Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti močových katétrů impregnovaných oxidem dusnatým

23. prosince 2015 aktualizováno: Enox Israel Ltd

Prospektivní, Fáze I, Single-Center, Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti oxidem dusnatým impregnovaných močových katétrů u pacientů podstupujících radikální prostatektomii

Podle Světové zdravotnické organizace jsou každoročně stovky milionů pacientů po celém světě postiženy infekcemi spojenými se zdravotní péčí, což má za následek prodloužené pobyty v nemocnici, dlouhodobá postižení, úmrtí a finanční ztráty pro zdravotnické systémy. Nejčastější infekcí získanou v nemocnici je infekce močových cest (UTI), která představuje téměř 40 % všech nozokomiálních infekcí. Většina infekcí močových cest získaných v nemocnici je spojena s katetrizací. Bakteriurie související s močovým katetrem je ve skutečnosti celosvětově nejběžnější infekcí související se zdravotní péčí. UTI spojená s katétrem (CAUTI) se vyvíjí po adhezi planktonních bakterií na povrch katétru a kolonizaci, čímž vzniká trvalé prostředí zvané biofilm. Povaha struktury biofilmu spolu s fyziologickými atributy biofilmových organismů propůjčuje vlastní rezistenci vůči různým antimikrobiálním činidlům, jako jsou antibiotika, dezinfekční prostředky nebo germicidy, čímž se zvyšuje potenciál těchto patogenů způsobovat infekce u katetrizovaných pacientů.

Oxid dusnatý (NO) je přirozeně produkovaná molekula plynu se širokospektrální antimikrobiální aktivitou. NO se na klinikách používá k léčbě plicní hypertenze u novorozenců a dospělých. Studie ukázaly, že nízké dávky NO jsou spojeny s prevencí tvorby biofilmu, rozptylem biofilmu a eliminací bakterií. Předpokládá se, že NO brání přichycení bakterií k povrchům katétru a inhibuje tvorbu biofilmu v mechanismu zahrnujícím redukci a modifikaci proteinů, které zprostředkovávají interakce buňka-substrát a buňka-buňka.

Tým vyšetřovatelů pomocí patentované technologie impregnuje močové katétry NO (tj. NO-impregnované katétry). Tyto katétry uvolňují nízkou koncentraci NO po expozici moči po dobu 14 dnů. Studie in vitro ukázaly, že katétry impregnované NO zabraňují bakteriální kolonizaci a tvorbě biofilmu Escherichia coli na vnějších a luminálních površích katétrů. Kromě toho je NO uvolněný z těchto katétrů schopen vymýtit až 4 log jednotky tvořící kolonie/ml bakterií v okolním médiu. Navíc NO-impregnované katétry vykazují lepší výkon ve srovnání s katétry potaženými stříbrem a podobné protiinfekční vlastnosti ve srovnání s katétry potaženými antibiotiky.

Primární cíle: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost NO-impregnovaných katetrů u pacientů starších 18 let podstupujících radikální prostatektomii a katetrizovaných po dobu 7-14 dnů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti před radikální prostatektomií na Urologickém oddělení v Beilinson Medical Center, kteří budou katetrizováni po dobu 7-14 dnů.
  2. Věk: ≥ 18 let.
  3. Pacienti s očekávanou délkou života delší než 12 měsíců.
  4. Zkoušející dokončil anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se ujistil, že pacienti splňují všechna kritéria pro zařazení do studie.
  5. Pacient je ochoten a schopen si přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kultivace moči prokazující UTI před operací.
  2. Pacient se zavedeným močovým katétrem před operací.
  3. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  4. Současné onemocnění, invalidita nebo zeměpisné bydliště, které by bránily účasti ve studiu.
  5. Pacienti se základním onemocněním, jako je srdeční onemocnění, onemocnění plic, kožní onemocnění nebo infekce postihující penis, šourek a tříslo, pacienti s oslabenou imunitou (příjemci transplantátu, nositelé HIV) nebo s jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, který podle názoru lékaře ovlivní výsledky studie .
  6. Pacienti se známou uretrální strikturou.
  7. Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest.
  8. Aktuální účast na jiném klinickém zkoušení zdravotnického prostředku nebo léku nebo se takové studie účastnila do 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr impregnovaný oxidem dusnatým
Pacienti podstupující radikální prostatektomii budou katetrizováni po dobu 7-14 dnů Foleyovými katetry impregnovanými oxidem dusnatým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s katétry impregnovanými oxidem dusnatým
Časové okno: 30-45 dní
30-45 dní
Podíl pacientů (%), kteří předčasně ukončili studii z důvodu nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod spojených s katétry impregnovanými oxidem dusnatým
Časové okno: 30-45 dní
30-45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření bakterií tvořících biofilm na povrchu oxidem dusnatých impregnovaných a neimpregnovaných Foleyových katétrů po uložení po dobu 7 až 14 dnů
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní
Měření bakteriurie (kultivací moči) pro Foley katétry impregnované a neimpregnované oxidem dusnatým před zavedením, 1 den po zavedení, každý den během hospitalizace, v den odstranění katétru a 30 dní po katetrizaci
Časové okno: 30-45 dní
30-45 dní
Měření počtu případů infekce močových cest (UTI) po katetrizaci Foleyovými katetry impregnovanými a neimpregnovanými oxidem dusnatým
Časové okno: 30-45 dní
30-45 dní
Podíl pacientů (%), kteří předčasně ukončili studii z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 30-45 dní
30-45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Greenberg, prof., ENOX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit