Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti TLC388 k pokročilému hepatocelulárnímu karcinomu

23. února 2019 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Otevřená, jednoramenná, dvoustupňová, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TLC388 jako léčby druhé linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TLC388 (Lipotecan) jako léčby druhé linie u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze II, otevřená, jednoramenná, dvoustupňová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie Lipotecanem® u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhala léčba sorafenibem z důvodu intolerance sorafenibu nebo radiografického progresivního onemocnění (PD).

Vhodní pacienti dostávali 40 mg/m2 Lipotecan®, podávaného jako 30minutovou (+3 minuty) intravenózní infuzi, ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu po maximálně 6 cyklů. Mezicyklové a intracyklové zpoždění dávky bylo povoleno během 21 dnů od plánovaného data snížit na 35 mg/m2 a dále na 30 mg/m2, pokud nežádoucí příhoda související s léčbou (TRAE) splnila kritéria pro snížení dávky.

Reakce nádoru byla hodnocena každé 2 cykly až do 6. cyklu nebo do předčasného ukončení podle RECIST verze 1.1, posouzeného zkoušejícím na místě. Příznivá odpověď CR, PR nebo SD by byla potvrzena do 28-35 dnů. Hodnocení bezpečnosti bylo prováděno na týdenní bázi ode dne podávání studie během každého cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hosipital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hosipital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hosipital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • LinKou Chang Gung Memorial Hosipital
  • Čína
      • Beijin, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologická diagnostika jaterního tumoru (nádorů) pomocí kontrastní studie
  • Jedinci s pokročilým HCC, kteří nejsou způsobilí pro chirurgickou resekci nebo lokoregionální terapii.
  • Subjekty se selháním léčby sorafenibem v důsledku intolerance sorafenibu nebo radiografické PD (podle RECIST v1.1). Předchozí užívání sorafenibu by mělo být ≥ 400 mg/den po dobu alespoň 14 dnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Child Pugh skóre ≤ 6;
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které pro léčbu HCC podstoupily jakoukoli systémovou cílovou terapii nebo systémovou chemoterapii jinou než sorafenib.
  • Jedinci, kteří dostávali sorafenib během 2 týdnů před zahájením léčebné dávky, nebo mají jakoukoli toxicitu související se sorafenibem, která se dosud nevyřešila na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
  • Subjekty, které podstoupily operaci transplantace jater.
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčebné dávky (s výjimkou implantace intravenózního infuzního zařízení). Perkutánní punkce jater během 2 týdnů před zahájením léčebné dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipotecan
Podávejte 40 mg Lipotecanu v D1, D8, D15 každého cyklu.
Lék: Lipotecan
Podávejte 40 mg Lipotecanu v D1, D8, D15 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Lipotecan, TLC388

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 8 týdnů od počáteční léčby
DCR (Disease control rate), procento subjektů s nejlepší mírou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
8 týdnů od počáteční léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR; kde ORR= míra CR + míra PR)
Časové okno: 8 týdnů (2. cyklus), 16 týdnů (4. cyklus), 24 týdnů (6. cyklus) od počáteční léčby a/nebo předčasného ukončení (před 24 týdny)
ORR (objektivní míra odezvy)
8 týdnů (2. cyklus), 16 týdnů (4. cyklus), 24 týdnů (6. cyklus) od počáteční léčby a/nebo předčasného ukončení (před 24 týdny)
Duration of Disease Control (DDC)
Časové okno: 2 měsíce (2. cyklus), 4 měsíce (4. cyklus) a 6 měsíců (6. cyklus) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci)
Doba kontroly onemocnění je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR nebo SD do první dokumentace PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 měsíce (2. cyklus), 4 měsíce (4. cyklus) a 6 měsíců (6. cyklus) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 měsíce (2. cyklus), 4 měsíce (4. cyklus) a 6 měsíců (6. cyklus) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci)
Čas do progrese nádoru je definován jako čas od prvního podání studovaného léku do první dokumentace progrese nádoru.
2 měsíce (2. cyklus), 4 měsíce (4. cyklus) a 6 měsíců (6. cyklus) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 měsíce (2. cyklus), 4 měsíce (4. cyklus) a 6 měsíců (6. cyklus) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci)
PFS je definována jako doba od první dávky do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, a subjekty bez známek progrese nebo úmrtí v době dokončení studie (datum uzávěrky analýzy) nebo kteří dostávají jakákoli další protinádorová terapie bude cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
2 měsíce (2. cyklus), 4 měsíce (4. cyklus) a 6 měsíců (6. cyklus) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 2 let od posledního ošetření posledního subjektu
OS je definován jako doba od první dávky do data smrti, bez ohledu na příčinu smrti, a subjekty, které jsou v době dokončení studie naživu, budou cenzurovány v poslední známý živý den. Subjekty, které zahájí léčbu jiným protinádorovým činidlem, budou cenzurovány den před zahájením jiné protinádorové léčby.
Do 2 let od posledního ošetření posledního subjektu
Změna nádorových markerů/biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, první dávka (1. cyklus, 1. den), 2 měsíce (C2D1), 3 měsíce (C3D1), 4 měsíce (C4D1), 5 měsíců (C5D1), 6 měsíců (C6D1) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci )
nádorové markery/biomarkery, včetně α-fetoproteinu (AFP), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), transformujícího růstového faktoru-β1 (TGF-β1) a interleukinu-6 (IL-6)
Výchozí stav, první dávka (1. cyklus, 1. den), 2 měsíce (C2D1), 3 měsíce (C3D1), 4 měsíce (C4D1), 5 měsíců (C5D1), 6 měsíců (C6D1) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci )
AEs
Časové okno: Od ICF spálené do 30 dnů po EOT
Závažné/nežádoucí události
Od ICF spálené do 30 dnů po EOT
Známky života
Časové okno: Výchozí stav, první léčba (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 týdnů od první léčby a/nebo Časné ukončení (až 24 týdnů)
hodnotit při každém podání a na konci léčby
Výchozí stav, první léčba (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 týdnů od první léčby a/nebo Časné ukončení (až 24 týdnů)
Klidové 12svodové EKG
Časové okno: Výchozí stav, první dávka (1. cyklus, 1. den), 2 měsíce (C2D1), 3 měsíce (C3D1), 4 měsíce (C4D1), 5 měsíců (C5D1), 6 měsíců (C6D1) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci )
12svodové EKG
Výchozí stav, první dávka (1. cyklus, 1. den), 2 měsíce (C2D1), 3 měsíce (C3D1), 4 měsíce (C4D1), 5 měsíců (C5D1), 6 měsíců (C6D1) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci )
Hematologie
Časové okno: Výchozí stav, první léčba (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 týdnů od první léčby a/nebo Časné ukončení (až 24 týdnů)
hodnotit při každém podání a na konci léčby
Výchozí stav, první léčba (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 týdnů od první léčby a/nebo Časné ukončení (až 24 týdnů)
Klinická chemie
Časové okno: Výchozí stav, první léčba (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 týdnů od první léčby a/nebo Časné ukončení (až 24 týdnů)
hodnotit při každém podání a na konci léčby
Výchozí stav, první léčba (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 týdnů od první léčby a/nebo Časné ukončení (až 24 týdnů)
Údaje z analýzy moči
Časové okno: První dávka (1. cyklus, 1. den), 2 měsíce (C2D1), 3 měsíce (C3D1), 4 měsíce (C4D1), 5 měsíců (C5D1), 6 měsíců (C6D1) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci)
Laboratorní hodnoty analýzy moči
První dávka (1. cyklus, 1. den), 2 měsíce (C2D1), 3 měsíce (C3D1), 4 měsíce (C4D1), 5 měsíců (C5D1), 6 měsíců (C6D1) a/nebo Předčasné ukončení (před 6 měsíci)
PK parametry, včetně AUC, Cmax a Tmax S,S-TLC388, S,R-TLC388, metabolitů TLC-U1, TLC-U2 a topotekanu
Časové okno: 0, 15, 29, 33, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze 1. ošetření a 1 týden (2. ošetření); 0, 29 minut a 4 hodiny po zahájení infuze 3, 5, 6 a 7 týdnů (3., 4., 5., 6. léčba)
PK parametry
0, 15, 29, 33, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 4, 8 hodin po zahájení infuze 1. ošetření a 1 týden (2. ošetření); 0, 29 minut a 4 hodiny po zahájení infuze 3, 5, 6 a 7 týdnů (3., 4., 5., 6. léčba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Liposome Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yunlong Tseng, Taiwan Liposome Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLC388.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení