Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná srovnávací účinnost modelů optimalizujících bezpečnost pacientů a vzdělávání rezidentů. (iCOMPARE)

2. září 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Individualizovaná srovnávací účinnost modelů optimalizujících bezpečnost pacientů a rezidentní vzdělávání (iCOMPARE).

Vyšetřovatelé provádějí klastrovou randomizovanou studii na vzorku 63 školicích programů interního lékařství (IM), které jsou náhodně přiřazeny buď k aktuálním normám pracovní doby, nebo k méně omezeným normám flexibilní pracovní doby.

Studie zahrnuje hlavní protokol, kterého se účastní všechny randomizované IM programy, a dvě dílčí studie. „Čas a pohyb“ a „Spánek a ostražitost“, každý z nich se provádí v podskupině programů IM a zaměřuje se na podrobnější sběr dat na interní úrovni.

Hlavní protokol bude zkoumat bezpečnost pacientů a náklady i kvalitu vzdělávání. Podstudie „Čas a pohyb“ zkoumá další vzdělávací výsledky. Podstudie „Spánek a bdělost“ zkoumá dobu vnitřního spánku a bdělost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Název: Délka spánku (hodiny spánku) měřená pomocí aktigrafu Časový rámec: Měřeno denně po dobu 14 dnů

Název: Behaviorální bdělost měřená testem psychomotorické bdělosti Časový rámec: Měřeno denně po dobu 14 dnů

Název: Vlastní vnímaná ospalost měřená Karolinským skóre ospalosti Časový rámec: Měřeno denně po dobu 14 dnů

Název: Čas (hodiny za den) strávený v přímé péči o pacienta Popis: Čas strávený v přímé péči o pacienta po dobu 2–4 týdnů měřený vyškoleným pozorovatelem, který stíní internu Časový rámec: měřeno denně po dobu 2–4 týdnů

Název: Spokojenost frekventantů se vzděláním Popis: Spokojenost se vzděláním, kterou sami uvedli, hodnocená prostřednictvím otázek průzkumu Časový rámec: měřeno na začátku a na konci roku intervence

Název: Spokojenost programového ředitele se vzděláváním učenců Popis: Spokojenost se vzděláváním učenců hodnocená prostřednictvím otázek průzkumu Časový rámec: měřeno na začátku a na konci roku intervence

Bezpečnost pacientů a náklady:

Název: Celkové náklady na péči o pacienty měřené celkovými platbami Medicare Časový rámec: Měřeno v průběhu roku pokusu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný program interního lékařství ve Spojených státech Pokračující stav akreditace u ACGME – ředitel programu souhlasí s tím, že:

    1. Randomizace do jednoho ze dvou studijních ramen.
    2. Vypracujte a sdílejte se studijním týmem institucionální rozvrhy pracovních hodin a regulační zásady/postupy, které zajistí dodržování a vymáhání předpisů o pracovní době, které se vztahují na jejich studijní část
    3. Umožněte studijnímu týmu přístup a analýzu neidentifikovaných dat/protokolů o dodržování pracovních hodin, rozvrhů hovorů a rozvrhů střídání rezidentů.
    4. Zúčastněte se a podpořte účast stážistů ve vaší instituci v průzkumech iCOMPARE na začátku a na konci roku.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučili 119 programů, které zahrnují spodních 50 % v poměru rezidentů k lůžku a spodních 25 % v objemu pacientů souvisejících s diagnózami, podle kterých bude populace pacientů vybrána pro hodnocení výsledků bezpečnosti.
  • V rámci zbývajících 260 programů vyšetřovatelé vyloučili 65 v nejnižším kvartilu velikosti programu, aby zajistili, že můžeme reálně získat dostatečné míry pro účastníky.
  • Zbývajících 195 programů je způsobilých k zařazení.
  • Vyšetřovatelé také vyloučili dětské a VA nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní rozvrh pracovních hodin
Programy IM randomizované podle aktuálně nařízených 16hodinových standardů (maximální délka práce 16 hodin pro stážisty a 28 hodin pro PGY2-3); tento plán může zahrnovat noční plavbu.
Experimentální: Flexibilní rozvrh pracovních hodin

Programy IM randomizované k zásahu budou moci vytvářet flexibilní rozvrhy pracovních hodin, které splňují 3 pravidla:

  • Ne více než 80 hodin práce týdně (v průměru za 4 týdny)
  • 1 den volna za 7 (v průměru za 4 týdny)
  • Vnitropodnikový hovor ne častěji než každou 3. noc (v průměru za 4 týdny)
Behaviorální: Flexibilní rozvrh pracovních hodin

Programy IM randomizované k zásahu budou moci vytvářet flexibilní rozvrhy pracovních hodin, které splňují 3 pravidla:

  • Ne více než 80 hodin práce týdně (v průměru za 4 týdny)
  • 1 den volna za 7 (v průměru za 4 týdny)
  • Vnitropodnikový hovor ne častěji než každou 3. noc (v průměru za 4 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi 30denní úmrtností ve zkušebním roce mínus 30denní úmrtností v pretričním roce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prodloužené délky pobytu
Časové okno: 12 měsíců
Prodloužená délka pobytu měřená údaji Medicare
12 měsíců
Celkové náklady na péči o pacienty
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na péči o pacienty měřené celkovými platbami Medicare
12 měsíců
Délka spánku (hodiny spánku)
Časové okno: Měřeno denně po dobu 14 dnů
Délka spánku (hodiny spánku) měřená pomocí aktigrafu
Měřeno denně po dobu 14 dnů
Behaviorální bdělost
Časové okno: Měřeno denně po dobu 14 dnů
Behaviorální bdělost měřená testem psychomotorické bdělosti
Měřeno denně po dobu 14 dnů
Sebe vnímaná ospalost
Časové okno: Měřeno denně po dobu 14 dnů
Self vnímaná ospalost měřená Karolinska Sleepiness Score
Měřeno denně po dobu 14 dnů
Čas (hodiny denně) strávený v přímé péči o pacienta
Časové okno: měřeno denně po dobu 2-4 týdnů
Čas strávený v přímé péči o pacienta po dobu 2–4 týdnů měřený vyškoleným pozorovatelem, který zastíní internu
měřeno denně po dobu 2-4 týdnů
Spokojenost stážistů se vzděláním
Časové okno: měřeno na začátku a na konci roku intervence
Vlastní spokojenost se vzděláním hodnocená prostřednictvím otázek průzkumu
měřeno na začátku a na konci roku intervence
Spokojenost programového ředitele se vzděláváním stážistů
Časové okno: měřeno na začátku a na konci roku intervence
Spokojenost se vzděláváním účastníků, kterou sami uvedli, hodnocená prostřednictvím otázek průzkumu
měřeno na začátku a na konci roku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00051227
  • 1U01HL125388 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01HL126088 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení