Včasná proveditelnost zařízení s rozvětveným TAG® při léčbě aneuryzmat aortálního oblouku

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost aneuryzmatu aorty zahrnujícího oblouk aorty, která vyžaduje chirurgickou opravu, která vyžaduje umístění proximálního štěpu v zóně 0 nebo zóně 1:

   1. Vřetenovitý (≥ 55 mm), popř
   2. Fusiformní (>2násobek nativního průměru aorty), popř
   3. Vakovitý (bez kritéria průměru)
2. Subjekt je považován za vysoce rizikového kandidáta pro konvenční otevřenou chirurgickou opravu podle uvážení zkoušejícího
3. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
4. Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu, včetně následného sledování
5. Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán subjektem nebo právním zástupcem

6. Musí mít vhodnou přistávací zónu proximální aorty, definovanou jako:

   1. Musí vyžadovat umístění proximálního rozsahu komponenty aorty do zóny 0 nebo zóny 1 pro vyloučení léze
   2. Přijatelná délka vnějšího zakřivení proximální přistávací zóny pro požadované zařízení
   3. Vnitřní průměr přistávací zóny mezi 16-48 mm u subjektů v zóně 1 a 24-48 mm u subjektů v zóně 0
   4. Přistávací zóna, která musí zahrnovat buď brachiocefalický nebo nativní ústí levé společné karotidy, nemůže být aneuryzmatická, silně kalcifikovaná nebo silně trombózovaná

7. Musí mít vhodnou přistávací zónu distální aorty, definovanou jako:

   1. Délka vnějšího zakřivení musí být ≥2 cm proximálně k celiakální tepně
   2. Vnitřní průměry aorty mezi 16-48 mm (průměr musí být mezi 16-42 mm, pokud používáte distální prodloužení zařízení TAG®)
   3. Přistávací zóna nemůže být aneuryzmatická, silně kalcifikovaná nebo silně trombovaná
   4. Přistávací zóna v nativní aortě nebo dříve implantovaném zařízení GORE® TAG®

8. Musí mít vhodnou cílovou přistávací zónu plavidla, definovanou jako:

   1. Délka ≥3 cm proximálně od první hlavní větvené cévy, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 8 mm, nebo délka ≥2,5 cm proximálně od první hlavní větvené cévy, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 12 mm (požadováno pro subjekty zóny 0)
   2. Vnitřní průměr cílové větvení cévy 6–15 mm, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 8 mm, nebo vnitřní průměr 11–18 mm, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 12 mm (požadováno pro subjekty zóny 0)
   3. Přistávací zóna cílové větve cévy musí být v nativní aortě, která nemůže být aneuryzmatická, silně kalcifikovaná nebo silně trombózovaná

Kritéria vyloučení:

1. Současné aneuryzma/onemocnění vzestupné aorty nebo abdominální aorty vyžadující opravu
2. Předchozí endovaskulární oprava ascendentní aorty
3. Předchozí endovaskulární oprava DTA přístrojem bez Gore
4. Operace do 30 dnů od ošetření
5. Infikovaná aorta
6. Disekce aorty
7. Intramurální hematom oblouku aorty nebo DTA bez aneuryzmatu
8. Předpokládaná délka života <2 roky
9. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 týdnů před léčbou
10. Pacient má systémovou infekci a může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
11. Těhotná žena v době podpisu informovaného souhlasu
12. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
13. Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do jednoho roku od zápisu do studie
14. Známá anamnéza zneužívání drog během jednoho roku léčby
15. Výrazný trombus nebo aterom v oblouku aorty
16. Zkroucené nebo stenotické ilické a/nebo femorální tepny bránící vložení zaváděcího pouzdra a nemožnosti použít konduit pro cévní přístup
17. Plánované pokrytí celiakální tepny
18. Pacient má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení
19. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
20. Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
21. Zúžení průměru mimo rozsah velikosti zařízení mezi proximální a distální přistávací zónou aorty a nemožnost použít další zařízení různých průměrů pro kompenzaci zúžení
22. Mykotické aneuryzma
23. Trvalý refrakterní šok (systolický krevní tlak <90 mm Hg)
24. Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní vizualizaci aorty