Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná proveditelnost zařízení s rozvětveným TAG® při léčbě aneuryzmat aortálního oblouku

10. srpna 2022 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® (rozvětvené zařízení TAG®) při léčbě aneuryzmat aortálního oblouku

Účelem této studie je posoudit včasnou proveditelnost použití endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® k léčbě aneuryzmat zahrnujících oblouk aorty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hrudní endoprotéza GORE® TAG® (zařízení TAG®) obdržela schválení před uvedením na trh (PMA) pro použití při endovaskulární opravě aneuryzmatu sestupné hrudní aorty (DTA) dne 23. března 2005 pod P040043 a změny designu, které vedly k přizpůsobivému GORE ® TAG® hrudní endoprotéza (CTAG) získala před uvedením na trh schválení pro léčbu aneuryzmat DTA dne 23. srpna 2011 (P040043/S039). Zařízení TAG® a CTAG jsou určeny k vyloučení aneuryzmatu z krevního oběhu u pacientů s diagnózou aneuryzmat DTA. Možnosti endovaskulární léčby u pacientů s aneuryzmatem aortálního oblouku jsou však omezené, protože současná technologie stentgraftu by vyžadovala pokrytí cév aortálního oblouku. To podnítilo vytvoření endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® (dříve známé jako Branched TAG® Device), která byla hodnocena podle IDE G130120 pro aneuryzmata zóny 2, když byla zahájena tato klinická zkouška pro hodnocení endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® pro léčbu aneuryzmat zóny 0 a zóny 1 oblouku aorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • The Hitchcock Foundation (Dartmouth Hitchcock Medical Center)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost aneuryzmatu aorty zahrnujícího oblouk aorty, která vyžaduje chirurgickou opravu, která vyžaduje umístění proximálního štěpu v zóně 0 nebo zóně 1:

    1. Vřetenovitý (≥ 55 mm), popř
    2. Fusiformní (>2násobek nativního průměru aorty), popř
    3. Vakovitý (bez kritéria průměru)
  2. Subjekt je považován za vysoce rizikového kandidáta pro konvenční otevřenou chirurgickou opravu podle uvážení zkoušejícího
  3. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  4. Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu, včetně následného sledování
  5. Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán subjektem nebo právním zástupcem

  6. Musí mít vhodnou přistávací zónu proximální aorty, definovanou jako:

    1. Musí vyžadovat umístění proximálního rozsahu komponenty aorty do zóny 0 nebo zóny 1 pro vyloučení léze
    2. Přijatelná délka vnějšího zakřivení proximální přistávací zóny pro požadované zařízení
    3. Vnitřní průměr přistávací zóny mezi 16-48 mm u subjektů v zóně 1 a 24-48 mm u subjektů v zóně 0
    4. Přistávací zóna, která musí zahrnovat buď brachiocefalický nebo nativní ústí levé společné karotidy, nemůže být aneuryzmatická, silně kalcifikovaná nebo silně trombózovaná

  7. Musí mít vhodnou přistávací zónu distální aorty, definovanou jako:

    1. Délka vnějšího zakřivení musí být ≥2 cm proximálně k celiakální tepně
    2. Vnitřní průměry aorty mezi 16-48 mm (průměr musí být mezi 16-42 mm, pokud používáte distální prodloužení zařízení TAG®)
    3. Přistávací zóna nemůže být aneuryzmatická, silně kalcifikovaná nebo silně trombovaná
    4. Přistávací zóna v nativní aortě nebo dříve implantovaném zařízení GORE® TAG®

  8. Musí mít vhodnou cílovou přistávací zónu plavidla, definovanou jako:

    1. Délka ≥3 cm proximálně od první hlavní větvené cévy, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 8 mm, nebo délka ≥2,5 cm proximálně od první hlavní větvené cévy, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 12 mm (požadováno pro subjekty zóny 0)
    2. Vnitřní průměr cílové větvení cévy 6–15 mm, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 8 mm, nebo vnitřní průměr 11–18 mm, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 12 mm (požadováno pro subjekty zóny 0)
    3. Přistávací zóna cílové větve cévy musí být v nativní aortě, která nemůže být aneuryzmatická, silně kalcifikovaná nebo silně trombózovaná

Kritéria vyloučení:

  1. Současné aneuryzma/onemocnění vzestupné aorty nebo abdominální aorty vyžadující opravu
  2. Předchozí endovaskulární oprava ascendentní aorty
  3. Předchozí endovaskulární oprava DTA přístrojem bez Gore
  4. Operace do 30 dnů od ošetření
  5. Infikovaná aorta
  6. Disekce aorty
  7. Intramurální hematom oblouku aorty nebo DTA bez aneuryzmatu
  8. Předpokládaná délka života <2 roky
  9. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 týdnů před léčbou
  10. Pacient má systémovou infekci a může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
  11. Těhotná žena v době podpisu informovaného souhlasu
  12. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
  13. Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do jednoho roku od zápisu do studie
  14. Známá anamnéza zneužívání drog během jednoho roku léčby
  15. Výrazný trombus nebo aterom v oblouku aorty
  16. Zkroucené nebo stenotické ilické a/nebo femorální tepny bránící vložení zaváděcího pouzdra a nemožnosti použít konduit pro cévní přístup
  17. Plánované pokrytí celiakální tepny
  18. Pacient má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení
  19. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
  20. Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
  21. Zúžení průměru mimo rozsah velikosti zařízení mezi proximální a distální přistávací zónou aorty a nemožnost použít další zařízení různých průměrů pro kompenzaci zúžení
  22. Mykotické aneuryzma
  23. Trvalý refrakterní šok (systolický krevní tlak <90 mm Hg)
  24. Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní vizualizaci aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozvětvené zařízení TAG®
Léčba endoprotézou hrudní větve GORE® TAG®
Přístroj: Endoprotéza hrudní větve GORE® TAG®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným přístupem ke studijnímu zařízení
Časové okno: Během léčebné procedury (den 0)
Přístup k aneuryzmatu a umístění cílové přistávací zóny je dosaženo konvenčním vaskulárním přístupem a endovaskulárními technikami.
Během léčebné procedury (den 0)
Počet účastníků s úspěšným nasazením studijního zařízení
Časové okno: Během léčebné procedury (den 0)
Absence selhání nasazení bude považováno za úspěšné nasazení. Selhání zavedení bude považováno za selhání jakékoli součásti zařízení Branched TAG® (komponenta aorty, prodlužovač aorty nebo komponenta SB), která se uvolní ze zaváděcího katétru, což má za následek vážnou nepříznivou událost (SAE) v důsledku mechanické poruchy nebo chyby použití.
Během léčebné procedury (den 0)
Počet účastníků s průchodností primární procedurální postranní větve
Časové okno: Na závěr léčebné procedury (den 0)
Přítomnost dopředného toku přes implantovanou komponentu boční větve do cílové větvené cévy.
Na závěr léčebné procedury (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 1 měsíční pobočkou primární průchodnosti posouzen nezávislou základní laboratoří
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet účastníků bez endoleaks souvisejících se zařízením za 1 měsíc posouzen nezávislou základní laboratoří
Časové okno: 1 měsíc
Endoleaky související se zařízením jsou definovány jako přítomnost kontrastu ve vaku aneuryzmatu pocházejícího ze spojení mezi kteroukoli komponentou zařízení Branched TAG® a přistávací zónou (typ IA nebo IB) nebo ze spojení mezi komponentou aorty a komponentou boční větve nebo prodlužovač aorty (typ III).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSB 11-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení