Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie alectinibu pro účastníky s anaplastickou lymfom kinázou (ALK)-přeuspořádaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po progresi onemocnění nebo intoleranci k předchozí léčbě inhibitorem ALK tyrosinkinázy

7. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická, jednoramenná, rozšířená přístupová studie alectinibu pro pacienty s ALK-přeuspořádaným nemalobuněčným karcinomem plic po progresi onemocnění nebo při nesnášenlivosti předchozí terapie inhibitorem ALK tyrosinkinázy

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie s rozšířeným přístupem navržená tak, aby poskytovala alectinib účastníkům s ALK-přeuspořádaným NSCLC po progresi onemocnění nebo při intoleranci k předchozí léčbě inhibitorem ALK tyrozinkinázy (TKI). Účastníci budou dostávat alectinib, dokud nebude progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu, úmrtí, alectinib bude komerčně dostupný ve Spojených státech po schválení alectinibu FDA nebo se sponzor rozhodne ukončit studii, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Bimingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • University of Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center - Mobile
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Lalita Pandit Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC USC Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sebastopol, California, Spojené státy, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clin Rsch of IN
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
        • Dana Farber Partners Can Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, P.C.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin; Oncology
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s lokálně pokročilým (Americký smíšený výbor pro rakovinu [AJCC] fáze IIIB), kteří nejsou přístupní kurativní terapii nebo metastatickým (AJCC stádium IV) NSCLC
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-3
  • Histologicky potvrzený NSCLC
  • Dokumentované přeuspořádání ALK hodnocené schváleným fluorescenčním in situ hybridizačním testem (FISH) pomocí Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit nebo imunohistochemického testu Ventana (IHC)
  • Po progresi onemocnění nebo nesnášenlivosti předchozí terapie ALK TKI: 1) účastníci potřebují mít minimální vymývací období alespoň 5 poločasů mezi poslední dávkou terapie ALK TKI nebo jiné cílené terapie a první dávkou studijní léčby; 2) účastníci se musí zotavit z toxicity léčby na nižší nebo rovný (</=) stupeň 1 nebo na úroveň před léčbou (u účastníků, u kterých se rozvinula intersticiální plicní nemoc [ILD], se musí plně zotavit); 3) účastníci mohou buď neléčit chemoterapii, nebo dostávat alespoň jednu řadu chemoterapie na bázi platiny pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Zotavení z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění alespoň 28 dní před první dávkou studijní léčby
  • Přiměřená hematologická a renální funkce
  • Souhlas s používáním vysoce účinných metod antikoncepce podle definic protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba alectinibem
  • Účastníci se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvýšené dávky steroidů během 1 týdne před 1. dnem ke zvládnutí příznaků CNS
  • Podávání silných/silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo látek s potenciálním prodloužením QT intervalu během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Účastníci s onemocněním jater
  • Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekční onemocnění vyžadující léčbu
  • Historie transplantace orgánů
  • Účastníci s výchozí hodnotou QTc > 470 milisekund (ms) nebo účastníci se symptomatickou bradykardií
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli přísadu ve formulaci alectinibu
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování požadavků protokolu studie a/nebo následných postupů; tyto podmínky by měly být projednány s účastníky před zahájením zkoušky
  • Závažné, nekontrolované infekce nebo současná známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29453

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení