Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití místního lidokainu ke snížení bolesti u předčasně narozených kojenců, kteří dostávají nazální CPAP kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

12. dubna 2015 aktualizováno: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Použití místního lidokainu ke snížení bolesti u předčasně narozených kojenců, kteří dostávají nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Hlavním účelem této studie je zhodnotit relativní účinnost topického lidokainu na snížení bolesti spojené s aplikací nazálního CPAP u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti přijaté na JIP jsou vystaveny řadě bolestivých procedur. Vystavení bolesti během tohoto kritického vývoje mozku může mít nepříznivé důsledky. Aplikace nosního CPAP patří mezi bolestivé zákroky. Konsensuální prohlášení o neonatální bolesti obsahovalo doporučení pro analgezii pro neonatální postupy. Lokální lidokain se často používá jako topické anestetikum při venepunkci, kopnutí do paty, obřízce, endotracheální intubaci, zavádění nazogastrické sondy, endoskopii a bronchoskopii. Použití topického lidokainu pro jeho analgetický účinek na aplikaci nazálního CPAP však nebylo hodnoceno.

Tato studie navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení relativní účinnosti topického lidokainu na snížení bolesti spojené s aplikací nazálního CPAP u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti < 37 týdnů těhotenství
  • Přijat na NICU, Mansoura University Children's Hospital
  • Respirační potíže vyžadující použití nosního CPAP
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné, život ohrožující malformace
  • Použití sedace, analgezie v předchozích 72 hodinách
  • Ti, kteří podstoupí jakýkoli chirurgický zákrok
  • Ti, kteří 30 minut před vyšetřením podstoupí bolestivé zákroky jako je venepunkce, intubace, odsávání, odběr krve, píchnutí do paty, katetrizace
  • Osoby se známkami poranění nosu v době aplikace nCPAP
  • Nekrotizující enterokolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Intervence: Lokální lidokainový gel 2% (0,3 ml/kg) bude aplikován pouze jednou do nosních dírek a nosního CPAP hrotu 5 minut před aplikací nazálního CPAP
Lék: Lidokain 2% gel
Lidokainový 2% gel bude aplikován do nosních dírek a nosního CPAP hrotu 5 minut před aplikací nazálního CPAP
Ostatní jména:
  • Xylokainové želé 2%
Žádný zásah: Řízení
Před aplikací nazálního CPAP nebude použit žádný topický lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti předčasného kojence (PIPP).
Časové okno: Ihned po aplikaci nosního CPAP (cca 5 min)
PIPP obsahuje 3 behaviorální proměnné (doba vyboulení obočí, stisk oka a nasolabiální rýha), 2 fyziologické proměnné (změny srdeční frekvence a SpO2) a 2 kontextové proměnné (gestační věk a stav chování). Behaviorální stav se pohybuje od „aktivní/bdělý, oči otevřené, pohyby obličeje“ až po „klid/spánek, oči zavřené, žádné pohyby obličeje“. Každá proměnná bude hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre součet celkového počtu bodů označující: nedostatek bolesti (0-6), mírná až střední bolest (6-12) a silná bolest (nad 12). PIPP má zdokumentovanou spolehlivost a validitu a byl dříve použit v několika studiích u novorozenců. Měření skóre PIPP bude založeno na videozáznamu dítěte po dobu 45 sekund. Tři různá DVD budou sestavena se sadami v náhodném pořadí. K vyhodnocení segmentů budou přijaty tři různé sestry z NICU. Nebudou informováni o povaze studie. Všechny 3 sestry jsou proškoleny v provádění PIPP.
Ihned po aplikaci nosního CPAP (cca 5 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol
Časové okno: 30 minut po aplikaci nosního CPAP
Vzorky slin budou odebrány 30 minut po aplikaci nazálního CPAP pomocí sterilní jednokanálové 500 μl pipety (Dragon Laboratory Instruments Limited, Peking 101318 Čína). Po odběru se sliny odstředí, zmrazí a skladují při -70 °C. Vzorky budou později analyzovány pomocí techniky ELISA; Sady IBL (IBL International GmbH, Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburk, Německo).
30 minut po aplikaci nosního CPAP
Délka prvního pláče
Časové okno: Ihned po aplikaci nosního CPAP (cca 5 min)
Doba trvání prvního výkřiku bude definována jako slyšitelné tísňové vokalizace s nepřetržitým vzorem před klidným intervalem 5 sekund krátce po aplikaci nosního CPAP
Ihned po aplikaci nosního CPAP (cca 5 min)
Možné nežádoucí účinky lidokainu
Časové okno: Do 72 hodin po aplikaci topického lidokainového gelu

Nežádoucí účinky na CNS jako podrážděnost, nervozita, zmatenost, zvracení, záškuby, třes, křeče, bezvědomí, útlum dýchání a zástava.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky: bradykardie, hypotenze a kardiovaskulární kolaps a zástava srdce.

Alergické: kopřivka, edém nebo anafylaktické reakce
Do 72 hodin po aplikaci topického lidokainového gelu
Nosní trauma
Časové okno: 24 hodin po aplikaci nosního CPAP
Nos zapsaných kojenců bude posouzen na jakékoli známky poranění 24 hodin po aplikaci nosního CPAP
24 hodin po aplikaci nosního CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS 012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ostatní předčasně narozené děti

Klinické studie na Lidokain 2% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit