Thol'Impilo: Přivedení lidí do péče
19. července 2016 aktualizováno: The Aurum Institute NPC
Hodnocení strategií k urychlení vstupu do péče po diagnostice HIV u dospělých v provinciích Gauteng a Limpopo v Jižní Africe
Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost kombinací tří strategií zaměřených na pacienta ve srovnání se standardní péčí, aby se zvýšil podíl pacientů, kteří vstoupí do péče pro HIV do 90 dnů od testování HIV pozitivní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Úmrtnost mezi jednotlivci s HIV v Jižní Africe zůstává vysoká, a to především kvůli nízkému CD4 při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (cART) nebo selhání úplného zahájení cART. Problém pokročilého HIV v době vstupu do péče přetrvává navzdory zvýšení iniciačních prahů počtu CD4 a vyššímu počtu CD4 u jedinců testujících HIV pozitivní v poradenských a testovacích službách pro HIV (HCT). Důvodem nesouladu mezi CD4 při HCT a CD4 při zahájení cART je neschopnost účinně zapojit lidi s pozitivním testem do péče o HIV; méně než polovina jedinců s HIV pozitivními vstoupí do péče o HIV během 3-6 měsíců od diagnózy HIV. Tato zpoždění však nejen zvyšují úmrtnost spojenou s HIV, ale zpoždění od pozitivního testu po vstup do péče na HIV také snižuje schopnost strategií testování a léčby snížit přenos HIV prostřednictvím léčby HIV.
Studovat design:
Thol'impilo je otevřené (nemaskované) individuálně randomizované implementační vědecké hodnocení účinnosti a nákladové efektivity kombinací tří strategií pro zvýšení včasného vstupu do péče o HIV ve srovnání se standardní péčí. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř ramen, aby se zvýšil včasný nástup do péče: (1) standardní péče, (2) CD4 a pomoc při přepravě v místě péče, (3) CD4 v místě péče a facilitátor péče a ( 4) samotný CD4 v místě péče.
Velikost vzorku:
Cílem studie je zapsat 2500 účastníků (tj. 650 účastníků na rameno).
Nastavení:
Studie je postavena na současných komunitních službách HIV poradenství a testování (HCT). Jednotky HCT slouží příměstským obcím a neformálním osadám, venkovským zemědělským pracovníkům a městským i venkovským komunitám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2398
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- The Aurum Institute NPC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a starší, diagnostikován HIV pozitivní při zápisu mobilních jednotek HCT, bez předchozí vlastní registrace ve zdravotnickém zařízení pro péči o HIV, poskytnutí souhlasu s účastí
Kritéria vyloučení:
- předchozí nebo současná registrace jako pacient s HIV ve zdravotnickém zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Úlohou této větve je poskytnout základní měřítko, které lze použít k posouzení účinnosti kombinovaných intervencí při zlepšování podílu jedinců vstupujících do péče do 3 měsíců.
Účastníci v této větvi dostávají standardní poradenství po testu až poté, co jim bude vydán pozitivní výsledek HIV.
Dostanou rady ohledně možných emočních zdrojů a dostanou informace o tom, jak snížit riziko přenosu HIV, o trvalém pozitivním životě, výživě a zdravém životním stylu.
Tito klienti dostávají doporučené dopisy a jsou odkázáni do zdravotnických zařízení dle vlastního výběru, která nabízejí péči/léčbu HIV.
Poté jsou sledováni v určených časových bodech studie, aby se zajistilo přijetí do péče.
|
|
|
Experimentální: Testování místa péče CD4
Účastníci v této větvi získají testování klastrové diferenciace 4 (CD4) v místě péče (POC) pomocí testovacího systému PIMA™ CD4.
|
Účastníci v této větvi obdrží testování POC CD4 pomocí testovacího systému PIMA™ CD4.
Výsledky budou účastníkovi k dispozici do 20 až 25 minut, než účastník opustí místnost HCT.
Účastníci obdrží kopii svých výsledků, která bude připojena k jejich doporučení, a budou poučeni o významu výsledků CD4 ve vztahu k jejich zdraví.
Tato relace bude provedena pouze jednou v době vydání výsledků POC CD4.
|
|
Experimentální: Usnadnění péče
Účastníci získají kombinaci testování POC CD4 a facilitace péče.
|
Účastníci v této větvi obdrží testování POC CD4 pomocí testovacího systému PIMA™ CD4.
Výsledky budou účastníkovi k dispozici do 20 až 25 minut, než účastník opustí místnost HCT.
Účastníci obdrží kopii svých výsledků, která bude připojena k jejich doporučení, a budou poučeni o významu výsledků CD4 ve vztahu k jejich zdraví.
Tato relace bude provedena pouze jednou v době vydání výsledků POC CD4.
Cílem této intervence je poskytovat průběžné poradenství s využitím kombinace motivačního a poradenského přístupu založeného na silných stránkách. Jedná se o časově omezenou intervenci s maximálně 5 klientskými sezeními v průběhu 90 dnů.
Účastníci budou také převedeni z intervence po úspěšném vstupu do HIV péče.
Schůzky budou probíhat jak osobním, tak telefonickým přístupem, ačkoliv první je preferován.
|
|
Experimentální: Podpora dopravy
Účastníci získají kombinaci testování POC CD4 a podpory přepravy.
|
Účastníci v této větvi obdrží testování POC CD4 pomocí testovacího systému PIMA™ CD4.
Výsledky budou účastníkovi k dispozici do 20 až 25 minut, než účastník opustí místnost HCT.
Účastníci obdrží kopii svých výsledků, která bude připojena k jejich doporučení, a budou poučeni o významu výsledků CD4 ve vztahu k jejich zdraví.
Tato relace bude provedena pouze jednou v době vydání výsledků POC CD4.
Cílem této intervence je řešit jednu z nejčastěji uváděných strukturálních překážek pro vstup do péče v prostředí s omezenými zdroji: neúměrnou vzdálenost nebo náklady na dopravu do zdravotnického zařízení. Jedná se o časově omezenou intervenci s maximálně 3 transporty. asistuje při návštěvách zdravotní péče po dobu 90 dnů.
Pomoc při přepravě je poskytována ve formě úhrad žádostí předložených účastníkem po návštěvách kliniky péče o HIV, které sám nahlásil.
Účastníci této větve obdrží podporu při přepravě prostřednictvím osobního vyzvednutí nebo převodem na mobilní telefon.
Částky podpory dopravy jsou standardizovány podle geografické oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vstoupit do péče o HIV
Časové okno: 90 dní
|
Porovnat dobu do vstupu do péče o HIV v každé intervenční větvi s větví se standardní péčí za období 90 dnů od zařazení do studie.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl na vstupu do péče
Časové okno: 90 dní
|
Porovnat podíl účastníků v každé větvi vstupujících do péče do 90 dnů od zařazení do studie
|
90 dní
|
|
Čas vstoupit do péče o HIV
Časové okno: 180 dní
|
Porovnat dobu do vstupu do péče o HIV v každé intervenční větvi se standardní péčí za období 180 dnů od zařazení do studie.
|
180 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Porovnat čas a úmrtnost od zařazení podle ramene za období 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Cena za dalšího účastníka vstupující do péče
Časové okno: Náklady budou měřeny v horizontu 12 měsíců a nástup do péče bude měřen v období 90 dnů
|
Vyhodnotit inkrementální nákladovou efektivitu (náklady na dalšího účastníka vstupujícího do péče o 90 dní) pro každou intervenční větev ve srovnání se standardem péče
|
Náklady budou měřeny v horizontu 12 měsíců a nástup do péče bude měřen v období 90 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zahájení ART
Časové okno: 90 dní
|
Porovnat podíl pacientů vhodných pro cART, kteří zahájili cART do 90 dnů od zařazení do studie v každém rameni studie.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Jiné číslo grantu/financování: USAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena prostřednictvím identifikovaných platforem USAID -PEPFAR.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .