Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti močových katétrů impregnovaných oxidem dusnatým

23. prosince 2015 aktualizováno: Enox Israel Ltd

Prospektivní, Fáze I, Single-Center, Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti oxidem dusnatým impregnovaných močových katétrů u pacientů podstupujících radikální prostatektomii

Podle Světové zdravotnické organizace jsou každoročně stovky milionů pacientů po celém světě postiženy infekcemi spojenými se zdravotní péčí, což má za následek prodloužené pobyty v nemocnici, dlouhodobá postižení, úmrtí a finanční ztráty pro zdravotnické systémy. Nejčastější infekcí získanou v nemocnici je infekce močových cest (UTI), která představuje téměř 40 % všech nozokomiálních infekcí. Většina infekcí močových cest získaných v nemocnici je spojena s katetrizací. Bakteriurie související s močovým katetrem je ve skutečnosti celosvětově nejběžnější infekcí související se zdravotní péčí. UTI spojená s katétrem (CAUTI) se vyvíjí po adhezi planktonních bakterií na povrch katétru a kolonizaci, čímž vzniká trvalé prostředí zvané biofilm. Povaha struktury biofilmu spolu s fyziologickými atributy biofilmových organismů propůjčuje vlastní rezistenci vůči různým antimikrobiálním činidlům, jako jsou antibiotika, dezinfekční prostředky nebo germicidy, čímž se zvyšuje potenciál těchto patogenů způsobovat infekce u katetrizovaných pacientů.

Oxid dusnatý (NO) je přirozeně produkovaná molekula plynu se širokospektrální antimikrobiální aktivitou. NO se na klinikách používá k léčbě plicní hypertenze u novorozenců a dospělých. Studie ukázaly, že nízké dávky NO jsou spojeny s prevencí tvorby biofilmu, rozptylem biofilmu a eliminací bakterií. Předpokládá se, že NO brání přichycení bakterií k povrchům katétru a inhibuje tvorbu biofilmu v mechanismu zahrnujícím redukci a modifikaci proteinů, které zprostředkovávají interakce buňka-substrát a buňka-buňka.

Tým vyšetřovatelů pomocí patentované technologie impregnuje močové katétry NO (tj. NO-impregnované katétry). Tyto katétry uvolňují nízkou koncentraci NO po expozici moči po dobu 14 dnů. Studie in vitro ukázaly, že katétry impregnované NO zabraňují bakteriální kolonizaci a tvorbě biofilmu Escherichia coli na vnějších a luminálních površích katétrů. Kromě toho je NO uvolněný z těchto katétrů schopen vymýtit až 4 log jednotky tvořící kolonie/ml bakterií v okolním médiu. Navíc NO-impregnované katétry vykazují lepší výkon ve srovnání s katétry potaženými stříbrem a podobné protiinfekční vlastnosti ve srovnání s katétry potaženými antibiotiky.

Primární cíle: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost NO-impregnovaných katetrů u pacientů starších 18 let podstupujících radikální prostatektomii a katetrizovaných po dobu 7-14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti před radikální prostatektomií na Urologickém oddělení v Beilinson Medical Center, kteří budou katetrizováni po dobu 7-14 dnů.
  2. Věk: ≥ 18 let.
  3. Pacienti s očekávanou délkou života delší než 12 měsíců.
  4. Zkoušející dokončil anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se ujistil, že pacienti splňují všechna kritéria pro zařazení do studie.
  5. Pacient je ochoten a schopen si přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kultivace moči prokazující UTI před operací.
  2. Pacient se zavedeným močovým katétrem před operací.
  3. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  4. Současné onemocnění, invalidita nebo zeměpisné bydliště, které by bránily účasti ve studiu.
  5. Pacienti se základním onemocněním, jako je srdeční onemocnění, onemocnění plic, kožní onemocnění nebo infekce postihující penis, šourek a tříslo, pacienti s oslabenou imunitou (příjemci transplantátu, nositelé HIV) nebo s jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, který podle názoru lékaře ovlivní výsledky studie .
  6. Pacienti se známou uretrální strikturou.
  7. Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest.
  8. Aktuální účast na jiném klinickém zkoušení zdravotnického prostředku nebo léku nebo se takové studie účastnila do 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Katétr impregnovaný oxidem dusnatým
Přístroj: Katétr impregnovaný oxidem dusnatým
Pacienti podstupující radikální prostatektomii budou katetrizováni po dobu 7-14 dnů Foleyovými katetry impregnovanými oxidem dusnatým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s katétry impregnovanými oxidem dusnatým
Časové okno: 30-45 dní
30-45 dní
Podíl pacientů (%), kteří předčasně ukončili studii z důvodu nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod spojených s katétry impregnovanými oxidem dusnatým
Časové okno: 30-45 dní
30-45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření bakterií tvořících biofilm na povrchu oxidem dusnatých impregnovaných a neimpregnovaných Foleyových katétrů po uložení po dobu 7 až 14 dnů
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní
Měření bakteriurie (kultivací moči) pro Foley katétry impregnované a neimpregnované oxidem dusnatým před zavedením, 1 den po zavedení, každý den během hospitalizace, v den odstranění katétru a 30 dní po katetrizaci
Časové okno: 30-45 dní
30-45 dní
Měření počtu případů infekce močových cest (UTI) po katetrizaci Foleyovými katetry impregnovanými a neimpregnovanými oxidem dusnatým
Časové okno: 30-45 dní
30-45 dní
Podíl pacientů (%), kteří předčasně ukončili studii z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 30-45 dní
30-45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enox Israel Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Greenberg, prof., ENOX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENOX PHASE I_1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení