Individualizovaná srovnávací účinnost modelů optimalizujících bezpečnost pacientů a vzdělávání rezidentů. (iCOMPARE)
Individualizovaná srovnávací účinnost modelů optimalizujících bezpečnost pacientů a rezidentní vzdělávání (iCOMPARE).
Vyšetřovatelé provádějí klastrovou randomizovanou studii na vzorku 63 školicích programů interního lékařství (IM), které jsou náhodně přiřazeny buď k aktuálním normám pracovní doby, nebo k méně omezeným normám flexibilní pracovní doby.
Studie zahrnuje hlavní protokol, kterého se účastní všechny randomizované IM programy, a dvě dílčí studie. „Čas a pohyb“ a „Spánek a ostražitost“, každý z nich se provádí v podskupině programů IM a zaměřuje se na podrobnější sběr dat na interní úrovni.
Hlavní protokol bude zkoumat bezpečnost pacientů a náklady i kvalitu vzdělávání. Podstudie „Čas a pohyb“ zkoumá další vzdělávací výsledky. Podstudie „Spánek a bdělost“ zkoumá dobu vnitřního spánku a bdělost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Délka spánku (hodiny spánku) měřená pomocí aktigrafu Časový rámec: Měřeno denně po dobu 14 dnů
Název: Behaviorální bdělost měřená testem psychomotorické bdělosti Časový rámec: Měřeno denně po dobu 14 dnů
Název: Vlastní vnímaná ospalost měřená Karolinským skóre ospalosti Časový rámec: Měřeno denně po dobu 14 dnů
Název: Čas (hodiny za den) strávený v přímé péči o pacienta Popis: Čas strávený v přímé péči o pacienta po dobu 2–4 týdnů měřený vyškoleným pozorovatelem, který stíní internu Časový rámec: měřeno denně po dobu 2–4 týdnů
Název: Spokojenost frekventantů se vzděláním Popis: Spokojenost se vzděláním, kterou sami uvedli, hodnocená prostřednictvím otázek průzkumu Časový rámec: měřeno na začátku a na konci roku intervence
Název: Spokojenost programového ředitele se vzděláváním učenců Popis: Spokojenost se vzděláváním učenců hodnocená prostřednictvím otázek průzkumu Časový rámec: měřeno na začátku a na konci roku intervence
Bezpečnost pacientů a náklady:
Název: Celkové náklady na péči o pacienty měřené celkovými platbami Medicare Časový rámec: Měřeno v průběhu roku pokusu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Současný program interního lékařství ve Spojených státech Pokračující stav akreditace u ACGME – ředitel programu souhlasí s tím, že:
- Randomizace do jednoho ze dvou studijních ramen.
- Vypracujte a sdílejte se studijním týmem institucionální rozvrhy pracovních hodin a regulační zásady/postupy, které zajistí dodržování a vymáhání předpisů o pracovní době, které se vztahují na jejich studijní část
- Umožněte studijnímu týmu přístup a analýzu neidentifikovaných dat/protokolů o dodržování pracovních hodin, rozvrhů hovorů a rozvrhů střídání rezidentů.
- Zúčastněte se a podpořte účast stážistů ve vaší instituci v průzkumech iCOMPARE na začátku a na konci roku.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé vyloučili 119 programů, které zahrnují spodních 50 % v poměru rezidentů k lůžku a spodních 25 % v objemu pacientů souvisejících s diagnózami, podle kterých bude populace pacientů vybrána pro hodnocení výsledků bezpečnosti.
- V rámci zbývajících 260 programů vyšetřovatelé vyloučili 65 v nejnižším kvartilu velikosti programu, aby zajistili, že můžeme reálně získat dostatečné míry pro účastníky.
- Zbývajících 195 programů je způsobilých k zařazení.
- Vyšetřovatelé také vyloučili dětské a VA nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní rozvrh pracovních hodin
Programy IM randomizované podle aktuálně nařízených 16hodinových standardů (maximální délka práce 16 hodin pro stážisty a 28 hodin pro PGY2-3); tento plán může zahrnovat noční plavbu.
|
|
|
Experimentální: Flexibilní rozvrh pracovních hodin
Programy IM randomizované k zásahu budou moci vytvářet flexibilní rozvrhy pracovních hodin, které splňují 3 pravidla:
|
Programy IM randomizované k zásahu budou moci vytvářet flexibilní rozvrhy pracovních hodin, které splňují 3 pravidla:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi 30denní úmrtností ve zkušebním roce mínus 30denní úmrtností v pretričním roce
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prodloužené délky pobytu
Časové okno: 12 měsíců
|
Prodloužená délka pobytu měřená údaji Medicare
|
12 měsíců
|
|
Celkové náklady na péči o pacienty
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové náklady na péči o pacienty měřené celkovými platbami Medicare
|
12 měsíců
|
|
Délka spánku (hodiny spánku)
Časové okno: Měřeno denně po dobu 14 dnů
|
Délka spánku (hodiny spánku) měřená pomocí aktigrafu
|
Měřeno denně po dobu 14 dnů
|
|
Behaviorální bdělost
Časové okno: Měřeno denně po dobu 14 dnů
|
Behaviorální bdělost měřená testem psychomotorické bdělosti
|
Měřeno denně po dobu 14 dnů
|
|
Sebe vnímaná ospalost
Časové okno: Měřeno denně po dobu 14 dnů
|
Self vnímaná ospalost měřená Karolinska Sleepiness Score
|
Měřeno denně po dobu 14 dnů
|
|
Čas (hodiny denně) strávený v přímé péči o pacienta
Časové okno: měřeno denně po dobu 2-4 týdnů
|
Čas strávený v přímé péči o pacienta po dobu 2–4 týdnů měřený vyškoleným pozorovatelem, který zastíní internu
|
měřeno denně po dobu 2-4 týdnů
|
|
Spokojenost stážistů se vzděláním
Časové okno: měřeno na začátku a na konci roku intervence
|
Vlastní spokojenost se vzděláním hodnocená prostřednictvím otázek průzkumu
|
měřeno na začátku a na konci roku intervence
|
|
Spokojenost programového ředitele se vzděláváním stážistů
Časové okno: měřeno na začátku a na konci roku intervence
|
Spokojenost se vzděláváním účastníků, kterou sami uvedli, hodnocená prostřednictvím otázek průzkumu
|
měřeno na začátku a na konci roku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Asch, MD, MBA, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chaiyachati KH, Shea JA, Asch DA, Liu M, Bellini LM, Dine CJ, Sternberg AL, Gitelman Y, Yeager AM, Asch JM, Desai SV. Assessment of Inpatient Time Allocation Among First-Year Internal Medicine Residents Using Time-Motion Observations. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):760-767. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0095. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jul 1;:null.
- Basner M, Asch DA, Shea JA, Bellini LM, Carlin M, Ecker AJ, Malone SK, Desai SV, Sternberg AL, Tonascia J, Shade DM, Katz JT, Bates DW, Even-Shoshan O, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Mott CG, Coats S, Mollicone DJ, Dinges DF; iCOMPARE Research Group. Sleep and Alertness in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):915-923. doi: 10.1056/NEJMoa1810641.
- Silber JH, Bellini LM, Shea JA, Desai SV, Dinges DF, Basner M, Even-Shoshan O, Hill AS, Hochman LL, Katz JT, Ross RN, Shade DM, Small DS, Sternberg AL, Tonascia J, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Patient Safety Outcomes under Flexible and Standard Resident Duty-Hour Rules. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):905-914. doi: 10.1056/NEJMoa1810642.
- Shea JA, Silber JH, Desai SV, Dinges DF, Bellini LM, Tonascia J, Sternberg AL, Small DS, Shade DM, Katz JT, Basner M, Chaiyachati KH, Even-Shoshan O, Bates DW, Volpp KG, Asch DA; iCOMPARE Research Group. Development of the individualised Comparative Effectiveness of Models Optimizing Patient Safety and Resident Education (iCOMPARE) trial: a protocol summary of a national cluster-randomised trial of resident duty hour policies in internal medicine. BMJ Open. 2018 Sep 21;8(9):e021711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021711.
- Desai SV, Asch DA, Bellini LM, Chaiyachati KH, Liu M, Sternberg AL, Tonascia J, Yeager AM, Asch JM, Katz JT, Basner M, Bates DW, Bilimoria KY, Dinges DF, Even-Shoshan O, Shade DM, Silber JH, Small DS, Volpp KG, Shea JA; iCOMPARE Research Group. Education Outcomes in a Duty-Hour Flexibility Trial in Internal Medicine. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1494-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800965. Epub 2018 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00051227
- 1U01HL125388 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1U01HL126088 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .