a po 1 a 3 minutách stání

  10. Používání pomůcek pro chůzi
  11. Použití invalidního vozíku
  12. Stáří
  13. Sex
  14. Délka pobytu (ve dnech) na iktové jednotce.

Kromě toho bude registrován výsledek škály NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a bude použit k popisu studované populace.

Sběr dat:

Sběr dat bude probíhat jednou, co nejrychleji, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku. Existují dvě výjimky:

Nejprve proběhne sběr dat o drogách 4. den po přijetí. V případě pádu před 4. dnem po přijetí však bude sběr dat založen na seznamu léků aktuálního podzimního dne.

Za druhé, data týkající se kognice pomocí MoCA budou provedena jednou během pobytu na iktové jednotce (kvůli organizačním problémům). Tedy ne v nějaké konkrétní době, ale čím větší je podezření na kognitivní poruchu, tím později během pobytu na iktové jednotce.

Statistická analýza:

Poissonova regresní analýza bude použita k určení počtu pádů (riziko pádu) za den a noc na zdvihové jednotce. Poissonova regrese bere v úvahu velké rozdíly v délce pobytu na zdvihové jednotce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Diagnosvägen 1
      • Gothenburg, Diagnosvägen 1, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina se bude skládat z postupně zařazených pacientů s klinickou cévní mozkovou příhodou na iktové jednotce v Sahlgrenska University Hospital/Östra, Göteborg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou cévní mozkovou příhodou, ať již první nebo recidivující, a ať už byla způsobena mozkovým infarktem nebo mozkovým krvácením
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší

Kritérium vyloučení:

  • Pacienti neochotní zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s klinickou cévní mozkovou příhodou
Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou, starší 18 let, jsou žádáni o účast.
Jiný: Irelevantní
Irelevantní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pád/pády pomocí MedControl Pro (žádná oficiální možná rozšíření) a lékařský časopis
Časové okno: Účastníci budou sledováni a případný pád bude registrován během pobytu v nemocnici na iktové jednotce, očekávaný průměr 15 dní.
Primární výsledek, jeden pád, bude podle Světové zdravotnické organizace definován „jako událost, která vede k tomu, že člověk neúmyslně spočine na zemi nebo podlaze nebo na jiné nižší úrovni“. Údaje o pádech vycházejí z počtu a popisu pádů zdokumentovaných v lékařském deníku a pádů registrovaných v MedControl. MedControl je webový systém pro odchylky, zde označované jako pády. Z MedControl budou použity a registrovány časové body (den, večer nebo noc) a okolnosti a následky pádu/několika pádů (zranění nebo ne). Odhadovaná doba, po kterou je zaznamenán pád/několik pádů, sahá od dne přijetí do dne propuštění, očekávaný průměr až 15 dní. Primární výsledná míra bude hodnocena zpětně z MedControl Pro a GeM v očekávaném průměru jednoho týdne po propuštění z iktové jednotky.
Účastníci budou sledováni a případný pád bude registrován během pobytu v nemocnici na iktové jednotce, očekávaný průměr 15 dní.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola držení těla při každodenních činnostech pomocí SwePASS (upravená verze škály hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí)
Časové okno: Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
Klinická ordinální stupnice k posouzení posturální kontroly po cévní mozkové příhodě. Posturální kontrola, o které se zde hovoří, je schopnost stabilizovat tělo při každodenních činnostech. Škála obsahuje 12 položek, každá se skóre mezi 0 a 3, přičemž se očekává, že vyšší číslo bude odpovídat vyšší schopnosti posturální kontroly a naopak.
Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
Posturální kontrola; tandemový postoj
Časové okno: Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
Pořadová položka z Bergovy bilanční škály pro posouzení rovnováhy
Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
Předchozí úroveň fyzické aktivity pomocí Grimbyho a Saltinovy ​​stupnice
Časové okno: Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
Pořadová stupnice pro hodnocení předchozí úrovně fyzické aktivity, kterou sám uvedl.
Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
Poznávání pomocí MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Jednou během lůžkového rehabilitačního/nemocničního pobytu na iktové jednotce
Jednostránkový 30bodový klinický test obsahující různé části (vizuoprostorový/výkonný, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace) k posouzení několika kognitivních domén.
Jednou během lůžkového rehabilitačního/nemocničního pobytu na iktové jednotce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
  • Studijní židle: Carina U Persson, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUPersson

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení