Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nízkointenzivní intervence primární péče pro úzkostné poruchy (AIM-PC)

18. ledna 2018 aktualizováno: Risa B Weisberg, Brown University

Fáze 1 otevřená studie modifikace pozornosti a interpretace (AIM) pro úzkostné poruchy v primární péči

Účelem studie je vyvinout personalizovanou, uživatelsky přívětivou počítačovou léčbu úzkostných poruch spojenou s primární péčí. Počítačová léčba je typem modifikace kognitivního zkreslení, která se zaměřuje na zkreslení pozornosti a interpretace, o nichž je známo, že udržují úzkostné poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli našeho 3letého, 2fázového projektu je vyvinout AIM pro propojení primární péče a posoudit jeho proveditelnost a přijatelnost. Tento popis protokolu se týká pouze části A (vývoj léčby) a B (otevřená studie).

Protože je nezbytné, aby byl AIM nakonec implementovatelný v praxi, integrujeme implementační metody do naší rané vývojové práce. Vyvineme AIM tak, aby vyhovoval stávající potřebě (léčba úzkostné poruchy s nízkou intenzitou), zajistíme, že bude vyhovovat našemu místnímu prostředí, a prostřednictvím otevřeného pilotního pokusu identifikujeme případné překážky implementace a facilitátory. Budeme se snažit vyvíjet a pilotovat AIM způsobem, který bude vnímán jako kompatibilní se stávajícími postupy, jednoduchý na používání, výhodný vzhledem k existující praxi a přínosný. Aby bylo možné provádět průběžné hodnocení, tým „koncových uživatelů“, včetně lékařů primární péče (PCP), sester, pacientů a vedoucích praxe v Centru rodinné péče (FCC) Memorial Hospital of Rhode Island, našem studijním místě, a na adrese další místa na Rhode Island a Massachusetts se zúčastní poradního panelu (AP).

Část A: vyvinout AIM včetně: 1) personalizačního počítačového programu, který vytvoří sadu idiografických stimulů pro každého účastníka, který bude použit při léčbě; 2) samostatně spravovaná, personalizovaná léčba modifikací kognitivního zkreslení; a 3) protokol pro primární péči spojené s porodem.

Část B: otevřená studie AIM zahrnující 3 iterace po 6 pacientech. Po každé iteraci náš studijní tým a AP zkontrolují údaje o proveditelnosti a přijatelnosti AIM a metod doručení a podle potřeby provedou revize. Ve 3 iteracích bude zařazeno 8 pacientů primární péče s primární generalizovanou úzkostnou poruchou, sociální úzkostnou poruchou a/nebo panickou poruchou (s agorafobií nebo bez ní). Úplná hodnocení se uskuteční před a po léčbě. Budou se shromažďovat týdenní míry úzkosti a deprese, stejně jako zpětná vazba od pacientů a PCP o výzkumných a dodacích postupech. Na konci 1. iterace (n=6) bude výzkumný tým a AP diskutovat a porovnávat naše skutečná data s cílovými výsledky. Cílové výsledky byly zvoleny na základě validity obličeje, klinických zkušeností a, pokud byla k dispozici, relevantní literatury (např. cíl účinnosti na základě předchozích studií a to, co jsme považovali za klinicky významnou změnu pro léčbu s nízkou intenzitou). Odchylky od cílových výsledků podnítí zkoumání a diskusi a možnou revizi AIM nebo výzkumných postupů. Po revizi přijmeme 6 nových pacientů pro 2. iteraci. Na konci této iterace tým a AP zkontrolují data a podle potřeby provedou změny. Tento proces zopakujeme ve 3. iteraci (n=6).

Část C bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou studii konečného protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Family Care Center of Memorial Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na místě studie
  • Věk ≥18
  • Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální fobie (SP) a/nebo panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie (PD/A)
  • Alespoň střední závažnost úzkosti (skóre GAD-7 > 10)
  • Anglicky mluvící
  • Při psychofarmakoterapii stabilní dávka po dobu 3 měsíců; aby se minimalizovaly účinky na učení, pacienti užívající benzodiazepiny dokončí AIM před první dávkou dne
  • Žádná současná psychoterapie
  • Žádné současné závažné psychiatrické příznaky vyžadující okamžitou pozornost (např. hrozící sebevražda, psychóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úprava pozornosti a výkladu
Finální produkt bude doručen na web, takže může být dokončen na klinice nebo doma. Léčba bude sestávat z 8, 30 minut, dvakrát týdně sezení navržených tak, aby: a) snížilo zaujatost pozornosti vůči hrozbám ab) potlačilo interpretace hrozby/posílilo benigní interpretace nejednoznačnosti. Zkreslení pozornosti bude upraveno pomocí úlohy dot probe, která zvyšuje kontrolu pozornosti tím, že odvádí pozornost od hrozeb prostřednictvím umístění sondy. Pacienti dokončí 256 zkoušek na jedno sezení. Interpretační zkreslení bude upraveno pomocí úlohy asociace slov a vět, která poskytuje pozitivní zpětnou vazbu, když účastníci schvalují benigní interpretace nejednoznačných vět a negativní zpětnou vazbu pro interpretace hrozeb. Účastníci absolvují 150 tréninkových testů za sezení
Behaviorální: Úprava pozornosti a výkladu
Ostatní jména:
  • CÍL
  • Modifikace kognitivního zkreslení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 6-8 týdnů po prvním ošetření
6-8 týdnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
Časové okno: 6-8 týdnů po prvním ošetření
6-8 týdnů po prvním ošetření
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 6-8 týdnů po prvním ošetření
6-8 týdnů po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Memorial Hospital of Rhode Island
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Risa B Weisberg, PhD, Alpert Medical School of Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Beard, PhD, Harvard Medical School/McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1308000908
  • 1R34MH097820-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení