Podzimní studium v Göteborgu (FallsGOT) (FallsGOT)
Identifikace rizika pádu u pacientů s mrtvicí během hospitalizační rehabilitace na iktové jednotce
Pády po mrtvici jsou běžné. Předchozí výzkum ukázal, že téměř každý druhý, 48 % pacientů s vůbec první cévní mozkovou příhodou upadl alespoň jednou během prvního roku po cévní mozkové příhodě (1). Navíc většina pacientů upadla během prvních tří měsíců po propuknutí mrtvice. Přesný časový bod pádů však nebyl analyzován (1). Navíc mnoho pacientů padá již během pobytu v nemocnici (2-5). Snížení počtu pádů při lůžkové rehabilitaci na iktové jednotce je posláním vysoké priority. Vhodné jsou lepší znalosti o faktorech, které nejlépe předpovídají pády.
Cílem studie je analyzovat význam různých fyziologických, psychologických a medicínských faktorů pro predikci rizika pádu u pacientů s cévní mozkovou příhodou za den péče na iktové jednotce.
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení velikosti vzorku: Podle statistické konzultace je požadováno zahrnout minimálně 150 pacientů. Cílové číslo je zahrnovat 500 pacientů. Toto číslo umožňuje dílčí analýzy.
Kritérium zařazení: Všichni pacienti s klinickou cévní mozkovou příhodou (infarkt jako krvácení, první nebo recidivující) na iktové jednotce 354 budou požádáni o účast ve studii.
Vylučovací kritérium: Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.
Proměnnou odezvy je pád. Pád je definován jako událost, která má za následek, že osoba neúmyslně spočine na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni. Definice pádu odkazuje na Světovou zdravotnickou organizaci (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/ 2014-09-29). Data týkající se pádů budou shromažďována z MedControl Pro (bez jakýchkoli oficiálních možných rozšíření). MedControl Pro je webový program pro odchylky. Pro validaci dat o pádech bude implementováno i hodnocení lékařských časopisů.
V analýzách bude použit význam následujících kovariát:
Důvěra pacienta ve vlastní rovnováhu (posturální kontrola).
- Máte pocit, že vaše rovnováha (posturální kontrola) je narušena?
Strach z pádu
- Bojíš se spadnout? (Strach z pádu)
Kontrola držení těla v každodenních činnostech
- Upravená verze Postural Assessment Scale pro pacienty s mrtvicí (SwePASS)
Posturální kontrola; tandemový postoj (rozhodující moment?)
- Zvládne pacient tandemový postoj 30 s nebo ne?/použití stupnice 0-4
Rizikové chování
- Je pacient nakloněn riskovat v tandemovém postoji?
Vlastní úroveň předchozí fyzické aktivity (PA).
- Grimby & Saltin stupnice a/nebo 150 minut PA/týden nebo ne
Kognitivní schopnosti
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Léky
- Registrace léčiv a jejich klasifikačních kódů Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
Krevní tlak
- Krevní tlak a puls vleže a po 1 a 3 minutách stání
- Používání pomůcek pro chůzi
- Použití invalidního vozíku
- Stáří
- Sex
- Délka pobytu (ve dnech) na iktové jednotce.
Kromě toho bude registrován výsledek škály NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a bude použit k popisu studované populace.
Sběr dat:
Sběr dat bude probíhat jednou, co nejrychleji, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku. Existují dvě výjimky:
Nejprve proběhne sběr dat o drogách 4. den po přijetí. V případě pádu před 4. dnem po přijetí však bude sběr dat založen na seznamu léků aktuálního podzimního dne.
Za druhé, data týkající se kognice pomocí MoCA budou provedena jednou během pobytu na iktové jednotce (kvůli organizačním problémům). Tedy ne v nějaké konkrétní době, ale čím větší je podezření na kognitivní poruchu, tím později během pobytu na iktové jednotce.
Statistická analýza:
Poissonova regresní analýza bude použita k určení počtu pádů (riziko pádu) za den a noc na zdvihové jednotce. Poissonova regrese bere v úvahu velké rozdíly v délce pobytu na zdvihové jednotce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Diagnosvägen 1
-
Gothenburg, Diagnosvägen 1, Švédsko, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou cévní mozkovou příhodou, ať již první nebo recidivující, a ať už byla způsobena mozkovým infarktem nebo mozkovým krvácením
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritérium vyloučení:
- Pacienti neochotní zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s klinickou cévní mozkovou příhodou
Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou, starší 18 let, jsou žádáni o účast.
|
Irelevantní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pád/pády pomocí MedControl Pro (žádná oficiální možná rozšíření) a lékařský časopis
Časové okno: Účastníci budou sledováni a případný pád bude registrován během pobytu v nemocnici na iktové jednotce, očekávaný průměr 15 dní.
|
Primární výsledek, jeden pád, bude podle Světové zdravotnické organizace definován „jako událost, která vede k tomu, že člověk neúmyslně spočine na zemi nebo podlaze nebo na jiné nižší úrovni“.
Údaje o pádech vycházejí z počtu a popisu pádů zdokumentovaných v lékařském deníku a pádů registrovaných v MedControl.
MedControl je webový systém pro odchylky, zde označované jako pády.
Z MedControl budou použity a registrovány časové body (den, večer nebo noc) a okolnosti a následky pádu/několika pádů (zranění nebo ne).
Odhadovaná doba, po kterou je zaznamenán pád/několik pádů, sahá od dne přijetí do dne propuštění, očekávaný průměr až 15 dní.
Primární výsledná míra bude hodnocena zpětně z MedControl Pro a GeM v očekávaném průměru jednoho týdne po propuštění z iktové jednotky.
|
Účastníci budou sledováni a případný pád bude registrován během pobytu v nemocnici na iktové jednotce, očekávaný průměr 15 dní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola držení těla při každodenních činnostech pomocí SwePASS (upravená verze škály hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí)
Časové okno: Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
|
Klinická ordinální stupnice k posouzení posturální kontroly po cévní mozkové příhodě.
Posturální kontrola, o které se zde hovoří, je schopnost stabilizovat tělo při každodenních činnostech.
Škála obsahuje 12 položek, každá se skóre mezi 0 a 3, přičemž se očekává, že vyšší číslo bude odpovídat vyšší schopnosti posturální kontroly a naopak.
|
Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
|
|
Posturální kontrola; tandemový postoj
Časové okno: Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
|
Pořadová položka z Bergovy bilanční škály pro posouzení rovnováhy
|
Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
|
|
Předchozí úroveň fyzické aktivity pomocí Grimbyho a Saltinovy stupnice
Časové okno: Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
|
Pořadová stupnice pro hodnocení předchozí úrovně fyzické aktivity, kterou sám uvedl.
|
Jednou co nejrychleji ode dne přijetí, nejpozději však 4 dny po přijetí na iktovou jednotku
|
|
Poznávání pomocí MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Jednou během lůžkového rehabilitačního/nemocničního pobytu na iktové jednotce
|
Jednostránkový 30bodový klinický test obsahující různé části (vizuoprostorový/výkonný, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace) k posouzení několika kognitivních domén.
|
Jednou během lůžkového rehabilitačního/nemocničního pobytu na iktové jednotce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Vrchní vyšetřovatel: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
- Studijní židle: Carina U Persson, PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samuelsson CM, Hansson PO, Persson CU. Determinants of Recurrent Falls Poststroke: A 1-Year Follow-up of the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1541-1548. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.010. Epub 2020 Jun 1.
- Westerlind EK, Lernfelt B, Hansson PO, Persson CU. Drug Treatment, Postural Control, and Falls: An Observational Cohort Study of 504 Patients With Acute Stroke, the Fall Study of Gothenburg. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1267-1273. doi: 10.1016/j.apmr.2018.12.018. Epub 2019 Jan 3.
- Laren A, Odqvist A, Hansson PO, Persson CU. Fear of falling in acute stroke: The Fall Study of Gothenburg (FallsGOT). Top Stroke Rehabil. 2018 May;25(4):256-260. doi: 10.1080/10749357.2018.1443876. Epub 2018 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .