Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S1316, Chirurgický nebo nechirurgický management při léčbě pacientů s intraabdominální rakovinou a střevní obstrukcí

28. března 2023 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S1316, Prospektivní srovnávací studie účinnosti pro maligní střevní obstrukci

Tato částečně randomizovaná klinická studie studuje chirurgický nebo nechirurgický management při léčbě pacientů s intraabdominálním karcinomem a střevní obstrukcí. Střevní obstrukce je častým problémem u pacientů s pokročilou rakovinou a může negativně ovlivnit kvalitu života. Dosud není známo, zda je chirurgie nebo nechirurgická léčba nejlepší možností léčby střevní obstrukce a může vést k lepší kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato částečně randomizovaná klinická studie studuje chirurgický nebo nechirurgický management při léčbě pacientů s intraabdominálním karcinomem a střevní obstrukcí. Střevní obstrukce je častým problémem u pacientů s pokročilou rakovinou a může negativně ovlivnit kvalitu života. Dosud není známo, zda je chirurgie nebo nechirurgická léčba nejlepší možností léčby střevní obstrukce a může vést k lepší kvalitě života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacient musí mít maligní střevní obstrukci (MBO), o čemž svědčí všechny následující skutečnosti:

    • Klinický důkaz obstrukce střev (prostřednictvím anamnézy, fyzikálního a radiografického vyšetření)
    • Střevní obstrukce pod (distálním) Treitzovým vazem
    • Intraabdominální primární karcinom s nevyléčitelným onemocněním
  • Pacienti musí mít maligní střevní obstrukci v důsledku intraabdominálního primárního karcinomu (tj. žaludku, tenkého střeva [včetně dvanácterníku], slinivky břišní, tlustého střeva, konečníku, slepého střeva, vaječníků, dělohy, děložního čípku, ledvin, močového měchýře, prostaty, gastrointestinální stromální tumor [GIST] [všechna místa] a sarkom)
  • Pacient musí být schopen tolerovat velký chirurgický zákrok na základě klinického hodnocení, stavu jeho rakoviny a jakýchkoli dalších základních zdravotních problémů

  • Člen pacientova chirurgického týmu musí indikovat rovnováhu ve prospěch chirurgické léčby MBO; Chirurg musí odpovědět „Ano“ na každou z následujících otázek a podepsat formulář S1316 Surgical Equipoise Documentation, aby byl pacient způsobilý:

    • Uvažuje se u tohoto pacienta o operaci k léčbě maligní střevní obstrukce (MBO)?
    • Máte rovnováhu (Pokud ošetřující tým zjistí, že je nutná operace [např. akutní břicho], nebo by pacientovi operaci nenabídl [např. pacient je příliš slabý na to, aby toleroval operaci], pak není rovnováha) ?
  • Pacienti nesmí mít známky perforace střeva nebo „akutního“ břicha, o čemž svědčí volný vzduch na radiologickém zobrazení nebo peritonitida při fyzikálním vyšetření během 2 dnů před registrací
  • Pacienti musí být zaregistrováni do studie do 3 dnů po chirurgické konzultaci pro MBO a před jakoukoli léčbou (chirurgickou nebo nechirurgickou) pro MBO
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2 do 7 dnů před registrací
  • Odběr sérového albuminu musí být naplánován po přijetí, ale před léčbou
  • Pacienti musí být schopni vyplnit studijní dotazníky v angličtině
  • Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
  • Pacienti musí souhlasit a poskytnout jak své kontaktní údaje, tak kontaktní údaje svého zástupce pro měsíční 24hodinový telefonický hovor o dietě, který bude řídit laboratoř pro hodnocení diet, chování a kvality života v Arizoně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (randomizované na operaci)
Pacienti podstupují terapeutickou konvenční operaci (abdominální) podle definice ošetřujícího lékaře.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci břicha
Experimentální: Rameno II (randomizované na nechirurgické řízení)
Pacientům je nabídnuta léčba/prevence gastrointestinálních komplikací (nechirurgická léčba) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: léčba/prevence gastrointestinálních komplikací
Podstoupit nechirurgickou léčbu
Ostatní jména:
  • léčba/prevence komplikací, gastrointestinální, léčba/prevence, gastrointestinální komplikace
Experimentální: Rameno III (bez randomizace, operace)
Pacienti podstupují terapeutickou konvenční operaci (abdominální), jak je definováno ošetřujícím lékařem jako v rameni I.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci břicha
Experimentální: Rameno IV (žádná randomizace, nechirurgická léčba)
Pacientům je nabídnuta léčba/prevence gastrointestinálních komplikací (nechirurgická léčba) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře jako v rameni II.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: léčba/prevence gastrointestinálních komplikací
Podstoupit nechirurgickou léčbu
Ostatní jména:
  • léčba/prevence komplikací, gastrointestinální, léčba/prevence, gastrointestinální komplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od data registrace do 91 dnů
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Od data registrace do 91 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Během počáteční hospitalizace od data registrace do maximálně 53 týdnů po registraci
Délka počátečního pobytu v nemocnici ve dnech.
Během počáteční hospitalizace od data registrace do maximálně 53 týdnů po registraci
Použití NG trubice
Časové okno: Během počáteční hospitalizace od data registrace do maximálně 53 týdnů po registraci
Použití nazogastrické sondy
Během počáteční hospitalizace od data registrace do maximálně 53 týdnů po registraci
Dny používání NG trubice
Časové okno: Během celé počáteční hospitalizace (přijetí k propuštění) maximálně 53 týdnů po registraci
Počet dní používání nazogastrické sondy během počáteční hospitalizace pacienta
Během celé počáteční hospitalizace (přijetí k propuštění) maximálně 53 týdnů po registraci
Hodnocení symptomů MDASI-GI
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po registraci
K hodnocení nevolnosti, zvracení, bolesti, nadýmání a zácpy byl použit MD Anderson Symptom Inventory pro gastrointestinální rakovinu (MDASI-GI). MDASI měří závažnost symptomů na 11bodové stupnici od 0 („není přítomno“) do 10 („tak špatné, jak si dokážete představit“). Rozdíl alespoň 1,2 bodu byl považován za klinicky významný rozdíl mezi skupinami ve výsledcích MDASI-GI.
Posouzeno 4 týdny po registraci
Schopnost jíst
Časové okno: Posouzeno 5 týdnů po registraci
Schopnost konzumovat potravu byla hodnocena na základě 24hodinového odvolání z diety, které sám nebo pečovatel uvedl. Připomenutí diety bylo shromažďováno vyškolenými hodnotiteli na University of Arizona Cancer Center Behavioral Measurement and Interventions Shared Resource (BMISR) telefonicky pomocí standardizovaných protokolů a Nutrient Database for Research.
Posouzeno 5 týdnů po registraci
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do maximálně 53 týdnů
Čas od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data registrace do maximálně 53 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S1316 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01HS021491-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
  • NCI-2014-01497 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení