Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel 120 MG při léčbě klinických příznaků spojených s neoperabilní maligní střevní obstrukcí (IMIO)

4. dubna 2019 aktualizováno: Ipsen

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel 120 MG spojená se standardní péčí při léčbě klinických příznaků spojených s inoperabilní maligní střevní obstrukcí

Posoudit účinnost Lanreotide Autogel 120 mg pro úlevu od zvracení v důsledku inoperabilní maligní střevní obstrukce u pacientů bez nazogastrické sondy (NGT) a posoudit účinnost Lanreotide Autogel 120 mg při odstranění nazogastrické sondy bez recidivy zvracení u pacientů s inoperabilní maligní střevní obstrukcí nazogastrickou sondou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Ste-Elisabeth Hospital
      • Chimay, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Haine-Saint-Paul, Belgie
      • Libramont, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Mons, Belgie
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie
      • Oostende, Belgie
      • Ottignies, Belgie
      • Sint - Niklaas, Belgie
      • Tournai, Belgie
      • Verviers, Belgie
      • Yvoir, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší v době zařazení
  • Diagnostika střevní obstrukce maligního původu
  • V případě peritoneální karcinomatózy potvrzení CT nebo MRI během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Po chirurgickém doporučení potvrzeno jako nefunkční
  • Pacient s nazogastrickou sondou NEBO s 3 nebo více epizodami zvracení / 24 hodin za posledních 48 hodin
  • Odhadovaná délka života 1 měsíc nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Operativní překážka nebo subobstrukce
  • Neprůchodnost střev z nezhoubné příčiny
  • Známky perforace střeva
  • Předchozí léčba somatostatinem nebo jakýmkoli jiným analogem během předchozích 60 dnů
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli studovanou léčbu nebo příbuzné sloučeniny
  • Předchozí účast na této studii
  • Je pravděpodobné, že bude během studie vyžadovat léčbu léky, které protokol studie nepovoluje
  • Má abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lanreotide Autogel
120 mg podaných hlubokou subkutánní injekcí v den 0 a den 28.
Lék: Lanreotide Autogel
120 mg podaných hlubokou subkutánní injekcí v den 0 a den 28.
Ostatní jména:
  • Somatuline Autogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů před nebo v den 7
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Primární cílový bod hodnotil procento subjektů odpovídajících před nebo v den 7. Reagující osoba byla definována jako subjekt, který zažil ≤ 2 epizody zvracení/den během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v jakémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dnem 7 (pro subjekty bez NGT v výchozí stav), nebo jako subjekt, u kterého byla NGT odstraněna během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v kterémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dnem 7, aniž by došlo k recidivě zvracení (u subjektů s NGT na začátku), jak bylo zaznamenáno do deníkových karet, které byly vyplněny každých den.
Ode dne 0 do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů ve fázi 1
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Tento cílový bod hodnotil celkové procento reagujících subjektů v časových bodech fáze 1 ve dnech 14 a 28. Reagující osoba byla definována jako subjekt s ≤ 2 epizodami zvracení/den během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v jakémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dnem 14 nebo 28 (pro subjekty bez NGT na začátku) nebo jako subjekt, u kterého byla NGT odstraněna během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů bez recidivy zvracení, v kterémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dny 14 a 28 (pro subjekty s NGT na začátku), jak je zaznamenáno do deníkových karet, které byly vyplněny každý den.
Ode dne 0 do dne 28
Střední doba mezi první injekcí Lanreotide Autogel® a klinickou odpovědí ve fázi 1
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Čas pro klinickou odpověď ve fázi 1 (až do dne 28) byl definován jako čas od zařazení (den 0) do data klinické odpovědi. Odpověď byla definována jako výskyt ≤ 2 epizod zvracení/den po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v kterémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dnem 28 (pro pacienty bez použití NGT na začátku) nebo odstranění NGT po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů kdykoli časový bod mezi dnem 0 a dnem 28 bez recidivy zvracení (u pacientů s použitím NGT na začátku). Je uveden Kaplan-Meierův odhad střední doby do klinické odpovědi.
Ode dne 0 do dne 28
Medián změny od výchozí hodnoty v kvalitě života podle hodnocení Edmontonského systému pro hodnocení symptomů (ESAS) ve fázi 1
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
Kvalita života byla hodnocena jak subjektem, tak zkoušejícím na základě ESAS. Škála ESAS hodnotí 9 symptomů běžných u pacientů s rakovinou: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit a dušnost. Závažnost každého symptomu v době hodnocení se hodnotí od 0 do 10 na číselné škále; 0 = příznak chybí a 10 = nejhorší možná závažnost. Každé hodnocení příznaků bylo interpretováno nezávisle a celkové skóre příznakové tísně bylo vypočítáno pro skóre hodnoceného subjektu i vyšetřovatele jako součet 9 položek. Medián změny od výchozí hodnoty (den 0) v celkovém skóre příznakové tísně v každém z časových bodů fáze 1 je uveden a pozitivní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Dny 0, 7, 14 a 28
Střední změna od výchozího stavu v obecné aktivitě, jak je hodnocena Karnofského stupnicí stavu výkonnosti (KPS) ve fázi 1
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
Škála KPS byla použita ke kvantifikaci celkové pohody subjektu a aktivit každodenního života. Subjekty byly klasifikovány na základě jejich funkčního poškození a skóre KPS se pohybovalo od 0 (smrt) do 100 (žádné známky onemocnění). Skóre KPS je klasifikováno jako 0-40 = neschopnost se o sebe postarat; vyžaduje ekvivalent ústavní nebo nemocniční péče; nemoc může postupovat rychle; 50-70 = práce neschopná; schopni žít doma a starat se o většinu osobních potřeb; různé množství potřebné pomoci; 80-100 = schopen vykonávat normální činnost a pracovat; není potřeba zvláštní péče. Je uvedena střední změna od výchozí hodnoty (den 0) v každém z časových bodů fáze 1 a negativní změna indikuje zhoršující se stav.
Dny 0, 7, 14 a 28
Střední změna počtu denních epizod nevolnosti ve fázi 1 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28

Průměrný počet denních epizod nevolnosti byl vypočten jako součet epizod nevolnosti hlášených poslední 3 dny před příslušnou návštěvou dělený 3.

Je uvedena střední změna od výchozí hodnoty (den 0) v každém z časových bodů fáze 1 a pozitivní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Dny 0, 7, 14 a 28
Střední změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti břicha hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve fázi 1
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
Bolest břicha byla hodnocena pomocí numerické stupnice bolesti v oblasti VAS. VAS je 100milimetrová (10centimetrová) bodovací stupnice, na které subjekty označují vnímanou míru bolesti. Rozsah skóre na VAS je od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = nesnesitelná bolest. Je uvedena střední změna od výchozí hodnoty (den 0) v každém z časových bodů fáze 1 a pozitivní změna indikuje zhoršující se stav.
Dny 0, 7, 14 a 28
Procento respondentů před nebo v časových bodech fáze 2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 56
Tento cílový bod hodnotil celkové procento subjektů, které pokračovaly z fáze 1, a potvrdilo se, že na konci fáze 1 reagují, vykazující pokračující odpověď ve dnech 35, 42 a 56. Reagující osoba byla definována jako subjekt s ≤ 2 epizodami zvracení/den během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v jakémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dny 35, 42, 56 (pro subjekty bez NGT na začátku), nebo jako subjekt, u kterého NGT byly odstraněny během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v kterémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dny 35, 42, 56 bez recidivy zvracení (u subjektů s NGT na začátku), jak bylo zaznamenáno do deníkových karet, které byly vyplňovány každý den.
Ode dne 0 do dne 56
Střední změna kvality života oproti výchozímu stavu podle posouzení ESAS ve fázi 2
Časové okno: Dny 0, 35, 42 a 56
Kvalita života byla hodnocena jak subjektem, tak zkoušejícím na základě ESAS. Škála ESAS hodnotí 9 symptomů běžných u pacientů s rakovinou: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit a dušnost. Závažnost každého příznaku v době hodnocení se hodnotí od 0 do 10 na číselné škále, 0 = příznak chybí a 10 = nejhorší možná závažnost. Každé hodnocení příznaků bylo interpretováno nezávisle a celkové skóre příznakové tísně bylo vypočítáno pro skóre hodnoceného subjektu i vyšetřovatele jako součet 9 položek. Je uvedena střední změna od výchozí hodnoty (den 0) celkového skóre příznakové tísně v každém z časových bodů fáze 2 a pozitivní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Dny 0, 35, 42 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-48-52030-269
  • 2013-002174-43 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení