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Effetti degli oppioidi sulla funzione cognitiva dopo la colonscopia

28 giugno 2016 aggiornato da: Perihan Ekmekçi

Gli effetti del fentanil e dell'alfentanil in aggiunta al propofol sulle funzioni cognitive per la sedazione in colonscopia

Questo studio mira a confrontare gli effetti del fentanil e dell'alfentanil sulla funzione cognitiva postprocedurale nell'endoscopia elettiva.

150 pazienti saranno arruolati nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi.

Ai pazienti del gruppo A verranno somministrati propofol e alfentanil. I pazienti del gruppo F riceveranno propofol e fentanyl. Il gruppo P è designato come gruppo di controllo e ai pazienti verrà somministrato propofol per la sedazione.

Saranno valutati lo stato di coscienza, i segni vitali e il dolore. Gli effetti collaterali verranno registrati. Verrà valutata la soddisfazione del paziente e dell'endoscopista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio abbiamo mirato a confrontare gli effetti della sedazione fornita dal propofol con l'aggiunta dell'oppioide alfentanil a breve durata d'azione e del fentanil oppioide a lunga durata d'azione sulle funzioni cognitive, sul dolore, sugli effetti collaterali durante la procedura e sulla soddisfazione dell'endoscopista e del paziente.

A seguito dell'approvazione del comitato etico dell'Università di Kırıkkale, verranno arruolati nello studio 150 pazienti di età compresa tra 18 e 65 ASA I-III programmati per endoscopia e colonscopia elettiva.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, ai pazienti verranno somministrati i test APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) e MMTS (Mini Mental Test Scoring). Dopo TDT (Trieger Dot Test) e DSST (Digit Symbol Substitution Test), i pazienti verranno assegnati in modo casuale a Propofol-Alfentanil (Gruppo A), Propofol-Fentanyl (Gruppo F) o Propofol-Control (Gruppo P) che consiste in 50 pazienti ciascuno.

Ai pazienti del Gruppo A verranno somministrati 100 mcg/kg/min di propofol per infusione e 10 mcg/kg di dose di carico di alfentanil e 5 mcg/kg di bolo aggiuntivo di alfentanil ogni volta che l'FPS (Faces Pain Scale) è maggiore di 3 o i pazienti non possono tollerare la procedura.

Ai pazienti del gruppo F verranno somministrati 100 mcg/kg/min di propofol per infusione e 1 mcg/kg di dose di carico di fentanil e 5 mcg/kg di bolo aggiuntivo di fentanil ogni volta che l'FPS (Faces Pain Scale) è maggiore di 3 o i pazienti non possono tollerare la procedura.

Il gruppo P è designato come gruppo di controllo e ai pazienti verrà somministrata un'infusione di 100 mcg/kg/min e la sedazione sarà ottenuta tramite una dose di carico di 1 mg/kg di propofol e verrà somministrato un bolo aggiuntivo di 0,5 mg/kg di propofol ogni volta che i pazienti non possono tollerare la procedura o FPS è maggiore di 3.

In tutti e tre i gruppi verranno registrati i valori BIS, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione periferica di ossigeno. Verranno valutati i valori FPS e VAS (Visual Analogue Scale).

Verranno registrati i pazienti con desaturazione intraprocedurale, ipo o ipertensione, bradi o tachicardia, nausea, vomito e apnea. Verranno registrate le quantità totali di farmaci somministrati.

Le infusioni verranno interrotte al termine della procedura e verrà registrato il tempo in cui OAAS/S supera 3 e TDT e DSST verranno ripetuti a 5, 15 e 30 minuti. La soddisfazione del paziente e dell'endoscopista sarà valutata in tutti i casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • Pazienti programmati per sottoporsi a colonscopia elettiva o endoscopia e colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Mini punteggio del test mentale < 26
  • APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
  • Grave malattia sistemica
  • Disturbo neuropsichiatrico
  • Abuso cronico di alcol
  • Obesità patologica
  • Storia di anestesia negli ultimi 7 giorni
  • Allergia nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Ai pazienti del Gruppo A verranno somministrati 100 mcg/kg/min di propofol per infusione e 10 mcg/kg di dose di carico di alfentanil e 5 mcg/kg di bolo aggiuntivo di alfentanil ogni volta che l'FPS (Faces Pain Scale) è maggiore di 3 o i pazienti non possono tollerare la procedura.
Alfentanil endovenoso per sedazione/analgesia
Altri nomi:
  • Rapifen
Propofol per via endovenosa per la sedazione
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Gruppo F
Ai pazienti del gruppo F verranno somministrati 100 mcg/kg/min di propofol per infusione e 1 mcg/kg di dose di carico di fentanil e 5 mcg/kg di bolo aggiuntivo di fentanil ogni volta che l'FPS (Faces Pain Scale) è maggiore di 3 o i pazienti non possono tollerare la procedura.
Propofol per via endovenosa per la sedazione
Altri nomi:
  • Diprivan
Fentanil endovenoso per sedazione/analgesia
Altri nomi:
  • Talinat
Comparatore attivo: Gruppo P
Il gruppo P è designato come gruppo di controllo e ai pazienti verrà somministrata un'infusione di 100 mcg/kg/min e la sedazione sarà ottenuta tramite una dose di carico di 1 mg/kg di propofol e verrà somministrato un bolo aggiuntivo di 0,5 mg/kg di propofol ogni volta che i pazienti non possono tollerare la procedura o FPS è maggiore di 3.
Propofol per via endovenosa per la sedazione
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura
come valutato utilizzando il test del punto Trieger, il mini test mentale e il test di sostituzione del simbolo della cifra
durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e dell'endoscopista
Lasso di tempo: seguendo la procedura
come valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti
seguendo la procedura
Dolore
Lasso di tempo: durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura
come valutato utilizzando il punteggio VAS
durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura
Effetti collaterali
Lasso di tempo: durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura
ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, apnea, nausea e vomito
durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ufuk University

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