Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III Srovnání adjuvantní chemoradioterapie, radioterapie a samotné chirurgie u karcinomu jícnu

2. dubna 2020 aktualizováno: Zefen Xiao

Studie fáze II/III adjuvantní chemoradioterapie, radioterapie po operaci versus samotná operace u pacientů s karcinomem jícnu ve stádiu ⅡB-Ⅲ

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje kombinace chemoradiace nebo radiace u resekovaného lokálně pokročilého karcinomu jícnu nebo gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože předoperační chemoradiační terapie následovaná chirurgickým zákrokem je nejběžnějším přístupem u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu, značný počet pacientů s karcinomem jícnu byl operován jako první léčebná modalita. V souladu s tím pooperační léčba vždy hrála důležitou roli kvůli nízké míře přežití pacientů ve stadiu ⅡB[UICC 7. vydání] -Ⅲ[UICC 7. vydání], kteří byli léčeni pouze resekcí. Stávající data ukazují, že pětileté přežití stadiaⅡB-Ⅲ spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu (TESCC) po operaci je pouze asi 28,4 % a za hlavní příčinu selhání jsou zodpovědné lokoregionální metastázy lymfatických uzlin. Zatímco jsme prokázali hodnotu profylaktické radiační terapie po radikální ezofagektomii pro karcinom jícnu s pozitivními metastázami do lymfatických uzlin a onemocnění ve stadiu Ⅲ (UICC 6. vydání) v rámci konvenčních 2-rozměrných radioterapeutických metod v analýze podskupin prospektivní randomizované klinické studie. U pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami bylo 5leté přežití po samotné operaci 28,4 %, medián celkového přežití byl 24 měsíců, recidivy byly 34,6 % v mediastinálních lymfatických uzlinách, 13,3 % v supraklavikulárních lymfatických uzlinách, 10 % v břišních lymfatických uzlinách. Vzdálené metastázy se vyskytly u 21 % pacientů. Adjuvantní radioterapie významně snížila recidivu v mediastinálních lymfatických uzlinách (13,4 %), supraklavikulární lymfatické uzliny (6,1 %). Míra vzdálených metastáz se však zvýšila na 30,7 %. Chemoterapie může být pro tyto pacienty životně důležitá. Chen uvedl, že 5leté celkové přežití pro skupinu s chemoradioterapií a skupinu s radioterapií bylo 47,4 % a 38,6 % (P=0,03). Na základě našich studií došlo k selhání léčby u 8 % pacientů z důvodu metastáz celiakie. Malé radiační pole vynecháním drenážní oblasti celiakie může zajistit, že pacienti akceptují 2 cykly souběžné chemoterapie pro nižší toxicitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. KPS≥70
  2. Diagnóza rakoviny hrudního jícnu stadia ⅡB nebo Ⅲ
  3. Kompletní resekce
  4. Přiměřená funkce orgánů:

Hematopoetický Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm^3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní Nespecifikováno Renální kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl A/NEBO clearance kreatininu alespoň 65 ml/min Vápník ne více než 11 mg/dl Kardiovaskulární Žádná nekontrolovaná srdeční choroba Žádná nekontrolovaná hypertenze

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný diabetes
  2. Interval mezi operací a adjuvantní terapií více než 3 měsíce
  3. Známka recidivy na CT vyšetření nebo ultrazvuku nebo PET-CT Žádné hmatné subklavikulární lymfatické uzliny nebo postižení po aspiraci cytologické jehly Žádné lymfatické uzliny větší než 1 cm na CT vyšetření
  4. S váhovým úbytkem větším než 10 % oproti výchozí hodnotě
  5. S jiným předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  6. Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Samotná operace
V tomto rameni není vyvinuta žádná adjuvantní léčba po radikální resekci
Experimentální: Adjuvantní chemoradiace
V tomto rameni je vyvinuta adjuvantní chemoradiace po radikální resekci
Záření: Adjuvantní chemoradiace
Pacienti dostávají Paclitaxel 135-150 mg/m2 (D1 a D29) a cisplatinu nebo Nedaplatinu 50-75 mg/m2 (D1 a D29) každé 4 týdny, souběžně s radioterapií. Profylaktický polyethylenglykolový rekombinantní lidský G-CSF se podává 48 hodin po chemoterapii. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Paklitaxel
135-150 mg/m2 (D1 a D29)
Lék: Cisplatina nebo Nedaplatina
50-75 mg/m2 (D1 a D29)
Aktivní komparátor: Adjuvantní záření
V tomto rameni je vyvinuto adjuvantní záření po radikální resekci
Záření: Adjuvantní záření
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po průměrně 5,5 týdne během 12 týdnů po operaci bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 3 let
Od data randomizace do data prvního selhání nebo poslední kontroly
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování
až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 5 let
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zefen Xiao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-090/880

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení