Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti fyzioterapie funkčních motorických příznaků

13. května 2016 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná studie proveditelnosti fyzioterapeutického programu pro pacienty s funkčními motorickými příznaky (FMS).

Cílem této studie je vyvinout a posoudit proveditelnost fyzioterapeutické intervence u lidí s funkčními motorickými symptomy (také známými jako psychogenní neurologické symptomy a konverzní porucha). Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci nebo kontrolu „léčba jako obvykle“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních neurologických klinik na Queen Square. Ti, kteří souhlasí s účastí, dokončí měření výchozího výsledku (čas 1), než budou randomizováni buď do kontrolní skupiny Léčba jako obvyklá nebo do intervenční skupiny.

Léčba jako obvyklá skupina -

  1. Účastníci budou přesměrováni na online zdroje informací pro pacienty (www.neurosymptoms.org)
  2. Účastníci budou zařazeni na čekací listinu, aby byli posouzeni pro lůžkový léčebný program pro funkční symptomy v Národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii. Čekací listina je v současné době delší než 12 měsíců.
  3. Je doporučeno místní komunitní terapeutické služby (které mohou zahrnovat fyzioterapii, pracovní terapii a psychologickou terapii). Pokud měl účastník kontakt z jejich komunitních terapeutických služeb v předchozích 12 měsících, bude mu zaslán dopis se shrnutím diagnózy a potřeb fyzioterapie účastníka.
  4. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili za 4 týdny a dokončili měření výsledků podruhé (čas 2)

Doporučení ke komunitní terapii pro takové pacienty je ve Spojeném království obvyklou praxí, ačkoli forma, v níž je komunitní terapie poskytována, bývá ve Spojeném království nejednotná. Ve většině případů to bude zahrnovat 1 až 8 ambulantních nebo domácích fyzioterapeutických schůzek. Některé komunity budou mít přístup k ergoterapii, která může zahrnovat podporovanou praxi a poradenství ke zvýšení nezávislosti s funkčními úkoly a poskytováním vybavení. Poskytování komunitní terapie účastníkům bude monitorováno prostřednictvím CSRI.

Intervenční skupina -

Pro účastníky zařazené do intervenční skupiny je zajištěn 5denní příjem do Denního stacionáře v Národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii. Fyzioterapeutická intervence bude probíhat na oddělení fyzioterapie. Účastníci budou přijímáni individuálně (nikoli ve skupinách). Mimo dobu fyzioterapie jsou účastníci vyzváni, aby odpočívali v denním stacionáři a vyplnili pracovní sešit. K provedení intervence bude vyškolen jeden nezávislý fyzioterapeut.

Účastník (+/- rodinný příslušník) se zúčastní úvodního setkání s konziliárním neurologem a ošetřujícím fyzioterapeutem. Neurolog provede krátké neurologické vyšetření a potvrdí diagnózu.

  1. Diagnóza bude pacientovi znovu vysvětlena, přičemž k popisu diagnózy bude použito slovo „funkční“.
  2. Fyzické známky FMS budou pacientovi prokázány. To zahrnuje roztěkanost, Hooverovo znamení a strhávání.
  3. Pacientovi bude vysvětlen léčebný program, který spojí vyřešení symptomů s odůvodněním léčby.
  4. Účastník absolvuje 8-9 fyzioterapeutických sezení během 5 dnů. Intervence je kombinací edukace o funkčních motorických příznacích, pohybové rekvalifikace a vypracování plánu sebeřízení.
  5. Po závěrečném fyzioterapeutickém sezení vyplní účastník měření výsledku (čas 2) a formulář zpětné vazby.

Obě skupiny budou sledovány 6 měsíců po náboru do studie (čas 3). Nezávislý hodnotitel bude spravovat výsledná opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stanovená diagnóza funkčních motorických symptomů podle Fahn-Williamsových kritérií.
  • Diagnostická vyšetření skončila.
  • Pacient akceptuje diagnózu funkčních motorických příznaků.
  • Trvání symptomů nejméně šest měsíců.
  • Symptomy musí být dostatečné k tomu, aby způsobily značné utrpení (subjektivně popsané pacientem) nebo zhoršení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí angličtině.
  • Bolest, únava nebo disociativní záchvaty jsou převládajícím příznakem.
  • Výrazné neléčené poruchy osy 1 (např. úzkost nebo deprese).
  • Míra postižení brání účasti v 5denním ambulantním programu (skóre Barthel indexu nižší než 25/100)
  • Pacient nemůže docházet 5 po sobě jdoucích dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
5denní fyzioterapeutický program v Národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii, Queen Square, Londýn Velká Británie.
Jiný: 5denní fyzioterapeutický program
Experimentální skupina absolvuje 5denní fyzioterapeutický program sestávající z edukace, pohybové rekvalifikace a vlastního plánu řízení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci jsou odkázáni na místní neurofyzioterapeutickou službu a v případě potřeby jsou zařazeni na čekací listinu pro hospitalizaci.
Jiný: Fyzioterapie
Léčba jako obvykle fyzioterapie. Účastník bude odeslán na nejbližší ambulantní neurofyzioterapeutickou službu NHS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála globálního dojmu změny
Časové okno: Přibližně 4 týdny po randomizaci (to bude bezprostředně po léčbě v experimentální větvi) a 6 měsíců
Vlastní hodnocení 5 bodová Likertova stupnice změny
Přibližně 4 týdny po randomizaci (to bude bezprostředně po léčbě v experimentální větvi) a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
vlastní dotazník funkce horních končetin
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Funkční stupnice mobility
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Rozsah asistence požadované při chůzi na 5, 50 a 500 metrů.
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Stupnice hodnocení psychogenních pohybových poruch (PMDRS)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Slepá video analýza pohybu
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
měřená chůze přes 10 metrů
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář potvrzení o klientských službách (CSRI)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Tento dotazník shromažďuje zpětně informace o čerpání služeb zdravotní a sociální péče, příjmu, zaměstnání a dávkách. Lze jej použít k výpočtu nákladů na služby a celkových nákladů na péči.
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Nielsen, UCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14/LO/0573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení