S1316, Chirurgický nebo nechirurgický management při léčbě pacientů s intraabdominální rakovinou a střevní obstrukcí
28. března 2023 aktualizováno: Southwest Oncology Group
S1316, Prospektivní srovnávací studie účinnosti pro maligní střevní obstrukci
Tato částečně randomizovaná klinická studie studuje chirurgický nebo nechirurgický management při léčbě pacientů s intraabdominálním karcinomem a střevní obstrukcí.
Střevní obstrukce je častým problémem u pacientů s pokročilou rakovinou a může negativně ovlivnit kvalitu života.
Dosud není známo, zda je chirurgie nebo nechirurgická léčba nejlepší možností léčby střevní obstrukce a může vést k lepší kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato částečně randomizovaná klinická studie studuje chirurgický nebo nechirurgický management při léčbě pacientů s intraabdominálním karcinomem a střevní obstrukcí.
Střevní obstrukce je častým problémem u pacientů s pokročilou rakovinou a může negativně ovlivnit kvalitu života.
Dosud není známo, zda je chirurgie nebo nechirurgická léčba nejlepší možností léčby střevní obstrukce a může vést k lepší kvalitě života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic - Wolf River
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Methodist Le Bonheur Germantown Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacient musí mít maligní střevní obstrukci (MBO), o čemž svědčí všechny následující skutečnosti:
- Klinický důkaz obstrukce střev (prostřednictvím anamnézy, fyzikálního a radiografického vyšetření)
- Střevní obstrukce pod (distálním) Treitzovým vazem
- Intraabdominální primární karcinom s nevyléčitelným onemocněním
- Pacienti musí mít maligní střevní obstrukci v důsledku intraabdominálního primárního karcinomu (tj. žaludku, tenkého střeva [včetně dvanácterníku], slinivky břišní, tlustého střeva, konečníku, slepého střeva, vaječníků, dělohy, děložního čípku, ledvin, močového měchýře, prostaty, gastrointestinální stromální tumor [GIST] [všechna místa] a sarkom)
- Pacient musí být schopen tolerovat velký chirurgický zákrok na základě klinického hodnocení, stavu jeho rakoviny a jakýchkoli dalších základních zdravotních problémů
Člen pacientova chirurgického týmu musí indikovat rovnováhu ve prospěch chirurgické léčby MBO; Chirurg musí odpovědět „Ano“ na každou z následujících otázek a podepsat formulář S1316 Surgical Equipoise Documentation, aby byl pacient způsobilý:
- Uvažuje se u tohoto pacienta o operaci k léčbě maligní střevní obstrukce (MBO)?
- Máte rovnováhu (Pokud ošetřující tým zjistí, že je nutná operace [např. akutní břicho], nebo by pacientovi operaci nenabídl [např. pacient je příliš slabý na to, aby toleroval operaci], pak není rovnováha) ?
- Pacienti nesmí mít známky perforace střeva nebo „akutního“ břicha, o čemž svědčí volný vzduch na radiologickém zobrazení nebo peritonitida při fyzikálním vyšetření během 2 dnů před registrací
- Pacienti musí být zaregistrováni do studie do 3 dnů po chirurgické konzultaci pro MBO a před jakoukoli léčbou (chirurgickou nebo nechirurgickou) pro MBO
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2 do 7 dnů před registrací
- Odběr sérového albuminu musí být naplánován po přijetí, ale před léčbou
- Pacienti musí být schopni vyplnit studijní dotazníky v angličtině
- Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
- V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
- Pacienti musí souhlasit a poskytnout jak své kontaktní údaje, tak kontaktní údaje svého zástupce pro měsíční 24hodinový telefonický hovor o dietě, který bude řídit laboratoř pro hodnocení diet, chování a kvality života v Arizoně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (randomizované na operaci)
Pacienti podstupují terapeutickou konvenční operaci (abdominální) podle definice ošetřujícího lékaře.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit operaci břicha
|
|
Experimentální: Rameno II (randomizované na nechirurgické řízení)
Pacientům je nabídnuta léčba/prevence gastrointestinálních komplikací (nechirurgická léčba) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit nechirurgickou léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno III (bez randomizace, operace)
Pacienti podstupují terapeutickou konvenční operaci (abdominální), jak je definováno ošetřujícím lékařem jako v rameni I.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit operaci břicha
|
|
Experimentální: Rameno IV (žádná randomizace, nechirurgická léčba)
Pacientům je nabídnuta léčba/prevence gastrointestinálních komplikací (nechirurgická léčba) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře jako v rameni II.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit nechirurgickou léčbu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od data registrace do 91 dnů
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici
|
Od data registrace do 91 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Během počáteční hospitalizace od data registrace do maximálně 53 týdnů po registraci
|
Délka počátečního pobytu v nemocnici ve dnech.
|
Během počáteční hospitalizace od data registrace do maximálně 53 týdnů po registraci
|
|
Použití NG trubice
Časové okno: Během počáteční hospitalizace od data registrace do maximálně 53 týdnů po registraci
|
Použití nazogastrické sondy
|
Během počáteční hospitalizace od data registrace do maximálně 53 týdnů po registraci
|
|
Dny používání NG trubice
Časové okno: Během celé počáteční hospitalizace (přijetí k propuštění) maximálně 53 týdnů po registraci
|
Počet dní používání nazogastrické sondy během počáteční hospitalizace pacienta
|
Během celé počáteční hospitalizace (přijetí k propuštění) maximálně 53 týdnů po registraci
|
|
Hodnocení symptomů MDASI-GI
Časové okno: Posouzeno 4 týdny po registraci
|
K hodnocení nevolnosti, zvracení, bolesti, nadýmání a zácpy byl použit MD Anderson Symptom Inventory pro gastrointestinální rakovinu (MDASI-GI).
MDASI měří závažnost symptomů na 11bodové stupnici od 0 („není přítomno“) do 10 („tak špatné, jak si dokážete představit“).
Rozdíl alespoň 1,2 bodu byl považován za klinicky významný rozdíl mezi skupinami ve výsledcích MDASI-GI.
|
Posouzeno 4 týdny po registraci
|
|
Schopnost jíst
Časové okno: Posouzeno 5 týdnů po registraci
|
Schopnost konzumovat potravu byla hodnocena na základě 24hodinového odvolání z diety, které sám nebo pečovatel uvedl.
Připomenutí diety bylo shromažďováno vyškolenými hodnotiteli na University of Arizona Cancer Center Behavioral Measurement and Interventions Shared Resource (BMISR) telefonicky pomocí standardizovaných protokolů a Nutrient Database for Research.
|
Posouzeno 5 týdnů po registraci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do maximálně 53 týdnů
|
Čas od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data registrace do maximálně 53 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert S Krouse, M.D., F.A.C.S., University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S1316 (Jiný identifikátor: SWOG)
- U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01HS021491-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
- NCI-2014-01497 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .