Rozšířená přístupová studie alectinibu pro účastníky s anaplastickou lymfom kinázou (ALK)-přeuspořádaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po progresi onemocnění nebo intoleranci k předchozí léčbě inhibitorem ALK tyrosinkinázy
7. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená, multicentrická, jednoramenná, rozšířená přístupová studie alectinibu pro pacienty s ALK-přeuspořádaným nemalobuněčným karcinomem plic po progresi onemocnění nebo při nesnášenlivosti předchozí terapie inhibitorem ALK tyrosinkinázy
Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie s rozšířeným přístupem navržená tak, aby poskytovala alectinib účastníkům s ALK-přeuspořádaným NSCLC po progresi onemocnění nebo při intoleranci k předchozí léčbě inhibitorem ALK tyrozinkinázy (TKI).
Účastníci budou dostávat alectinib, dokud nebude progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu, úmrtí, alectinib bude komerčně dostupný ve Spojených státech po schválení alectinibu FDA nebo se sponzor rozhodne ukončit studii, podle toho, co nastane dříve (přibližně 15 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Bimingham, Alabama, Spojené státy, 35226
- University of Alabama
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- Southern Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Southern Cancer Center - Mobile
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Lalita Pandit Inc.
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC USC Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University Of California Irvine Medical Center
-
Sebastopol, California, Spojené státy, 95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Med Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigative Clin Rsch of IN
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
- Dana Farber Partners Can Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Karmanos Cancer Institute - Farmington Hills/Weisberg Cancer Treatment Center
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Comprehensive Cancer Care, P.C.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic Cancer Center; Billings Cancer Research
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin; Oncology
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s lokálně pokročilým (Americký smíšený výbor pro rakovinu [AJCC] fáze IIIB), kteří nejsou přístupní kurativní terapii nebo metastatickým (AJCC stádium IV) NSCLC
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-3
- Histologicky potvrzený NSCLC
- Dokumentované přeuspořádání ALK hodnocené schváleným fluorescenčním in situ hybridizačním testem (FISH) pomocí Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit nebo imunohistochemického testu Ventana (IHC)
- Po progresi onemocnění nebo nesnášenlivosti předchozí terapie ALK TKI: 1) účastníci potřebují mít minimální vymývací období alespoň 5 poločasů mezi poslední dávkou terapie ALK TKI nebo jiné cílené terapie a první dávkou studijní léčby; 2) účastníci se musí zotavit z toxicity léčby na nižší nebo rovný (</=) stupeň 1 nebo na úroveň před léčbou (u účastníků, u kterých se rozvinula intersticiální plicní nemoc [ILD], se musí plně zotavit); 3) účastníci mohou buď neléčit chemoterapii, nebo dostávat alespoň jednu řadu chemoterapie na bázi platiny pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Zotavení z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění alespoň 28 dní před první dávkou studijní léčby
- Přiměřená hematologická a renální funkce
- Souhlas s používáním vysoce účinných metod antikoncepce podle definic protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba alectinibem
- Účastníci se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvýšené dávky steroidů během 1 týdne před 1. dnem ke zvládnutí příznaků CNS
- Podávání silných/silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo látek s potenciálním prodloužením QT intervalu během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Účastníci s onemocněním jater
- Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekční onemocnění vyžadující léčbu
- Historie transplantace orgánů
- Účastníci s výchozí hodnotou QTc > 470 milisekund (ms) nebo účastníci se symptomatickou bradykardií
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli přísadu ve formulaci alectinibu
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování požadavků protokolu studie a/nebo následných postupů; tyto podmínky by měly být projednány s účastníky před zahájením zkoušky
- Závažné, nekontrolované infekce nebo současná známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML29453
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .