Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití místního lidokainu ke snížení bolesti u předčasně narozených kojenců, kteří dostávají nazální CPAP kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

12. dubna 2015 aktualizováno: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Použití místního lidokainu ke snížení bolesti u předčasně narozených kojenců, kteří dostávají nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Hlavním účelem této studie je zhodnotit relativní účinnost topického lidokainu na snížení bolesti spojené s aplikací nazálního CPAP u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narozené děti přijaté na JIP jsou vystaveny řadě bolestivých procedur. Vystavení bolesti během tohoto kritického vývoje mozku může mít nepříznivé důsledky. Aplikace nosního CPAP patří mezi bolestivé zákroky. Konsensuální prohlášení o neonatální bolesti obsahovalo doporučení pro analgezii pro neonatální postupy. Lokální lidokain se často používá jako topické anestetikum při venepunkci, kopnutí do paty, obřízce, endotracheální intubaci, zavádění nazogastrické sondy, endoskopii a bronchoskopii. Použití topického lidokainu pro jeho analgetický účinek na aplikaci nazálního CPAP však nebylo hodnoceno.

Tato studie navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení relativní účinnosti topického lidokainu na snížení bolesti spojené s aplikací nazálního CPAP u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti < 37 týdnů těhotenství
  • Přijat na NICU, Mansoura University Children's Hospital
  • Respirační potíže vyžadující použití nosního CPAP
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné, život ohrožující malformace
  • Použití sedace, analgezie v předchozích 72 hodinách
  • Ti, kteří podstoupí jakýkoli chirurgický zákrok
  • Ti, kteří 30 minut před vyšetřením podstoupí bolestivé zákroky jako je venepunkce, intubace, odsávání, odběr krve, píchnutí do paty, katetrizace
  • Osoby se známkami poranění nosu v době aplikace nCPAP
  • Nekrotizující enterokolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokain
Intervence: Lokální lidokainový gel 2% (0,3 ml/kg) bude aplikován pouze jednou do nosních dírek a nosního CPAP hrotu 5 minut před aplikací nazálního CPAP
Lék: Lidokain 2% gel
Lidokainový 2% gel bude aplikován do nosních dírek a nosního CPAP hrotu 5 minut před aplikací nazálního CPAP
Ostatní jména:
  • Xylokainové želé 2%
Žádný zásah: Řízení
Před aplikací nazálního CPAP nebude použit žádný topický lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti předčasného kojence (PIPP).
Časové okno: Ihned po aplikaci nosního CPAP (cca 5 min)
PIPP obsahuje 3 behaviorální proměnné (doba vyboulení obočí, stisk oka a nasolabiální rýha), 2 fyziologické proměnné (změny srdeční frekvence a SpO2) a 2 kontextové proměnné (gestační věk a stav chování). Behaviorální stav se pohybuje od „aktivní/bdělý, oči otevřené, pohyby obličeje“ až po „klid/spánek, oči zavřené, žádné pohyby obličeje“. Každá proměnná bude hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre součet celkového počtu bodů označující: nedostatek bolesti (0-6), mírná až střední bolest (6-12) a silná bolest (nad 12). PIPP má zdokumentovanou spolehlivost a validitu a byl dříve použit v několika studiích u novorozenců. Měření skóre PIPP bude založeno na videozáznamu dítěte po dobu 45 sekund. Tři různá DVD budou sestavena se sadami v náhodném pořadí. K vyhodnocení segmentů budou přijaty tři různé sestry z NICU. Nebudou informováni o povaze studie. Všechny 3 sestry jsou proškoleny v provádění PIPP.
Ihned po aplikaci nosního CPAP (cca 5 min)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol
Časové okno: 30 minut po aplikaci nosního CPAP
Vzorky slin budou odebrány 30 minut po aplikaci nazálního CPAP pomocí sterilní jednokanálové 500 μl pipety (Dragon Laboratory Instruments Limited, Peking 101318 Čína). Po odběru se sliny odstředí, zmrazí a skladují při -70 °C. Vzorky budou později analyzovány pomocí techniky ELISA; Sady IBL (IBL International GmbH, Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburk, Německo).
30 minut po aplikaci nosního CPAP
Délka prvního pláče
Časové okno: Ihned po aplikaci nosního CPAP (cca 5 min)
Doba trvání prvního výkřiku bude definována jako slyšitelné tísňové vokalizace s nepřetržitým vzorem před klidným intervalem 5 sekund krátce po aplikaci nosního CPAP
Ihned po aplikaci nosního CPAP (cca 5 min)
Možné nežádoucí účinky lidokainu
Časové okno: Do 72 hodin po aplikaci topického lidokainového gelu

Nežádoucí účinky na CNS jako podrážděnost, nervozita, zmatenost, zvracení, záškuby, třes, křeče, bezvědomí, útlum dýchání a zástava.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky: bradykardie, hypotenze a kardiovaskulární kolaps a zástava srdce.

Alergické: kopřivka, edém nebo anafylaktické reakce
Do 72 hodin po aplikaci topického lidokainového gelu
Nosní trauma
Časové okno: 24 hodin po aplikaci nosního CPAP
Nos zapsaných kojenců bude posouzen na jakékoli známky poranění 24 hodin po aplikaci nosního CPAP
24 hodin po aplikaci nosního CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University Children Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS 012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení