Studie proveditelnosti fyzioterapie funkčních motorických příznaků
13. května 2016 aktualizováno: University College, London
Randomizovaná studie proveditelnosti fyzioterapeutického programu pro pacienty s funkčními motorickými příznaky (FMS).
Cílem této studie je vyvinout a posoudit proveditelnost fyzioterapeutické intervence u lidí s funkčními motorickými symptomy (také známými jako psychogenní neurologické symptomy a konverzní porucha).
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci nebo kontrolu „léčba jako obvykle“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních neurologických klinik na Queen Square. Ti, kteří souhlasí s účastí, dokončí měření výchozího výsledku (čas 1), než budou randomizováni buď do kontrolní skupiny Léčba jako obvyklá nebo do intervenční skupiny.
Léčba jako obvyklá skupina -
- Účastníci budou přesměrováni na online zdroje informací pro pacienty (www.neurosymptoms.org)
- Účastníci budou zařazeni na čekací listinu, aby byli posouzeni pro lůžkový léčebný program pro funkční symptomy v Národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii. Čekací listina je v současné době delší než 12 měsíců.
- Je doporučeno místní komunitní terapeutické služby (které mohou zahrnovat fyzioterapii, pracovní terapii a psychologickou terapii). Pokud měl účastník kontakt z jejich komunitních terapeutických služeb v předchozích 12 měsících, bude mu zaslán dopis se shrnutím diagnózy a potřeb fyzioterapie účastníka.
- Účastníci budou požádáni, aby se vrátili za 4 týdny a dokončili měření výsledků podruhé (čas 2)
Doporučení ke komunitní terapii pro takové pacienty je ve Spojeném království obvyklou praxí, ačkoli forma, v níž je komunitní terapie poskytována, bývá ve Spojeném království nejednotná. Ve většině případů to bude zahrnovat 1 až 8 ambulantních nebo domácích fyzioterapeutických schůzek. Některé komunity budou mít přístup k ergoterapii, která může zahrnovat podporovanou praxi a poradenství ke zvýšení nezávislosti s funkčními úkoly a poskytováním vybavení. Poskytování komunitní terapie účastníkům bude monitorováno prostřednictvím CSRI.
Intervenční skupina -
Pro účastníky zařazené do intervenční skupiny je zajištěn 5denní příjem do Denního stacionáře v Národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii. Fyzioterapeutická intervence bude probíhat na oddělení fyzioterapie. Účastníci budou přijímáni individuálně (nikoli ve skupinách). Mimo dobu fyzioterapie jsou účastníci vyzváni, aby odpočívali v denním stacionáři a vyplnili pracovní sešit. K provedení intervence bude vyškolen jeden nezávislý fyzioterapeut.
Účastník (+/- rodinný příslušník) se zúčastní úvodního setkání s konziliárním neurologem a ošetřujícím fyzioterapeutem. Neurolog provede krátké neurologické vyšetření a potvrdí diagnózu.
- Diagnóza bude pacientovi znovu vysvětlena, přičemž k popisu diagnózy bude použito slovo „funkční“.
- Fyzické známky FMS budou pacientovi prokázány. To zahrnuje roztěkanost, Hooverovo znamení a strhávání.
- Pacientovi bude vysvětlen léčebný program, který spojí vyřešení symptomů s odůvodněním léčby.
- Účastník absolvuje 8-9 fyzioterapeutických sezení během 5 dnů. Intervence je kombinací edukace o funkčních motorických příznacích, pohybové rekvalifikace a vypracování plánu sebeřízení.
- Po závěrečném fyzioterapeutickém sezení vyplní účastník měření výsledku (čas 2) a formulář zpětné vazby.
Obě skupiny budou sledovány 6 měsíců po náboru do studie (čas 3). Nezávislý hodnotitel bude spravovat výsledná opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stanovená diagnóza funkčních motorických symptomů podle Fahn-Williamsových kritérií.
- Diagnostická vyšetření skončila.
- Pacient akceptuje diagnózu funkčních motorických příznaků.
- Trvání symptomů nejméně šest měsíců.
- Symptomy musí být dostatečné k tomu, aby způsobily značné utrpení (subjektivně popsané pacientem) nebo zhoršení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování.
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí angličtině.
- Bolest, únava nebo disociativní záchvaty jsou převládajícím příznakem.
- Výrazné neléčené poruchy osy 1 (např. úzkost nebo deprese).
- Míra postižení brání účasti v 5denním ambulantním programu (skóre Barthel indexu nižší než 25/100)
- Pacient nemůže docházet 5 po sobě jdoucích dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
5denní fyzioterapeutický program v Národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii, Queen Square, Londýn Velká Británie.
|
Experimentální skupina absolvuje 5denní fyzioterapeutický program sestávající z edukace, pohybové rekvalifikace a vlastního plánu řízení.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci jsou odkázáni na místní neurofyzioterapeutickou službu a v případě potřeby jsou zařazeni na čekací listinu pro hospitalizaci.
|
Léčba jako obvykle fyzioterapie.
Účastník bude odeslán na nejbližší ambulantní neurofyzioterapeutickou službu NHS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická škála globálního dojmu změny
Časové okno: Přibližně 4 týdny po randomizaci (to bude bezprostředně po léčbě v experimentální větvi) a 6 měsíců
|
Vlastní hodnocení 5 bodová Likertova stupnice změny
|
Přibližně 4 týdny po randomizaci (to bude bezprostředně po léčbě v experimentální větvi) a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
|
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
vlastní dotazník funkce horních končetin
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
|
Funkční stupnice mobility
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
Rozsah asistence požadované při chůzi na 5, 50 a 500 metrů.
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení psychogenních pohybových poruch (PMDRS)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
Slepá video analýza pohybu
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
měřená chůze přes 10 metrů
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny po randomizaci a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář potvrzení o klientských službách (CSRI)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Tento dotazník shromažďuje zpětně informace o čerpání služeb zdravotní a sociální péče, příjmu, zaměstnání a dávkách.
Lze jej použít k výpočtu nákladů na služby a celkových nákladů na péči.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Nielsen, UCL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/LO/0573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .