Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková angioplastika uvolňující palpitaci v léčbě koronární bifurkační léze hodnocená OCT (PEBCBLO)

27. října 2014 aktualizováno: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Cílem studie je využít optickou koherentní tomografii (OCT) ke zkoumání účinnosti PTCA balónkové dilatace (SeQuent Please) uvolňujícího paklitaxel v SB a nasazení lékového stentu (EXCEL stent) v hlavní větvi (referenční průměr: ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm, referenční průměr boční větve: ≥ 2,0 mm a ≤ 3,5 mm, délka stenóz v obou větvích ≤ 30 mm) při léčbě významných (>70 %) de-novo-bifurkačních stenóz jakékoli Mediny klasifikační typ v nativní koronární tepně, jak se odráží v procedurální úspěšnosti a pro hodnocení zachování průchodnosti cévy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Katetrizační intervence koronárních lézí zahrnují bifurkaci v 15–20 %. Léčba bifurkačních lézí je obvykle obtížnější ve srovnání s nebifurkačními lézemi a četnost komplikací je vyšší. Možné komplikace jsou akutní uzávěr SB (BBC jeden) a vyšší četnost restenózy a trombózy stentu. Příčinou může být posun kariny po zavedení stentu, dvojité nebo trojité vrstvy stentu, deformace stentu a rozdílné rozložení tkání. Použití lékových stentů při léčbě bifurkačních lézí naznačuje, že DES snižuje míru restenózy v hlavní větvi (5-10 %); výsledky ve vedlejší větvi však nejsou optimální. Současná intervenční léčba většiny bifurkačních lézí spočívá v implantaci DES do MB s POBA a provizorním T-stentingu SB. Balónek uvolňující léky je novou možností a vylepšením v oblasti koronární angioplastiky. Klinicky ověřeno, nabízí zcela nové procedurální možnosti léčby vaskulárních stenóz, protože eluce léčiva nevyžaduje platformu stentu. Vzhledem k tomu, že SB je zřídka stentován, DEB by mohl být zvláště užitečný ke snížení míry restenózy u léze SB. Studie PEPCAD V prokázala Perkutánní léčba bifurkačních lézí balónkem uvolňujícím léčivo vedlo ke 100% úspěšnosti postupu. Následná angiografie po devíti měsících ukázala výsledky podobné DES u MB a SB. Ve studii PEPCAD V byla MB dilatována DEB. Dále byl do MB implantován BMS (CoroflexR, B. Braun Melsungen AG, Německo). I když je postup složitý, je škodlivé, zda můžeme umístit stent uvolňující léčivo do MB přímo a toto překrývání podávání léčiva je škodlivé. OCT systém měl axiální rozlišení 20 mikrometrů a příčné rozlišení 30 mikrometrů. OCT dokázalo proniknout a zobrazit téměř okluzivní koronární plaky. Proto je rozumné používat OCT ke zkoumání účinnosti dilatace balónku PTCA (SeQuent Please) uvolňujícího paklitaxel v SB a rozmístění stentu uvolňujícího léčivo (stent EXCEL) v hlavní větvi (referenční průměr: ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm , referenční průměr boční větve: ≥ 2,0 mm a ≤ 3,5 mm, délka stenóz v obou větvích ≤ 30 mm) při léčbě významných (> 70 %) stenóz de-novo-bifurkace jakéhokoli typu klasifikace Medina v nativní koronární tepny, jak se odráží v procedurálním úspěchu, a vyhodnotit zachování průchodnosti cévy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je navržena pro 25 následných pacientů s koronárním srdečním onemocněním k dokončení studie podle protokolu. Vhodní pacienti musí vykazovat bifurkační léze v nativní levé koronární tepně (referenční průměr LAD nebo LCx: 2,5 mm - 4,0 mm, délka stenózy: ≤ 30 mm, referenční průměr D1/D2 nebo OMS1/OMS2: 2,0 mm - 3,5 mm, délka stenózy: ≤ 30 mm) vyžadující perkutánní koronární intervenci. Způsobilí pacienti mohou mít onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více cévami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta

  • Kritéria pro zařazení: Související s pacientem
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1-3) nebo s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-2, A-C) nebo dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
  • Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci pomocí PCI
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Ženy ve fertilním věku nemusí být těhotné ani si nepřejí otěhotnět během prvního roku po postupu studie. Pacientkám proto bude doporučeno používat adekvátní metodu antikoncepce až do 6měsíčního sledování včetně
  • Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 9měsíční angiografické sledování
  • Pacienti musí souhlasit s podstoupením tříletého klinického sledování
  • Pacient je schopen verbálně uznat a pochopit související rizika, přínosy a alternativy léčby této studie. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu musí souhlasit s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria zahrnutí: Související s lézí

  • De-novo bifurkační nativní léze levé koronární tepny (referenční průměr LAD nebo LCx: 2,5 mm-4,0 mm, délka stenózy: ≤ 30 mm, referenční průměr D1/D2 nebo OMS1/OMS2:2,0 mm -3,5 mm, délka stenózy: ≤30 mm)
  • Průměr stenózy před výkonem musí být buď 70 % v jedné nebo v obou větvích léze (tj. bifurkační léze jakéhokoli typu klasifikace Medina) nebo 50 %, pokud je ischemie odpovídající cílové lézi dokumentována buď zátěžovým EKG, zátěžovou echokardiografií, scintigrafií, MRT, nebo podezření na anginu pectoris
  • Onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více cévami

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacienta

  • Kritéria vyloučení: Související s pacientem
  • Pacienti s akutním (<24 hodin) nebo nedávným (48 hodin) infarktem myokardu
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 3)
  • Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním
  • Pacienti s těžkým srdečním selháním NYHA IV
  • Pacienti s klinickými příznaky kardiogenního šoku v době výkonu (systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg vyžadující inotropní podporu, IABP a/nebo tekutinovou provokaci)
  • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než pět let nebo faktory ztěžující klinické sledování
  • Pacienti s krvácivou diatézou, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici < 6 měsíců před výkonem
  • Pacient se účastní dalších klinických studií zahrnujících jakékoli hodnocené zařízení nebo lék
  • Neléčená hypertyreóza
  • Pacient má v současné době nebo v anamnéze závažné selhání ledvin (GFR <30 ml/min, "Cockcroft Gault"), a proto je vystaven vysokému riziku renálních komplikací spojených s angiografií. Hladiny kreatininu v séru pacienta musí být zdokumentovány
  • Po transplantaci jakéhokoli orgánu nebo imunosupresivních léků
  • Jiné onemocnění, které ohrozí sledování (např. malignita)
  • Závislost na jakékoli droze nebo alkoholu
  • Pacienti s jakýmkoliv typem chirurgického zákroku během týdne předcházejícího intervenčnímu výkonu.
  • Terapie antikoagulancii
  • Po PTCA se objeví disekce koronární arterie. Kritéria vyloučení: Související s lézí
  • Důkaz rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí
  • Mnohočetná perkutánní koronární intervence vedle bifurkační léze v levé koronární tepně (při stejném výkonu se nepřipouští žádná jiná intervence)
  • Pacienti s jiným koronárním stentem implantovaným dříve do cílové cévy vzdálené ≤ 15 mm od aktuální léze, stenty uvolňujícími léky méně než 9 měsíců a holé kovové stenty nebo stenty s pasivním povlakem méně než 3 měsíce před PEBCBLO
  • Cílová léze lokalizovaná v jakémkoli typu koronárního bypassu (tj. žilní štěp, arteriální bypass) nebo spojení mezi štěpem a nativní tepnou
  • Okluze koronární tepny jakéhokoli typu (např. akutní nebo chronická)
  • In-stent restenóza
  • In-segmentová restenóza nativní cévy do 4 mm vedle cílové léze Kritéria vyloučení související se souběžnou medikací
  • Pacient netoleruje aspirin a/nebo antagonisty ADP klopidogrel/tiklopidin nebo má v anamnéze neutropenii, trombocytopenii vyvolanou antagonisty ADP nebo závažnou jaterní dysfunkci znemožňující použití klopidogrelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta lumenu v segmentu v postranní větvi a hlavní větvi hodnocená pomocí OCT
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 9 měsíců
srdeční smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílové léze
9 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: 10 minut
stenóza ≤ 30 % v MB a ≤ 50 % v SB spolu s průtokem TIMI III
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SecondJilinU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení