Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thol'Impilo: Přivedení lidí do péče

19. července 2016 aktualizováno: The Aurum Institute NPC

Hodnocení strategií k urychlení vstupu do péče po diagnostice HIV u dospělých v provinciích Gauteng a Limpopo v Jižní Africe

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost kombinací tří strategií zaměřených na pacienta ve srovnání se standardní péčí, aby se zvýšil podíl pacientů, kteří vstoupí do péče pro HIV do 90 dnů od testování HIV pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Úmrtnost mezi jednotlivci s HIV v Jižní Africe zůstává vysoká, a to především kvůli nízkému CD4 při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (cART) nebo selhání úplného zahájení cART. Problém pokročilého HIV v době vstupu do péče přetrvává navzdory zvýšení iniciačních prahů počtu CD4 a vyššímu počtu CD4 u jedinců testujících HIV pozitivní v poradenských a testovacích službách pro HIV (HCT). Důvodem nesouladu mezi CD4 při HCT a CD4 při zahájení cART je neschopnost účinně zapojit lidi s pozitivním testem do péče o HIV; méně než polovina jedinců s HIV pozitivními vstoupí do péče o HIV během 3-6 měsíců od diagnózy HIV. Tato zpoždění však nejen zvyšují úmrtnost spojenou s HIV, ale zpoždění od pozitivního testu po vstup do péče na HIV také snižuje schopnost strategií testování a léčby snížit přenos HIV prostřednictvím léčby HIV.

Studovat design:

Thol'impilo je otevřené (nemaskované) individuálně randomizované implementační vědecké hodnocení účinnosti a nákladové efektivity kombinací tří strategií pro zvýšení včasného vstupu do péče o HIV ve srovnání se standardní péčí. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř ramen, aby se zvýšil včasný nástup do péče: (1) standardní péče, (2) CD4 a pomoc při přepravě v místě péče, (3) CD4 v místě péče a facilitátor péče a ( 4) samotný CD4 v místě péče.

Velikost vzorku:

Cílem studie je zapsat 2500 účastníků (tj. 650 účastníků na rameno).

Nastavení:

Studie je postavena na současných komunitních službách HIV poradenství a testování (HCT). Jednotky HCT slouží příměstským obcím a neformálním osadám, venkovským zemědělským pracovníkům a městským i venkovským komunitám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • The Aurum Institute NPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší, diagnostikován HIV pozitivní při zápisu mobilních jednotek HCT, bez předchozí vlastní registrace ve zdravotnickém zařízení pro péči o HIV, poskytnutí souhlasu s účastí

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo současná registrace jako pacient s HIV ve zdravotnickém zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Úlohou této větve je poskytnout základní měřítko, které lze použít k posouzení účinnosti kombinovaných intervencí při zlepšování podílu jedinců vstupujících do péče do 3 měsíců. Účastníci v této větvi dostávají standardní poradenství po testu až poté, co jim bude vydán pozitivní výsledek HIV. Dostanou rady ohledně možných emočních zdrojů a dostanou informace o tom, jak snížit riziko přenosu HIV, o trvalém pozitivním životě, výživě a zdravém životním stylu. Tito klienti dostávají doporučené dopisy a jsou odkázáni do zdravotnických zařízení dle vlastního výběru, která nabízejí péči/léčbu HIV. Poté jsou sledováni v určených časových bodech studie, aby se zajistilo přijetí do péče.
Experimentální: Testování místa péče CD4
Účastníci v této větvi získají testování klastrové diferenciace 4 (CD4) v místě péče (POC) pomocí testovacího systému PIMA™ CD4.
Jiný: Testování místa péče CD4
Účastníci v této větvi obdrží testování POC CD4 pomocí testovacího systému PIMA™ CD4. Výsledky budou účastníkovi k dispozici do 20 až 25 minut, než účastník opustí místnost HCT. Účastníci obdrží kopii svých výsledků, která bude připojena k jejich doporučení, a budou poučeni o významu výsledků CD4 ve vztahu k jejich zdraví. Tato relace bude provedena pouze jednou v době vydání výsledků POC CD4.
Experimentální: Usnadnění péče
Účastníci získají kombinaci testování POC CD4 a facilitace péče.
Jiný: Testování místa péče CD4
Účastníci v této větvi obdrží testování POC CD4 pomocí testovacího systému PIMA™ CD4. Výsledky budou účastníkovi k dispozici do 20 až 25 minut, než účastník opustí místnost HCT. Účastníci obdrží kopii svých výsledků, která bude připojena k jejich doporučení, a budou poučeni o významu výsledků CD4 ve vztahu k jejich zdraví. Tato relace bude provedena pouze jednou v době vydání výsledků POC CD4.
Behaviorální: Usnadnění péče
Cílem této intervence je poskytovat průběžné poradenství s využitím kombinace motivačního a poradenského přístupu založeného na silných stránkách. Jedná se o časově omezenou intervenci s maximálně 5 klientskými sezeními v průběhu 90 dnů. Účastníci budou také převedeni z intervence po úspěšném vstupu do HIV péče. Schůzky budou probíhat jak osobním, tak telefonickým přístupem, ačkoliv první je preferován.
Experimentální: Podpora dopravy
Účastníci získají kombinaci testování POC CD4 a podpory přepravy.
Jiný: Testování místa péče CD4
Účastníci v této větvi obdrží testování POC CD4 pomocí testovacího systému PIMA™ CD4. Výsledky budou účastníkovi k dispozici do 20 až 25 minut, než účastník opustí místnost HCT. Účastníci obdrží kopii svých výsledků, která bude připojena k jejich doporučení, a budou poučeni o významu výsledků CD4 ve vztahu k jejich zdraví. Tato relace bude provedena pouze jednou v době vydání výsledků POC CD4.
Jiný: Podpora dopravy
Cílem této intervence je řešit jednu z nejčastěji uváděných strukturálních překážek pro vstup do péče v prostředí s omezenými zdroji: neúměrnou vzdálenost nebo náklady na dopravu do zdravotnického zařízení. Jedná se o časově omezenou intervenci s maximálně 3 transporty. asistuje při návštěvách zdravotní péče po dobu 90 dnů. Pomoc při přepravě je poskytována ve formě úhrad žádostí předložených účastníkem po návštěvách kliniky péče o HIV, které sám nahlásil. Účastníci této větve obdrží podporu při přepravě prostřednictvím osobního vyzvednutí nebo převodem na mobilní telefon. Částky podpory dopravy jsou standardizovány podle geografické oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vstoupit do péče o HIV
Časové okno: 90 dní
Porovnat dobu do vstupu do péče o HIV v každé intervenční větvi s větví se standardní péčí za období 90 dnů od zařazení do studie.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl na vstupu do péče
Časové okno: 90 dní
Porovnat podíl účastníků v každé větvi vstupujících do péče do 90 dnů od zařazení do studie
90 dní
Čas vstoupit do péče o HIV
Časové okno: 180 dní
Porovnat dobu do vstupu do péče o HIV v každé intervenční větvi se standardní péčí za období 180 dnů od zařazení do studie.
180 dní
Úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Porovnat čas a úmrtnost od zařazení podle ramene za období 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Cena za dalšího účastníka vstupující do péče
Časové okno: Náklady budou měřeny v horizontu 12 měsíců a nástup do péče bude měřen v období 90 dnů
Vyhodnotit inkrementální nákladovou efektivitu (náklady na dalšího účastníka vstupujícího do péče o 90 dní) pro každou intervenční větev ve srovnání se standardem péče
Náklady budou měřeny v horizontu 12 měsíců a nástup do péče bude měřen v období 90 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zahájení ART
Časové okno: 90 dní
Porovnat podíl pacientů vhodných pro cART, kteří zahájili cART do 90 dnů od zařazení do studie v každém rameni studie.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Aurum Institute NPC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University
United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUR5-9-119
  • AID-OAA-A-12-00028 (Jiné číslo grantu/financování: USAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím identifikovaných platforem USAID -PEPFAR.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení