Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel 120 MG při léčbě klinických příznaků spojených s neoperabilní maligní střevní obstrukcí (IMIO)

4. dubna 2019 aktualizováno: Ipsen

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel 120 MG spojená se standardní péčí při léčbě klinických příznaků spojených s inoperabilní maligní střevní obstrukcí

Posoudit účinnost Lanreotide Autogel 120 mg pro úlevu od zvracení v důsledku inoperabilní maligní střevní obstrukce u pacientů bez nazogastrické sondy (NGT) a posoudit účinnost Lanreotide Autogel 120 mg při odstranění nazogastrické sondy bez recidivy zvracení u pacientů s inoperabilní maligní střevní obstrukcí nazogastrickou sondou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Ste-Elisabeth Hospital
      • Chimay, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Haine-Saint-Paul, Belgie
      • Libramont, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Mons, Belgie
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie
      • Oostende, Belgie
      • Ottignies, Belgie
      • Sint - Niklaas, Belgie
      • Tournai, Belgie
      • Verviers, Belgie
      • Yvoir, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší v době zařazení
  • Diagnostika střevní obstrukce maligního původu
  • V případě peritoneální karcinomatózy potvrzení CT nebo MRI během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Po chirurgickém doporučení potvrzeno jako nefunkční
  • Pacient s nazogastrickou sondou NEBO s 3 nebo více epizodami zvracení / 24 hodin za posledních 48 hodin
  • Odhadovaná délka života 1 měsíc nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Operativní překážka nebo subobstrukce
  • Neprůchodnost střev z nezhoubné příčiny
  • Známky perforace střeva
  • Předchozí léčba somatostatinem nebo jakýmkoli jiným analogem během předchozích 60 dnů
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli studovanou léčbu nebo příbuzné sloučeniny
  • Předchozí účast na této studii
  • Je pravděpodobné, že bude během studie vyžadovat léčbu léky, které protokol studie nepovoluje
  • Má abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanreotide Autogel
120 mg podaných hlubokou subkutánní injekcí v den 0 a den 28.
Lék: Lanreotide Autogel
120 mg podaných hlubokou subkutánní injekcí v den 0 a den 28.
Ostatní jména:
  • Somatuline Autogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů před nebo v den 7
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Primární cílový bod hodnotil procento subjektů odpovídajících před nebo v den 7. Reagující osoba byla definována jako subjekt, který zažil ≤ 2 epizody zvracení/den během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v jakémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dnem 7 (pro subjekty bez NGT v výchozí stav), nebo jako subjekt, u kterého byla NGT odstraněna během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v kterémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dnem 7, aniž by došlo k recidivě zvracení (u subjektů s NGT na začátku), jak bylo zaznamenáno do deníkových karet, které byly vyplněny každých den.
Ode dne 0 do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů ve fázi 1
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Tento cílový bod hodnotil celkové procento reagujících subjektů v časových bodech fáze 1 ve dnech 14 a 28. Reagující osoba byla definována jako subjekt s ≤ 2 epizodami zvracení/den během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v jakémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dnem 14 nebo 28 (pro subjekty bez NGT na začátku) nebo jako subjekt, u kterého byla NGT odstraněna během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů bez recidivy zvracení, v kterémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dny 14 a 28 (pro subjekty s NGT na začátku), jak je zaznamenáno do deníkových karet, které byly vyplněny každý den.
Ode dne 0 do dne 28
Střední doba mezi první injekcí Lanreotide Autogel® a klinickou odpovědí ve fázi 1
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Čas pro klinickou odpověď ve fázi 1 (až do dne 28) byl definován jako čas od zařazení (den 0) do data klinické odpovědi. Odpověď byla definována jako výskyt ≤ 2 epizod zvracení/den po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v kterémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dnem 28 (pro pacienty bez použití NGT na začátku) nebo odstranění NGT po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů kdykoli časový bod mezi dnem 0 a dnem 28 bez recidivy zvracení (u pacientů s použitím NGT na začátku). Je uveden Kaplan-Meierův odhad střední doby do klinické odpovědi.
Ode dne 0 do dne 28
Medián změny od výchozí hodnoty v kvalitě života podle hodnocení Edmontonského systému pro hodnocení symptomů (ESAS) ve fázi 1
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
Kvalita života byla hodnocena jak subjektem, tak zkoušejícím na základě ESAS. Škála ESAS hodnotí 9 symptomů běžných u pacientů s rakovinou: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit a dušnost. Závažnost každého symptomu v době hodnocení se hodnotí od 0 do 10 na číselné škále; 0 = příznak chybí a 10 = nejhorší možná závažnost. Každé hodnocení příznaků bylo interpretováno nezávisle a celkové skóre příznakové tísně bylo vypočítáno pro skóre hodnoceného subjektu i vyšetřovatele jako součet 9 položek. Medián změny od výchozí hodnoty (den 0) v celkovém skóre příznakové tísně v každém z časových bodů fáze 1 je uveden a pozitivní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Dny 0, 7, 14 a 28
Střední změna od výchozího stavu v obecné aktivitě, jak je hodnocena Karnofského stupnicí stavu výkonnosti (KPS) ve fázi 1
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
Škála KPS byla použita ke kvantifikaci celkové pohody subjektu a aktivit každodenního života. Subjekty byly klasifikovány na základě jejich funkčního poškození a skóre KPS se pohybovalo od 0 (smrt) do 100 (žádné známky onemocnění). Skóre KPS je klasifikováno jako 0-40 = neschopnost se o sebe postarat; vyžaduje ekvivalent ústavní nebo nemocniční péče; nemoc může postupovat rychle; 50-70 = práce neschopná; schopni žít doma a starat se o většinu osobních potřeb; různé množství potřebné pomoci; 80-100 = schopen vykonávat normální činnost a pracovat; není potřeba zvláštní péče. Je uvedena střední změna od výchozí hodnoty (den 0) v každém z časových bodů fáze 1 a negativní změna indikuje zhoršující se stav.
Dny 0, 7, 14 a 28
Střední změna počtu denních epizod nevolnosti ve fázi 1 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28

Průměrný počet denních epizod nevolnosti byl vypočten jako součet epizod nevolnosti hlášených poslední 3 dny před příslušnou návštěvou dělený 3.

Je uvedena střední změna od výchozí hodnoty (den 0) v každém z časových bodů fáze 1 a pozitivní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Dny 0, 7, 14 a 28
Střední změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti břicha hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve fázi 1
Časové okno: Dny 0, 7, 14 a 28
Bolest břicha byla hodnocena pomocí numerické stupnice bolesti v oblasti VAS. VAS je 100milimetrová (10centimetrová) bodovací stupnice, na které subjekty označují vnímanou míru bolesti. Rozsah skóre na VAS je od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = nesnesitelná bolest. Je uvedena střední změna od výchozí hodnoty (den 0) v každém z časových bodů fáze 1 a pozitivní změna indikuje zhoršující se stav.
Dny 0, 7, 14 a 28
Procento respondentů před nebo v časových bodech fáze 2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 56
Tento cílový bod hodnotil celkové procento subjektů, které pokračovaly z fáze 1, a potvrdilo se, že na konci fáze 1 reagují, vykazující pokračující odpověď ve dnech 35, 42 a 56. Reagující osoba byla definována jako subjekt s ≤ 2 epizodami zvracení/den během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v jakémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dny 35, 42, 56 (pro subjekty bez NGT na začátku), nebo jako subjekt, u kterého NGT byly odstraněny během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v kterémkoli časovém bodě mezi dnem 0 a dny 35, 42, 56 bez recidivy zvracení (u subjektů s NGT na začátku), jak bylo zaznamenáno do deníkových karet, které byly vyplňovány každý den.
Ode dne 0 do dne 56
Střední změna kvality života oproti výchozímu stavu podle posouzení ESAS ve fázi 2
Časové okno: Dny 0, 35, 42 a 56
Kvalita života byla hodnocena jak subjektem, tak zkoušejícím na základě ESAS. Škála ESAS hodnotí 9 symptomů běžných u pacientů s rakovinou: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit a dušnost. Závažnost každého příznaku v době hodnocení se hodnotí od 0 do 10 na číselné škále, 0 = příznak chybí a 10 = nejhorší možná závažnost. Každé hodnocení příznaků bylo interpretováno nezávisle a celkové skóre příznakové tísně bylo vypočítáno pro skóre hodnoceného subjektu i vyšetřovatele jako součet 9 položek. Je uvedena střední změna od výchozí hodnoty (den 0) celkového skóre příznakové tísně v každém z časových bodů fáze 2 a pozitivní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Dny 0, 35, 42 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-48-52030-269
  • 2013-002174-43 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní obstrukce

Klinické studie na Lanreotide Autogel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit