Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opioidů na kognitivní funkce po kolonoskopii

28. června 2016 aktualizováno: Perihan Ekmekçi

Účinky fentanylu a alfentanilu jako doplněk k propofolu na kognitivní funkce pro sedaci v kolonoskopii

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky fentanylu a alfentanilu na postprocedurální kognitivní funkce v elektivní endoskopii.

Do studie bude zařazeno 150 pacientů. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni do tří skupin.

Pacientům ve skupině A bude podáván propofol a alfentanil. Pacientům ve skupině F bude podáván propofol a fentanyl. Skupina P je označena jako kontrolní skupina a pacientům bude podáván propofol na sedaci.

Bude hodnoceno vědomí, vitální funkce a bolest. Nežádoucí účinky budou zaznamenány. Bude hodnocena spokojenost pacienta a endoskopisty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsme se zaměřili na porovnání účinků sedace poskytované propofolem s přídavkem krátkodobě působícího opioidu alfentanil a dlouhodobě působícího opioidu fentanylu na kognitivní funkce, bolest, nežádoucí účinky během výkonu a spokojenost endoskopisty a pacienta.

Po schválení etickou komisí univerzity Kırıkkale bude do studie zařazeno 150 pacientů ve věku mezi 18 a 65 lety ASA I-III, u kterých je plánována elektivní endoskopie a kolonoskopie.

Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacientům poskytnuty testy APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) a MMTS (Mini Mental Test Scoring). Po TDT (Trieger Dot Test) a DSST (Digit Symbol Substitution Test) budou pacienti náhodně rozděleni buď do skupiny Propofol-Alfentanil (Skupina A), Propofol-Fentanyl (Skupina F) nebo Propofol-Control (Skupina P), která se skládá z 50 pacientů každý.

Pacientům ve skupině A bude podána infuze propofolu v dávce 100 mcg/kg/min a nasycovací dávka alfentanilu 10 mcg/kg a 5 mcg/kg další bolus alfentanilu vždy, když je FPS (Faces Pain Scale) vyšší než 3 nebo pacienti nemohou tolerovat postup.

Pacientům ve skupině F bude podána infuze propofolu 100 mcg/kg/min a nasycovací dávka fentanylu 1 mcg/kg a další bolus fentanylu 5 mcg/kg, kdykoli je FPS (škála bolesti ve tvářích) vyšší než 3 nebo pacienti nemohli tolerovat postup.

Skupina P je označena jako kontrolní skupina a pacientům bude podávána infuze 100 mcg/kg/min a sedace bude dosaženo pomocí nasycovací dávky propofolu 1 mg/kg a dodatečného bolusu 0,5 mg/kg propofolu bude podán vždy, když pacienti nebudou tolerovat postup nebo FPS je větší než 3.

U všech tří skupin budou zaznamenávány hodnoty BIS, střední arteriální tlaky, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem. Budou vyhodnoceny hodnoty FPS a VAS (Visual Analogue Scale).

Budou zaznamenáni pacienti s intraprocedurální desaturací, hypo- nebo hypertenzí, brady- nebo tachykardií, nauzeou, zvracením a apnoe. Zaznamená se celkové množství podaných léků.

Infuze budou ukončeny na konci procedury a bude zaznamenán čas, kdy OAAS/S překročí 3, a TDT a DSST se budou opakovat v 5., 15. a 30. minutě. Ve všech případech bude hodnocena spokojenost pacienta a endoskopisty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace I-III
  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní kolonoskopii nebo endoskopii a kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Skóre mini mentálního testu < 26
  • APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
  • Závažné systémové onemocnění
  • Neuropsychiatrická porucha
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Morbidní obezita
  • Anamnéza anestezie za posledních 7 dní
  • Známá alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Pacientům ve skupině A bude podána infuze propofolu v dávce 100 mcg/kg/min a nasycovací dávka alfentanilu 10 mcg/kg a 5 mcg/kg další bolus alfentanilu vždy, když je FPS (Faces Pain Scale) vyšší než 3 nebo pacienti nemohou tolerovat postup.
Lék: Alfentanil
Intravenózní alfentanyl pro sedaci/analgezii
Ostatní jména:
  • Rapifen
Lék: Propofol
Intravenózní propofol pro sedaci
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Skupina F
Pacientům ve skupině F bude podána infuze propofolu 100 mcg/kg/min a nasycovací dávka fentanylu 1 mcg/kg a další bolus fentanylu 5 mcg/kg, kdykoli je FPS (škála bolesti na tvářích) vyšší než 3 nebo pacienti nemohou tolerovat postup.
Lék: Propofol
Intravenózní propofol pro sedaci
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Fentanyl
Intravenózní fentanyl pro sedaci/analgezii
Ostatní jména:
  • Talinat
Aktivní komparátor: Skupina P
Skupina P je označena jako kontrolní skupina a pacientům bude podávána infuze 100 mcg/kg/min a sedace bude dosaženo pomocí nasycovací dávky propofolu 1 mg/kg a dodatečného bolusu 0,5 mg/kg propofolu bude podán vždy, když pacienti nebudou tolerovat postup nebo FPS je větší než 3.
Lék: Propofol
Intravenózní propofol pro sedaci
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní dysfunkce
Časové okno: během 30 minut po ukončení procedury
jak bylo vyhodnoceno pomocí testu Trieger dot, Mini mentálního testu a testu náhrady číslicových symbolů
během 30 minut po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta i endoskopisty
Časové okno: podle postupu
vyhodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály
podle postupu
Bolest
Časové okno: během 30 minut po ukončení procedury
vyhodnoceno pomocí skóre VAS
během 30 minut po ukončení procedury
Vedlejší efekty
Časové okno: během 30 minut po ukončení procedury
hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, apnoe, nauzea a zvracení
během 30 minut po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Perihan Ekmekçi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ufuk University

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení