Effetti degli oppioidi sulla funzione cognitiva dopo la colonscopia
Gli effetti del fentanil e dell'alfentanil in aggiunta al propofol sulle funzioni cognitive per la sedazione in colonscopia
Questo studio mira a confrontare gli effetti del fentanil e dell'alfentanil sulla funzione cognitiva postprocedurale nell'endoscopia elettiva.
150 pazienti saranno arruolati nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi.
Ai pazienti del gruppo A verranno somministrati propofol e alfentanil. I pazienti del gruppo F riceveranno propofol e fentanyl. Il gruppo P è designato come gruppo di controllo e ai pazienti verrà somministrato propofol per la sedazione.
Saranno valutati lo stato di coscienza, i segni vitali e il dolore. Gli effetti collaterali verranno registrati. Verrà valutata la soddisfazione del paziente e dell'endoscopista.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio abbiamo mirato a confrontare gli effetti della sedazione fornita dal propofol con l'aggiunta dell'oppioide alfentanil a breve durata d'azione e del fentanil oppioide a lunga durata d'azione sulle funzioni cognitive, sul dolore, sugli effetti collaterali durante la procedura e sulla soddisfazione dell'endoscopista e del paziente.
A seguito dell'approvazione del comitato etico dell'Università di Kırıkkale, verranno arruolati nello studio 150 pazienti di età compresa tra 18 e 65 ASA I-III programmati per endoscopia e colonscopia elettiva.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, ai pazienti verranno somministrati i test APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) e MMTS (Mini Mental Test Scoring). Dopo TDT (Trieger Dot Test) e DSST (Digit Symbol Substitution Test), i pazienti verranno assegnati in modo casuale a Propofol-Alfentanil (Gruppo A), Propofol-Fentanyl (Gruppo F) o Propofol-Control (Gruppo P) che consiste in 50 pazienti ciascuno.
Ai pazienti del Gruppo A verranno somministrati 100 mcg/kg/min di propofol per infusione e 10 mcg/kg di dose di carico di alfentanil e 5 mcg/kg di bolo aggiuntivo di alfentanil ogni volta che l'FPS (Faces Pain Scale) è maggiore di 3 o i pazienti non possono tollerare la procedura.
Ai pazienti del gruppo F verranno somministrati 100 mcg/kg/min di propofol per infusione e 1 mcg/kg di dose di carico di fentanil e 5 mcg/kg di bolo aggiuntivo di fentanil ogni volta che l'FPS (Faces Pain Scale) è maggiore di 3 o i pazienti non possono tollerare la procedura.
Il gruppo P è designato come gruppo di controllo e ai pazienti verrà somministrata un'infusione di 100 mcg/kg/min e la sedazione sarà ottenuta tramite una dose di carico di 1 mg/kg di propofol e verrà somministrato un bolo aggiuntivo di 0,5 mg/kg di propofol ogni volta che i pazienti non possono tollerare la procedura o FPS è maggiore di 3.
In tutti e tre i gruppi verranno registrati i valori BIS, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la saturazione periferica di ossigeno. Verranno valutati i valori FPS e VAS (Visual Analogue Scale).
Verranno registrati i pazienti con desaturazione intraprocedurale, ipo o ipertensione, bradi o tachicardia, nausea, vomito e apnea. Verranno registrate le quantità totali di farmaci somministrati.
Le infusioni verranno interrotte al termine della procedura e verrà registrato il tempo in cui OAAS/S supera 3 e TDT e DSST verranno ripetuti a 5, 15 e 30 minuti. La soddisfazione del paziente e dell'endoscopista sarà valutata in tutti i casi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- Pazienti programmati per sottoporsi a colonscopia elettiva o endoscopia e colonscopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
- Mini punteggio del test mentale < 26
- APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
- Grave malattia sistemica
- Disturbo neuropsichiatrico
- Abuso cronico di alcol
- Obesità patologica
- Storia di anestesia negli ultimi 7 giorni
- Allergia nota ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Ai pazienti del Gruppo A verranno somministrati 100 mcg/kg/min di propofol per infusione e 10 mcg/kg di dose di carico di alfentanil e 5 mcg/kg di bolo aggiuntivo di alfentanil ogni volta che l'FPS (Faces Pain Scale) è maggiore di 3 o i pazienti non possono tollerare la procedura.
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Alfentanil endovenoso per sedazione/analgesia
Altri nomi:
Propofol per via endovenosa per la sedazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo F
Ai pazienti del gruppo F verranno somministrati 100 mcg/kg/min di propofol per infusione e 1 mcg/kg di dose di carico di fentanil e 5 mcg/kg di bolo aggiuntivo di fentanil ogni volta che l'FPS (Faces Pain Scale) è maggiore di 3 o i pazienti non possono tollerare la procedura.
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Propofol per via endovenosa per la sedazione
Altri nomi:
Fentanil endovenoso per sedazione/analgesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo P
Il gruppo P è designato come gruppo di controllo e ai pazienti verrà somministrata un'infusione di 100 mcg/kg/min e la sedazione sarà ottenuta tramite una dose di carico di 1 mg/kg di propofol e verrà somministrato un bolo aggiuntivo di 0,5 mg/kg di propofol ogni volta che i pazienti non possono tollerare la procedura o FPS è maggiore di 3.
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Propofol per via endovenosa per la sedazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura
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come valutato utilizzando il test del punto Trieger, il mini test mentale e il test di sostituzione del simbolo della cifra
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durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente e dell'endoscopista
Lasso di tempo: seguendo la procedura
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come valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti
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seguendo la procedura
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Dolore
Lasso di tempo: durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura
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come valutato utilizzando il punteggio VAS
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durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura
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ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, apnea, nausea e vomito
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durante i 30 minuti successivi alla conclusione della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Confusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
- Alfentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ufuk University
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